Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden ved Brolucizumab 6 mg i fyldt sprøjte hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

11. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent, enkeltarms, multicenter, fase IIIb-studie i patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration for at evaluere sikkerheden af ​​Brolucizumab 6 mg i fyldt sprøjte

Dette var et multicenter, åbent studie, der er designet til at evaluere sikkerheden af ​​brolucizumab 6 mg i en fyldt sprøjte hos personer med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration og til at understøtte indsamling af observationer af brugen af ​​den fyldte injektionssprøjte til intravitreal injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden af ​​brolucizumab 6 mg leveret i en fyldt sprøjte (PFS) hos personer med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD), hvor det primære endepunkt er forekomsten af ​​okulær og ikke-okulær bivirkninger (AE'er). Der var ingen andre mål for denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
  2. Undersøgelsesøje er diagnosticeret med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration og vil have behov for en intravitreal injektion.
  3. Forsøgspersoner >= 50 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infektion eller betændelse i øjnene.
  2. Ukontrolleret glaukom.
  3. Anamnese med medicinske, okulære eller ikke-okulære tilstande, hvilket resulterer i, at undersøgelsesmedicinen ikke kan administreres sikkert.
  4. Behandling med anti-VEGF intravitreal injektion i undersøgelsesøjet inden for en måned før optagelse.
  5. Brug af intraokulære kortikosteroider i undersøgelsesøjet inden for de sidste tre måneder forud for indskrivning.
  6. Nylig intraokulær kirurgi, tidligere langtidsvirkende terapeutisk middel eller implantation af en okulær lægemiddelfrigivelsesanordning.
  7. Ukontrolleret hypertension.

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RTH258
brolucizumab 6 mg i en fyldt sprøjte
Medicin: RTH258
6 mg i fyldt injektionssprøjte
Andre navne:
  • brolucizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved Brolucizumab 6 mg leveret i fyldt sprøjte hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
Tidsramme: Op til dag 31
Sikkerheden er defineret som forekomsten af ​​okulære og ikke-okulære bivirkninger
Op til dag 31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2019

Først opslået (Faktiske)

29. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRTH258A2308

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for de patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i henhold til kriterier og proces beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RTH258

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner