Studie bezpečnosti brolucizumabu 6 mg v předplněné injekční stříkačce u pacientů s neovaskulární věkem související makulární degenerací
11. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze IIIb u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací k vyhodnocení bezpečnosti brolucizumabu 6 mg v předplněné injekční stříkačce
Jednalo se o multicentrickou, otevřenou studii, která je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost brolucizumabu 6 mg v předplněné injekční stříkačce u subjektů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací a aby podpořila sběr pozorování použití předplněné injekční stříkačky pro intravitreální injekci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost brolucizumabu 6 mg podávaného v předplněné injekční stříkačce (PFS) u subjektů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD), přičemž primárním cílem byla incidence očních a neokulárních nežádoucí příhody (AE).
Pro tuto studii nebyly žádné jiné cíle.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
- U studovaného oka je diagnostikována neovaskulární makulární degenerace související s věkem a vyžaduje intravitreální injekci.
- Subjekty ve věku >= 50 let.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce nebo zánět v očích.
- Nekontrolovaný glaukom.
- Anamnéza zdravotního, očního nebo neočního onemocnění, což má za následek, že studovaný lék nemůže být bezpečně podáván.
- Léčba intravitreální injekcí anti-VEGF do studovaného oka během jednoho měsíce před zařazením.
- Použití nitroočních kortikosteroidů ve studovaném oku během posledních tří měsíců před zařazením.
- Nedávná nitrooční chirurgie, předchozí dlouhodobě působící terapeutické činidlo nebo implantace očního zařízení pro uvolňování léčiva.
- Nekontrolovaná hypertenze.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 258 RTH
brolucizumab 6 mg v předplněné injekční stříkačce
|
6 mg v předplněné injekční stříkačce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost brolucizumabu 6 mg podávaného v předplněné injekční stříkačce u pacientů s neovaskulární věkem související makulární degenerací
Časové okno: Až do dne 31
|
Bezpečnost je definována jako výskyt očních a neočních nežádoucích účinků
|
Až do dne 31
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
2. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRTH258A2308
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií.
Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh.
Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Tato zkušební data jsou dostupná podle kritérií a procesu popsaného na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 258 RTH
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceFrancie
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceFrancie
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceItálie
-
Novartis PharmaceuticalsStaženo
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoDiabetický makulární edémSpojené státy, Maďarsko, Izrael, Slovensko, Portoriko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoDiabetický makulární edémČesko, Indie, Ruská Federace, Tchaj-wan, Krocan, Libanon, Dánsko, Estonsko, Francie, Německo, Maďarsko, Korejská republika, Lotyšsko, Litva, Bulharsko, Norsko, Belgie, Malajsie, Švédsko, Slovensko, Singapur, Polsko, Švýcarsko