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Studio sulla sicurezza di brolucizumab 6 mg in siringa preriempita in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

11 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico, di fase IIIb in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età per valutare la sicurezza di brolucizumab 6 mg in siringa preriempita

Si trattava di uno studio multicentrico, in aperto, progettato per valutare la sicurezza di brolucizumab 6 mg in una siringa preriempita in soggetti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età e per supportare la raccolta di osservazioni sull'uso della siringa preriempita per l'iniezione intravitreale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio era valutare la sicurezza di brolucizumab 6 mg somministrato in una siringa preriempita (PFS) in soggetti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (nAMD) con l'endpoint primario rappresentato dall'incidenza di malattie oculari e non oculari eventi avversi (EA). Non c'erano altri obiettivi per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  2. All'occhio dello studio viene diagnosticata una degenerazione maculare neovascolare correlata all'età e necessiterebbe di un'iniezione intravitreale.
  3. Soggetti >= 50 anni di età.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione attiva o infiammazione negli occhi.
  2. Glaucoma non controllato.
  3. Anamnesi di condizioni mediche, oculari o non oculari, per cui il farmaco in studio non può essere somministrato in modo sicuro.
  4. Trattamento con iniezione intravitreale anti-VEGF nell'occhio dello studio entro un mese prima dell'arruolamento.
  5. L'uso di corticosteroidi intraoculari nell'occhio dello studio negli ultimi tre mesi prima dell'arruolamento.
  6. Recente intervento chirurgico intraoculare, precedente agente terapeutico a lunga durata d'azione o impianto di un dispositivo oculare per il rilascio di farmaci.
  7. Ipertensione incontrollata.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RTH258
brolucizumab 6 mg in una siringa preriempita
Droga: RTH258
6 mg in siringa preriempita
Altri nomi:
  • brolucizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza di brolucizumab 6 mg somministrato in siringa preriempita in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età
Lasso di tempo: Fino al giorno 31
La sicurezza è definita come l'incidenza di eventi avversi oculari e non oculari
Fino al giorno 31

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRTH258A2308

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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