Onderzoek naar de veiligheid van Brolucizumab 6 mg in voorgevulde spuit bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
11 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een open-label, eenarmig, multicenter, fase IIIb-onderzoek bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie om de veiligheid van brolucizumab 6 mg in voorgevulde spuit te evalueren
Dit was een open-label onderzoek in meerdere centra dat is opgezet om de veiligheid van brolucizumab 6 mg in een voorgevulde spuit te evalueren bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie en ter ondersteuning van het verzamelen van observaties van het gebruik van de voorgevulde spuit voor intravitreale injectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid van brolucizumab 6 mg toegediend in een voorgevulde spuit (PFS) bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD), met als primair eindpunt de incidentie van oculaire en niet-oculaire bijwerkingen (AE's).
Er waren geen andere doelstellingen voor dit onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
- Onderzoeksoog is gediagnosticeerd met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie en zou een intravitreale injectie nodig hebben.
- Onderwerpen >= 50 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie of ontsteking in de ogen.
- Ongecontroleerd glaucoom.
- Geschiedenis van een medische, oculaire of niet-oculaire aandoening, waardoor de studiemedicatie niet veilig kan worden toegediend.
- Behandeling met anti-VEGF intravitreale injectie in het onderzoeksoog binnen een maand voorafgaand aan inschrijving.
- Het gebruik van intraoculaire corticosteroïden in het onderzoeksoog in de laatste drie maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Recente intraoculaire chirurgie, eerder langwerkend therapeutisch middel of implantatie van een oculaire medicijnafgifte-inrichting.
- Ongecontroleerde hypertensie.
Andere in het protocol gedefinieerde opname- en uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RTH258
brolucizumab 6 mg in een voorgevulde spuit
|
6 mg in voorgevulde spuit
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veiligheid van brolucizumab 6 mg toegediend in voorgevulde spuit bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Tijdsspanne: Tot dag 31
|
De veiligheid wordt gedefinieerd als de incidentie van oculaire en niet-oculaire bijwerkingen
|
Tot dag 31
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRTH258A2308
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken.
Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste.
Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van de patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .