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신생혈관 연령 관련 황반변성 환자의 사전충전형 주사기에서 Brolucizumab 6mg의 안전성 연구

2020년 12월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

미리 채워진 주사기에서 Brolucizumab 6mg의 안전성을 평가하기 위한 신생혈관 연령 관련 황반 변성 환자에 대한 공개, 단일군, 다기관, IIIb상 연구

이것은 신생혈관 연령 관련 황반 변성을 가진 피험자에서 사전충전형 주사기에서 브롤루시주맙 6mg의 안전성을 평가하고 유리체강내 주사를 위한 사전충전형 주사기 사용에 대한 관찰 수집을 지원하기 위해 설계된 다기관 공개 라벨 연구였습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1차 목적은 신생혈관성 연령 관련 황반 변성(nAMD)을 가진 피험자에서 프리필드 시린지(PFS)로 전달된 브롤루시주맙 6mg의 안전성을 평가하는 것이었습니다. 부작용(AE). 이 연구의 다른 목적은 없었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
  2. 연구 안구는 신생혈관 연령 관련 황반 변성으로 진단되었고 유리체강내 주사가 필요할 것입니다.
  3. 피험자 >= 50세.

제외 기준:

  1. 눈의 활동성 감염 또는 염증.
  2. 조절되지 않는 녹내장.
  3. 연구 약물을 안전하게 투여할 수 없게 만드는 의학적, 안구 또는 비안구 상태의 이력.
  4. 등록 전 1개월 이내에 연구 눈에 항-VEGF 유리체강내 주사로 치료.
  5. 등록 전 마지막 3개월 이내에 연구 눈에서 안내 코르티코스테로이드의 사용.
  6. 최근의 안내 수술, 이전의 지속성 치료제 또는 안구 약물 방출 장치 이식.
  7. 조절되지 않는 고혈압.

다른 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RTH258
미리 채워진 주사기에 브로루시주맙 6 mg
의약품: RTH258
미리 채워진 주사기에 6mg
다른 이름들:
  • 브롤루시주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 미리 채워진 주사기로 제공되는 Brolucizumab 6mg의 안전성
기간: 31일까지
안전성은 안구 및 비안구 이상반응의 발생률로 정의된다.
31일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRTH258A2308

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다. 이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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