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Étude de l'innocuité du brolucizumab 6 mg en seringue préremplie chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

11 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude ouverte, à un seul bras, multicentrique, de phase IIIb chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge pour évaluer l'innocuité du brolucizumab 6 mg en seringue préremplie

Il s'agissait d'une étude multicentrique ouverte conçue pour évaluer l'innocuité du brolucizumab 6 mg dans une seringue préremplie chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge et pour étayer la collecte d'observations sur l'utilisation de la seringue préremplie pour l'injection intravitréenne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'innocuité du brolucizumab 6 mg administré en seringue préremplie (PFS) chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLAn), le critère d'évaluation principal étant l'incidence des lésions oculaires et non oculaires. événements indésirables (EI). Il n'y avait pas d'autres objectifs pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
  2. L'œil de l'étude est diagnostiqué avec une dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge et nécessiterait une injection intravitréenne.
  3. Sujets >= 50 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Infection active ou inflammation des yeux.
  2. Glaucome non contrôlé.
  3. Antécédents médicaux, oculaires ou non oculaires, entraînant l'impossibilité d'administrer le médicament à l'étude en toute sécurité.
  4. Traitement par injection intravitréenne anti-VEGF dans l'œil de l'étude dans le mois précédant l'inscription.
  5. L'utilisation de corticostéroïdes intraoculaires dans l'œil de l'étude au cours des trois derniers mois précédant l'inscription.
  6. Chirurgie intraoculaire récente, agent thérapeutique à longue durée d'action antérieur ou implantation oculaire d'un dispositif de libération de médicament.
  7. Hypertension non contrôlée.

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RTH258
brolucizumab 6 mg en seringue préremplie
Médicament: RTH258
6 mg en seringue préremplie
Autres noms:
  • brolucizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'innocuité du brolucizumab 6 mg administré en seringue préremplie chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
Délai: Jusqu'au jour 31
La sécurité est définie comme l'incidence des événements indésirables oculaires et non oculaires
Jusqu'au jour 31

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2019

Première publication (Réel)

29 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRTH258A2308

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables. La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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