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血管新生関連加齢黄斑変性症患者におけるプレフィルドシリンジ中のブロルシズマブ 6 mg の安全性に関する研究

2020年12月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

プレフィルドシリンジ中のブロルシズマブ 6 mg の安全性を評価するための血管新生加齢黄斑変性症患者を対象とした非盲検、単群、多施設、第 IIIb 相試験

これは、血管新生関連加齢黄斑変性症の被験者におけるプレフィルドシリンジ中のブロルシズマブ 6 mg の安全性を評価し、硝子体内注射に使用されるプレフィルドシリンジの観察結果の収集をサポートすることを目的とした多施設共同非盲検試験でした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、血管新生性加齢黄斑変性症（nAMD）の被験者にプレフィルドシリンジ（PFS）で投与されるブロルシズマブ 6 mg の安全性を評価することであり、主要評価項目は眼疾患および非眼疾患の発生率でした。有害事象（AE）。 この研究には他の目的はありませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 評価を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
  2. 研究対象の眼は血管新生による加齢黄斑変性症と診断されており、硝子体内注射が必要となります。
  3. 被験者は50歳以上。

除外基準:

  1. 目の活動性感染症または炎症。
  2. 制御不能な緑内障。
  3. - 眼または非眼の病歴により、研究薬を安全に投与できないことがある。
  4. -登録前1ヶ月以内に研究対象の眼に抗VEGF硝子体内注射による治療。
  5. -登録前の過去3か月以内の研究の眼における眼内コルチコステロイドの使用。
  6. 最近の眼内手術、以前の長時間作用型治療薬、または眼内薬物放出装置の移植。
  7. 制御不能な高血圧。

他のプロトコルで定義された包含基準および除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RTH258
ブロルシズマブ 6 mg プレフィルドシリンジ入り
薬：RTH258
プレフィルドシリンジに 6 mg
他の名前：
  • ブロルシズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管新生関連加齢黄斑変性症患者にプレフィルドシリンジで投与されるブロルシズマブ 6 mg の安全性
時間枠：31日目まで
安全性は、眼および眼以外の有害事象の発生率として定義されます。
31日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月23日

一次修了 (実際)

2019年7月2日

研究の完了 (実際)

2019年7月2日

試験登録日

最初に提出

2019年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月26日

最初の投稿 (実際)

2019年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月11日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRTH258A2308

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらのリクエストは、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。 この治験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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