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Studie zur Sicherheit von Brolucizumab 6 mg in einer Fertigspritze bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-IIIb-Studie bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration zur Bewertung der Sicherheit von Brolucizumab 6 mg in Fertigspritzen

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, offene Studie, die darauf abzielte, die Sicherheit von Brolucizumab 6 mg in einer Fertigspritze bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration zu bewerten und die Sammlung von Beobachtungen zur Verwendung der Fertigspritze für die intravitreale Injektion zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Sicherheit von Brolucizumab 6 mg in einer Fertigspritze (PFS) bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) zu bewerten, wobei der primäre Endpunkt die Inzidenz von Augen- und Nicht-Augenerkrankungen war unerwünschte Ereignisse (UE). Es gab keine anderen Ziele für diese Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Durchführung einer Beurteilung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  2. Bei dem untersuchten Auge wurde eine neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration diagnostiziert und es wäre eine intravitreale Injektion erforderlich.
  3. Probanden >= 50 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Infektion oder Entzündung in den Augen.
  2. Unkontrolliertes Glaukom.
  3. Vorgeschichte einer medizinischen, okulären oder nicht-okulären Erkrankung, die dazu führt, dass das Studienmedikament nicht sicher verabreicht werden kann.
  4. Behandlung mit intravitrealer Anti-VEGF-Injektion in das Studienauge innerhalb eines Monats vor der Aufnahme.
  5. Die Verwendung von intraokularen Kortikosteroiden am Studienauge innerhalb der letzten drei Monate vor der Einschreibung.
  6. Kürzlich durchgeführte intraokulare Operation, frühere Anwendung eines langwirksamen Therapeutikums oder Implantation eines Geräts zur Freisetzung von Arzneimitteln am Auge.
  7. Unkontrollierter Bluthochdruck.

Es können andere im Protokoll definierte Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RTH258
Brolucizumab 6 mg in einer Fertigspritze
Arzneimittel: RTH258
6 mg in einer Fertigspritze
Andere Namen:
  • Brolucizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit von Brolucizumab 6 mg in Fertigspritzen bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration
Zeitfenster: Bis zum 31. Tag
Die Sicherheit ist definiert als die Häufigkeit okulärer und nicht-okulärer unerwünschter Ereignisse
Bis zum 31. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRTH258A2308

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren. Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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