Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa brolucizumabu 6 mg w ampułko-strzykawce u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb z udziałem pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem w celu oceny bezpieczeństwa brolucizumabu 6 mg w ampułko-strzykawce

Było to wieloośrodkowe, otwarte badanie, którego celem była ocena bezpieczeństwa stosowania brolucizumabu w dawce 6 mg w ampułko-strzykawce u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem neowaskularnym oraz zebranie obserwacji dotyczących stosowania ampułko-strzykawki do wstrzyknięć doszklistkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania była ocena bezpieczeństwa stosowania brolucizumabu w dawce 6 mg podawanego w ampułko-strzykawce (PFS) u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD), przy czym pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania ocznych i innych zdarzenia niepożądane (AE). Nie było innych celów dla tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  2. U badanego oka zdiagnozowano zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem neowaskularnym i wymaga ono wstrzyknięcia doszklistkowego.
  3. Pacjenci >= 50 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja lub zapalenie oczu.
  2. Niekontrolowana jaskra.
  3. Historia chorób ocznych lub pozaocznych, w wyniku których nie można bezpiecznie podawać badanego leku.
  4. Leczenie za pomocą wstrzyknięcia do ciała szklistego anty-VEGF w badanym oku w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem.
  5. Stosowanie kortykosteroidów wewnątrzgałkowych w badanym oku w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem do badania.
  6. Niedawny zabieg chirurgiczny wewnątrzgałkowy, wcześniejsze stosowanie długo działającego środka leczniczego lub wszczepienie do oka urządzenia uwalniającego lek.
  7. Niekontrolowane nadciśnienie.

Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RTH258
brolucyzumab 6 mg w ampułko-strzykawce
Lek: RTH258
6 mg w ampułko-strzykawce
Inne nazwy:
  • brolucizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo stosowania brolucizumabu w dawce 6 mg podawanego w ampułko-strzykawce u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem
Ramy czasowe: Do dnia 31
Bezpieczeństwo definiuje się jako częstość występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu i innych niż oczy
Do dnia 31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRTH258A2308

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa. Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RTH258

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj