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Brolucizumab 6 mg 在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者预装注射器中的安全性研究

2020年12月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项针对新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的开放标签、单组、多中心、IIIb 期研究，以评估 Brolucizumab 6 mg 在预装注射器中的安全性

这是一项多中心、开放标签研究，旨在评估 brolucizumab 6 mg 在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中的预装注射器的安全性，并支持收集预装注射器用于玻璃体内注射的观察结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 受试者中使用预充式注射器 (PFS) 给药 6 mg brolucizumab 的安全性，主要终点是眼部和非眼部病变的发生率不良事件（AE）。 这项研究没有其他目标。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国、32701
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意。
  2. 研究眼睛被诊断患有新生血管性年龄相关性黄斑变性，需要进行玻璃体内注射。
  3. 对象 >= 50 岁。

排除标准：

  1. 眼部活动性感染或炎症。
  2. 不受控制的青光眼。
  3. 医疗、眼部或非眼部疾病史，导致研究药物不能安全给药。
  4. 在入组前一个月内对研究眼进行抗 VEGF 玻璃体内注射治疗。
  5. 在入组前的最后三个月内在研究眼中使用眼内皮质类固醇。
  6. 最近的眼内手术、先前的长效治疗剂或眼部药物释放装置植入。
  7. 不受控制的高血压。

其他协议定义的包含和排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RTH258
预装注射器中的 6 毫克 brolucizumab
药品：RTH258
6 mg 在预装注射器中
其他名称：
  • 溴鲁西单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Brolucizumab 6 mg 在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中使用预装注射器给药的安全性
大体时间：直到第 31 天
安全性定义为眼部和非眼部不良事件的发生率
直到第 31 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月23日

初级完成 (实际的)

2019年7月2日

研究完成 (实际的)

2019年7月2日

研究注册日期

首次提交

2019年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月26日

首次发布 (实际的)

2019年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月11日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRTH258A2308

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验患者的隐私。 该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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