Estudio de seguridad de brolucizumab 6 mg en jeringa precargada en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad
11 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio abierto, de un solo brazo, multicéntrico, de fase IIIb en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad para evaluar la seguridad de brolucizumab 6 mg en jeringa precargada
Este fue un estudio abierto multicéntrico que está diseñado para evaluar la seguridad de brolucizumab 6 mg en una jeringa precargada en sujetos con degeneración macular relacionada con la edad neovascular y para respaldar la recopilación de observaciones del uso de la jeringa precargada para inyección intravítrea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio fue evaluar la seguridad de brolucizumab 6 mg administrado en una jeringa precargada (PFS) en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD) con el criterio principal de valoración de la incidencia de lesiones oculares y no oculares. eventos adversos (EA).
No hubo otros objetivos para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Novartis Investigative Site
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
- El ojo del estudio tiene un diagnóstico de degeneración macular relacionada con la edad neovascular y necesitaría una inyección intravítrea.
- Sujetos >= 50 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Infección activa o inflamación en los ojos.
- Glaucoma no controlado.
- Antecedentes de afecciones médicas, oculares o no oculares, que impidan la administración segura del medicamento del estudio.
- Tratamiento con inyección intravítrea de anti-VEGF en el ojo del estudio dentro del mes anterior a la inscripción.
- El uso de corticosteroides intraoculares en el ojo del estudio en los últimos tres meses antes de la inscripción.
- Cirugía intraocular reciente, agente terapéutico de acción prolongada anterior o implante ocular de dispositivo de liberación de fármacos.
- Hipertensión no controlada.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RTH258
brolucizumab 6 mg en una jeringa precargada
|
6 mg en jeringa precargada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La seguridad de brolucizumab 6 mg administrado en jeringa precargada en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad
Periodo de tiempo: Hasta el día 31
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La seguridad se define como la incidencia de eventos adversos oculares y no oculares
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Hasta el día 31
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRTH258A2308
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles.
Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico.
Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .