Исследование безопасности бролуцизумаба 6 мг в предварительно наполненном шприце у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна
11 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование фазы IIIb у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна для оценки безопасности бролуцизумаба 6 мг в предварительно наполненном шприце
Это было многоцентровое открытое исследование, предназначенное для оценки безопасности бролуцизумаба в дозе 6 мг в предварительно заполненном шприце у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна, а также для поддержки сбора данных об использовании предварительно заполненного шприца для интравитреальных инъекций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования заключалась в оценке безопасности бролуцизумаба в дозе 6 мг, вводимой в предварительно заполненном шприце (ВБП), у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (нВМД), при этом первичной конечной точкой была частота глазных и внеглазных поражений. нежелательные явления (НЯ).
Других целей у данного исследования не было.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
- В исследуемом глазу диагностирована неоваскулярная возрастная дегенерация желтого пятна, и ему потребуется интравитреальная инъекция.
- Субъекты >= 50 лет.
Критерий исключения:
- Активная инфекция или воспаление в глазах.
- Неконтролируемая глаукома.
- Медицинские, глазные или неофтальмологические заболевания в анамнезе, приведшие к невозможности безопасного введения исследуемого препарата.
- Лечение интравитреальной инъекцией анти-VEGF в исследуемый глаз в течение одного месяца до включения в исследование.
- Использование внутриглазных кортикостероидов в исследуемом глазу в течение последних трех месяцев до включения в исследование.
- Недавнее внутриглазное хирургическое вмешательство, ранее применявшееся терапевтическое средство длительного действия или имплантация глазного устройства для высвобождения лекарственного средства.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РУТ258
бролуцизумаб 6 мг в предварительно заполненном шприце
|
6 мг в предварительно заполненном шприце
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность бролуцизумаба 6 мг, вводимого в предварительно наполненном шприце, у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна
Временное ограничение: До 31 дня
|
Безопасность определяется как частота глазных и неглазных нежелательных явлений.
|
До 31 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRTH258A2308
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований.
Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности.
Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования РУТ258
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйНеоваскулярная возрастная макулодистрофияФранция
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйНеоваскулярная возрастная дегенерация желтого пятнаФранция
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйНеоваскулярная возрастная макулодистрофияИталия