Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus esitäytetyssä ruiskussa olevan brolusitsumabin 6 mg:n turvallisuudesta potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin yksihaarainen monikeskustutkimus, faasi IIIb potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, jossa arvioitiin brolusitsumabin 6 mg esitäytetyssä ruiskussa turvallisuutta

Tämä oli monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida broucitsumabin 6 mg:n turvallisuutta esitäytetyssä ruiskussa potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, ja tukemaan havaintojen keräämistä esitäytetyn ruiskun käytöstä lasiaisensisäiseen injektioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida esitäytetyssä ruiskussa (PFS) annetun brolutsitsumabin 6 mg:n turvallisuutta potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD). Ensisijaisena päätetapahtumana oli silmän ja ei-silmän esiintyvyys. haittatapahtumat (AE). Tällä tutkimuksella ei ollut muita tavoitteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Tutkimussilmässä on diagnosoitu uudissuonien ikään liittyvä makulan rappeuma, ja se tarvitsee lasiaisensisäisen injektion.
  3. Tutkittavat >= 50 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen tulehdus tai tulehdus silmissä.
  2. Hallitsematon glaukooma.
  3. Aiempi lääketieteellinen, okulaarinen tai ei-silmäsairaus, jonka seurauksena tutkimuslääkitystä ei voida antaa turvallisesti.
  4. Hoito anti-VEGF-injektiolla lasiaiseen tutkimussilmään kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  5. Silmänsisäisten kortikosteroidien käyttö tutkimussilmässä viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  6. Äskettäinen silmänsisäinen leikkaus, aiempi pitkävaikutteinen terapeuttinen aine tai silmän lääkkeenvapautuslaitteen implantointi.
  7. Hallitsematon verenpainetauti.

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RTH258
brolucitsumabi 6 mg esitäytetyssä ruiskussa
Lääke: RTH258
6 mg esitäytetyssä ruiskussa
Muut nimet:
  • brolucitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esitäytetyssä ruiskussa toimitetun brolusitsumabin 6 mg:n turvallisuus potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Aikaikkuna: Päivään 31 asti
Turvallisuus määritellään silmien ja muiden haittatapahtumien ilmaantuvuudena
Päivään 31 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRTH258A2308

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RTH258

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa