Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerheten för Brolucizumab 6 mg i förfylld spruta hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

11 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen, enarmad, multicenter, fas IIIb-studie på patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration för att utvärdera säkerheten för Brolucizumab 6 mg i förfylld spruta

Detta var en multicenter, öppen studie som är utformad för att utvärdera säkerheten av brolucizumab 6 mg i en förfylld spruta hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration och för att stödja insamling av observationer av användningen av den förfyllda sprutan för intravitreal injektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten för brolucizumab 6 mg tillfört i en förfylld spruta (PFS) hos personer med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) med det primära effektmåttet vara förekomsten av okulär och icke-okulär. biverkningar (AE). Det fanns inga andra mål för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs.
  2. Studieögat diagnostiseras med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration och skulle behöva en intravitreal injektion.
  3. Försökspersoner >= 50 år.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv infektion eller inflammation i ögonen.
  2. Okontrollerad glaukom.
  3. Historik med medicinska, okulära eller icke-okulära tillstånd, vilket resulterar i att studieläkemedlet inte kan administreras säkert.
  4. Behandling med anti-VEGF intravitreal injektion i studieögat inom en månad före inskrivning.
  5. Användning av intraokulära kortikosteroider i studieögat under de senaste tre månaderna före inskrivningen.
  6. Nyligen genomförd intraokulär kirurgi, tidigare långverkande terapeutiskt medel eller implantation av anordning för okulär läkemedelsfrisättning.
  7. Okontrollerad hypertoni.

Andra protokolldefinierade inklusions- och uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RTH258
brolucizumab 6 mg i en förfylld spruta
Läkemedel: RTH258
6 mg i förfylld spruta
Andra namn:
  • brolucizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten för Brolucizumab 6 mg levererat i förfylld spruta hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
Tidsram: Fram till dag 31
Säkerheten definieras som förekomsten av okulära och icke-okulära biverkningar
Fram till dag 31

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2019

Första postat (Faktisk)

29 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRTH258A2308

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för de patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar. Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterier och process som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på RTH258

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera