Eksperterklæringer angående nedtrapping av orale kortikosteroider (OCS) for behandling av astma
22. mars 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
OCS-Tapering-Delphi: Ekspertuttalelser angående nedtrapping av orale kortikosteroider (OCS) for behandling av astma: En Delphi-konsensusstudie
Målene med denne studien er å bruke Delphi-metoden til å sette sammen et ekspertpanel som representerer innovasjon innen astmabehandling, for å samle fritt foreslåtte anbefalingsuttalelser angående OCS-nedtrapping (og undertemaer) blant alvorlige astmapasienter fra dette panelet for peer-evaluering, og til slutt å bestemme nivået av konsensus for hver uttalelse fra panelet som helhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En serie anonyme spørreskjemaer vil bli administrert til et ekspertpanel. Hvert spørreskjema som blir administrert resulterer i en informasjonsmengde som presenteres på nytt for ekspertene før neste runde. Innledende brainstorming-spørreskjemaer er åpne og brukes til å generere utsagn som individuelle eksperter ønsker å se evaluert av sine jevnaldrende. Påfølgende rangeringsspørreskjemaer krever at hver ekspert rangerer hvert utsagn i henhold til en forhåndsdefinert likert-skala. Serierangeringsspørreskjemaer administreres elektronisk og fortsetter til stoppreglene er oppfylt, eller maksimalt antall tillatte runder er oppnådd (avgrenset til tre runder for denne studien).
Eksperter rekrutteres ved invitasjon eller svar på åpen utlysning (se kvalifikasjonskriterier og url på slutten av denne erklæringen.)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
140
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Carey Suehs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ekspertpanelet kan omfatte lungeleger, endokrinologer, allergiker, barneleger og revmatologer.
I tillegg vil representanter for pasientforsvarsorganisasjoner også bli invitert.
Potensielle eksperter kan svare på åpen invitasjon via lenken på slutten av denne studieregistreringen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eksperten er enten en lungelege/spesialist i luftveissykdommer, en allergiker, en endokrinolog, en barnelege, en revmatolog eller en representant for pasientorganisasjonen.
- Alle involverte klinikere må behandle pasienter på en ukentlig basis og ha klinisk erfaring i behandling av sykdom etter oral seponering/nedtrapping av kortikosteroider.
- Representanter for pasientorganisasjoner må representere en relevant pasientgruppe (og oppgi kontaktinformasjon for gruppen deres)
Ekskluderingskriterier:
- For tiden ansatt i et farmasøytisk selskap, eller vil ha slik ansettelse i løpet av de kommende 12 månedene
- Eierskap i et farmasøytisk selskap eller annen interessekonflikt med denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ekspertpanelet
Deltakelse i denne studien vil bli foreslått for en gruppe eksperter, inkludert lungeleger, endokrinologer, allergiker, barneleger og revmatologer. I tillegg vil representanter for pasientforsvarsorganisasjoner også bli invitert. Eksperter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene (se avsnittet nedenfor) inviteres til å delta. Ytterligere detaljer er tilgjengelig via URL-lenken på slutten av denne erklæringen. |
Ekspertanbefalingsuttalelser vil bli samlet inn for fagfellevurdering.
Hver deltaker vil rangere hvert utsagn ved å bruke en likert-skala: helt uenig -- uenig -- nøytral -- enig -- helt enig.
Hver deltaker vil rangere hvert utsagn ved å bruke en likert-skala: helt uenig -- uenig -- nøytral -- enig -- helt enig.
Hver deltaker vil rangere hvert utsagn ved å bruke en likert-skala: helt uenig -- uenig -- nøytral -- enig -- helt enig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall anbefalingsuttalelser som oppnår positiv konsensus
Tidsramme: Omtrent måned 5
|
Når >= 70 % av ekspertpanelet angir enten "enig" eller "helt enig" for et gitt utsagn, har en positiv konsensus blitt oppfylt.
|
Omtrent måned 5
|
|
Antall anbefalingsuttalelser som oppnår negativ konsensus
Tidsramme: Omtrent måned 5
|
Når >= 70 % av ekspertpanelet angir enten "uenig" eller "helt uenig" for en gitt påstand, har en positiv konsensus blitt oppfylt.
|
Omtrent måned 5
|
|
Antall anbefalingsuttalelser som oppnår konsensus for nøytralitet
Tidsramme: Omtrent måned 5
|
Når >= 70 % av ekspertpanelet angir "nøytral" for en gitt uttalelse, er en konsensus for nøytralitet oppfylt.
|
Omtrent måned 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall utsagn som oppfyller stoppregelen etter rangeringsrunde 1.
Tidsramme: Omtrent måned 5
|
Når >= 70 % av ekspertpanelet angir samme poengsum for et gitt utsagn, vil det ikke bli utført noen påfølgende rangeringsrunder for det utsagnet.
|
Omtrent måned 5
|
|
Antall utsagn som oppfyller stoppregelen etter rangeringsrunde 2.
Tidsramme: Omtrent måned 5
|
Når >= 70 % av ekspertpanelet angir samme poengsum for et gitt utsagn, vil det ikke bli utført noen påfølgende rangeringsrunder for det utsagnet.
|
Omtrent måned 5
|
|
Antall utsagn som oppfyller stoppregelen etter rangeringsrunde 3.
Tidsramme: Omtrent måned 5
|
Når >= 70 % av ekspertpanelet angir samme poengsum for et gitt utsagn, vil det ikke bli utført noen påfølgende rangeringsrunder for det utsagnet.
|
Omtrent måned 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Carey Suehs, PhD, Association Jean Baptiste Desbrest
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Suehs CM, Bourdin A. Tapering of Oral Corticosteroids for the Treatment of Asthma. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2021 Feb 17:S0300-2896(21)00054-5. doi: 10.1016/j.arbres.2021.01.029. Online ahead of print. No abstract available. English, Spanish.
- Suehs CM, Menzies-Gow A, Price D, Bleecker ER, Canonica GW, Gurnell M, Bourdin A; Oral Corticosteroids Tapering Delphi Expert Panel. Expert Consensus on the Tapering of Oral Corticosteroids for the Treatment of Asthma. A Delphi Study. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Apr 1;203(7):871-881. doi: 10.1164/rccm.202007-2721OC.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
26. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
26. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL19_0195
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data vil bli delt på en passende offentlig plattform på tidspunktet for publisering.
IPD-delingstidsramme
Anonymiserte data vil bli delt på en passende offentlig plattform på tidspunktet for publisering.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .