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喘息治療のための経口コルチコステロイド(OCS)の漸減に関する専門家の声明

2021年3月22日 更新者:University Hospital, Montpellier

OCS-Tapering-Delphi: 喘息治療のための経口コルチコステロイド (OCS) の漸減に関する専門家の声明: Delphi コンセンサス研究

この研究の目的は、デルファイ法を使用して喘息治療の革新を代表する専門家パネルを編成し、重度喘息患者のOCS漸減(およびサブトピック)に関する自由に提案された推奨事項をこのパネルから相互評価のために収集することです。パネル全体からの各声明に対する合意のレベルを決定する。

調査の概要

詳細な説明

一連の匿名のアンケートが専門家委員会に提出されます。 実施された各アンケートの結果は一連の情報となり、次のラウンドを実行する前に専門家に再提示されます。 最初のブレーンストーミングのアンケートは本質的にオープンであり、個々の専門家が同僚に評価してもらいたい声明を生成するために使用されます。 その後のランキングアンケートでは、各専門家が事前に定義されたリッカートスケールに従って各ステートメントをランク付けする必要があります。 連続ランキングアンケートは電子的に管理され、停止ルールが満たされるか、許可されたラウンドの最大数に達するまで継続されます(本研究では 3 ラウンドに制限されています)。

専門家は、公募への招待または応答によって採用されます (この宣言の最後にある資格基準と URL を参照してください)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34295
        • Carey Suehs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

専門家委員会には、呼吸器専門医、内分泌専門医、アレルギー専門医、小児科医、リウマチ専門医が含まれる場合があります。 さらに、患者擁護団体の代表者も招待される予定だ。 潜在的な専門家は、この研究登録の最後にあるリンクを介して公募に応答することができます。

説明

包含基準:

  • 専門家は、呼吸器科医/呼吸器疾患の専門医、アレルギー専門医、内分泌専門医、小児科医、リウマチ専門医、または患者擁護団体の代表者のいずれかです。
  • 関与するすべての臨床医は、毎週患者を管理し、経口コルチコステロイドの中止/漸減後の疾患管理における臨床経験を持っていなければなりません。
  • 患者擁護団体の代表者は、関連する患者グループを代表する必要があります(また、そのグループの連絡先情報を提供する必要があります)。

除外基準:

  • 現在製薬会社に雇用されている、または今後 12 か月以内にそのような雇用に就く予定である
  • 製薬会社の所有権または本研究とのその他の利益相反

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
専門家パネル

この研究への参加は、呼吸器専門医、内分泌専門医、アレルギー専門医、小児科医、リウマチ専門医を含む専門家グループに提案されます。 さらに、患者擁護団体の代表者も招待される予定だ。

資格基準 (以下のセクションを参照) を満たす専門家が参加するよう招待されます。 詳細は、この宣言の最後にある URL リンクからご覧いただけます。

専門家の推奨声明は相互評価のために収集されます。
各参加者は、リッカート尺度を使用して各発言をランク付けします: 強く反対 -- 反対 -- 中立 -- 同意 -- 強く同意。
各参加者は、リッカート尺度を使用して各発言をランク付けします: 強く反対 -- 反対 -- 中立 -- 同意 -- 強く同意。
各参加者は、リッカート尺度を使用して各発言をランク付けします: 強く反対 -- 反対 -- 中立 -- 同意 -- 強く同意。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肯定的な合意に達した推奨文の数
時間枠:約5ヶ月目
専門家パネルの 70% 以上が特定の声明に対して「同意」または「強く同意」を示した場合、肯定的な合意が得られたことになります。
約5ヶ月目
否定的な合意に達した推奨声明の数
時間枠:約5ヶ月目
専門家パネルの 70% 以上が特定の声明に対して「反対」または「強く反対」のいずれかを示した場合、肯定的な合意が得られたことになります。
約5ヶ月目
中立性に関する合意に達した勧告文の数
時間枠:約5ヶ月目
専門家委員会の 70% 以上が特定の声明に対して「中立」を示した場合、中立性についてのコンセンサスが得られたことになります。
約5ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランク付けラウンド 1 後に停止ルールを満たすステートメントの数。
時間枠:約5ヶ月目
専門家パネルの 70% 以上が特定のステートメントに対して同じスコアを示した場合、そのステートメントに対するそれ以降のランク付けは実行されません。
約5ヶ月目
ランキング ラウンド 2 後の停止ルールを満たすステートメントの数。
時間枠:約5ヶ月目
専門家パネルの 70% 以上が特定のステートメントに対して同じスコアを示した場合、そのステートメントに対するそれ以降のランク付けは実行されません。
約5ヶ月目
ランキングラウンド 3 後の停止ルールを満たすステートメントの数。
時間枠:約5ヶ月目
専門家パネルの 70% 以上が特定のステートメントに対して同じスコアを示した場合、そのステートメントに対するそれ以降のランク付けは実行されません。
約5ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Carey Suehs, PhD、Association Jean Baptiste Desbrest

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2019年9月26日

研究の完了 (実際)

2019年9月26日

試験登録日

最初に提出

2019年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月29日

最初の投稿 (実際)

2019年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月22日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、公開時に適切な公開プラットフォームで共有されます。

IPD 共有時間枠

匿名化されたデータは、公開時に適切な公開プラットフォームで共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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