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Dichiarazioni degli esperti riguardanti la riduzione graduale dei corticosteroidi orali (OCS) per il trattamento dell'asma

22 marzo 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

OCS-Tapering-Delphi: dichiarazioni di esperti riguardanti la riduzione graduale dei corticosteroidi orali (OCS) per il trattamento dell'asma: uno studio di consenso Delphi

Gli obiettivi di questo studio sono di utilizzare il metodo Delphi per riunire un gruppo di esperti che rappresenti l'innovazione nel trattamento dell'asma, per raccogliere dichiarazioni di raccomandazioni liberamente suggerite riguardanti la riduzione graduale dell'OCS (e argomenti secondari) tra i pazienti con asma grave da questo gruppo per la valutazione tra pari, e infine per determinare il livello di consenso per ogni affermazione del panel nel suo insieme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una serie di questionari anonimi sarà somministrata a un gruppo di esperti. Ogni questionario somministrato si traduce in un corpo di informazioni che viene ripresentato agli esperti prima di eseguire il round successivo. I questionari di brainstorming iniziali sono di natura aperta e vengono utilizzati per generare affermazioni che i singoli esperti vorrebbero vedere valutate dai loro colleghi. I successivi questionari di classificazione richiedono che ciascun esperto classifichi ciascuna affermazione in base a una scala Likert predefinita. I questionari di classificazione in serie vengono somministrati elettronicamente e continuano fino a quando non vengono soddisfatte le regole di arresto o viene raggiunto il numero massimo di round consentiti (limitato a tre round per il presente studio).

Gli esperti sono reclutati su invito o in risposta a un invito aperto (vedere i criteri di ammissibilità e l'URL alla fine di questa dichiarazione).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Carey Suehs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo di esperti può includere pneumologi, endocrinologi, allergologi, pediatri e reumatologi. Inoltre, saranno invitati anche i rappresentanti delle organizzazioni di difesa dei pazienti. I potenziali esperti possono rispondere all'invito aperto tramite il collegamento alla fine della registrazione di questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'esperto è uno pneumologo/specialista in malattie respiratorie, un allergologo, un endocrinologo, un pediatra, un reumatologo o un rappresentante di un'organizzazione di difesa dei pazienti
  • Tutti i medici coinvolti devono gestire i pazienti su base settimanale e avere esperienza clinica nella gestione della malattia a seguito della sospensione/riduzione graduale dei corticosteroidi orali.
  • I rappresentanti delle organizzazioni di difesa dei pazienti devono rappresentare un gruppo di pazienti pertinente (e fornire informazioni di contatto per il loro gruppo)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente impiegato presso un'azienda farmaceutica o avrà tale impiego nei prossimi 12 mesi
  • Proprietà in un'azienda farmaceutica o qualsiasi altro conflitto di interessi con il presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Il gruppo di esperti

La partecipazione a questo studio sarà proposta a un gruppo di esperti, tra cui pneumologi, endocrinologi, allergologi, pediatri e reumatologi. Inoltre, saranno invitati anche i rappresentanti delle organizzazioni di difesa dei pazienti.

Gli esperti che soddisfano i criteri di ammissibilità (vedere la sezione seguente) sono invitati a partecipare. Ulteriori dettagli sono disponibili tramite il collegamento URL alla fine di questa dichiarazione.
Altro: Brainstorming 1
Le dichiarazioni delle raccomandazioni degli esperti saranno raccolte per la valutazione tra pari.
Altro: Classifica Girone 1
Ogni partecipante classificherà ogni affermazione utilizzando una scala likert: fortemente in disaccordo -- in disaccordo -- neutrale -- d'accordo -- fortemente d'accordo.
Altro: Classifica Girone 2
Ogni partecipante classificherà ogni affermazione utilizzando una scala likert: fortemente in disaccordo -- in disaccordo -- neutrale -- d'accordo -- fortemente d'accordo.
Altro: Classifica Round 3
Ogni partecipante classificherà ogni affermazione utilizzando una scala likert: fortemente in disaccordo -- in disaccordo -- neutrale -- d'accordo -- fortemente d'accordo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di dichiarazioni di raccomandazione che ottengono un consenso positivo
Lasso di tempo: Mese 5 circa
Quando >= 70% del gruppo di esperti indica "d'accordo" o "assolutamente d'accordo" per una data affermazione, è stato raggiunto un consenso positivo.
Mese 5 circa
Il numero di dichiarazioni di raccomandazione che ottengono un consenso negativo
Lasso di tempo: Mese 5 circa
Quando >= 70% del gruppo di esperti indica "non sono d'accordo" o "fortemente in disaccordo" per una data affermazione, è stato raggiunto un consenso positivo.
Mese 5 circa
Il numero di dichiarazioni di raccomandazione che raggiungono il consenso per la neutralità
Lasso di tempo: Mese 5 circa
Quando >= 70% del gruppo di esperti indica "neutrale" per una data affermazione, è stato raggiunto un consenso per la neutralità.
Mese 5 circa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di affermazioni che soddisfano la regola di arresto dopo il round 1 della classifica.
Lasso di tempo: Mese 5 circa
Quando >= 70% del panel di esperti indica lo stesso punteggio per una data affermazione, non verranno effettuati successivi turni di classifica per quella affermazione.
Mese 5 circa
Il numero di affermazioni che soddisfano la regola di arresto dopo il round 2 della classifica.
Lasso di tempo: Mese 5 circa
Quando >= 70% del panel di esperti indica lo stesso punteggio per una data affermazione, non verranno effettuati successivi turni di classifica per quella affermazione.
Mese 5 circa
Il numero di affermazioni che soddisfano la regola di arresto dopo la classifica del round 3.
Lasso di tempo: Mese 5 circa
Quando >= 70% del panel di esperti indica lo stesso punteggio per una data affermazione, non verranno effettuati successivi turni di classifica per quella affermazione.
Mese 5 circa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

AstraZeneca
Association Jean Baptiste Desbrest

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carey Suehs, PhD, Association Jean Baptiste Desbrest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL19_0195

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati saranno condivisi su apposita piattaforma pubblica al momento della pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati anonimizzati saranno condivisi su apposita piattaforma pubblica al momento della pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brainstorming 1

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