Declaraciones de expertos sobre la reducción gradual de los corticosteroides orales (OCS) para el tratamiento del asma
22 de marzo de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier
OCS-Tapering-Delphi: declaraciones de expertos sobre la reducción gradual de los corticosteroides orales (OCS) para el tratamiento del asma: un estudio de consenso de Delphi
Los objetivos de este estudio son utilizar el método Delphi para reunir un panel de expertos que represente la innovación en el tratamiento del asma, recopilar declaraciones de recomendación sugeridas libremente sobre la reducción gradual de la OCS (y subtemas) entre pacientes con asma grave de este panel para la evaluación por pares y, finalmente, para determinar el nivel de consenso para cada declaración del panel como un todo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se administrará una serie de cuestionarios anónimos a un panel de expertos. Cada cuestionario administrado da como resultado un cuerpo de información que se vuelve a presentar a los expertos antes de realizar la siguiente ronda. Los cuestionarios iniciales de lluvia de ideas son de naturaleza abierta y se utilizan para generar declaraciones que a los expertos individuales les gustaría ver evaluadas por sus pares. Los cuestionarios de clasificación posteriores requieren que cada experto clasifique cada declaración de acuerdo con una escala Likert predefinida. Los cuestionarios de clasificación en serie se administran electrónicamente y continúan hasta que se cumplen las reglas de interrupción o se alcanza el número máximo de rondas permitidas (con un límite de tres rondas para el presente estudio).
Los expertos son reclutados por invitación o respuesta a una convocatoria abierta (consulte los criterios de elegibilidad y la URL al final de esta declaración).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
140
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Carey Suehs
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El panel de expertos puede incluir neumólogos, endocrinólogos, alergólogos, pediatras y reumatólogos.
Además, también se invitará a representantes de organizaciones de defensa de los pacientes.
Los expertos potenciales pueden responder a la invitación abierta a través del enlace que se encuentra al final del registro de este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El experto puede ser un neumólogo/especialista en enfermedades respiratorias, un alergólogo, un endocrinólogo, un pediatra, un reumatólogo o un representante de una organización de defensa del paciente
- Todos los médicos involucrados deben manejar a los pacientes semanalmente y tener experiencia clínica en el manejo de la enfermedad después de la suspensión/reducción gradual de los corticosteroides orales.
- Los representantes de la organización de defensa del paciente deben representar a un grupo de pacientes relevante (y proporcionar información de contacto para su grupo)
Criterio de exclusión:
- Actualmente empleado por una empresa farmacéutica, o tendrá dicho empleo en los próximos 12 meses
- Propiedad en una empresa farmacéutica o cualquier otro conflicto de intereses con el presente estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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El panel de expertos
Se propondrá la participación en este estudio a un grupo de expertos, entre ellos neumólogos, endocrinólogos, alergólogos, pediatras y reumatólogos. Además, también se invitará a representantes de organizaciones de defensa de los pacientes. Se invita a participar a los expertos que cumplan con los criterios de elegibilidad (ver la sección a continuación). Más detalles están disponibles a través del enlace URL al final de esta declaración. |
Las declaraciones de recomendación de expertos se recopilarán para la evaluación por pares.
Cada participante clasificará cada afirmación utilizando una escala Likert: totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, neutral, de acuerdo, totalmente de acuerdo.
Cada participante clasificará cada afirmación utilizando una escala Likert: totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, neutral, de acuerdo, totalmente de acuerdo.
Cada participante clasificará cada afirmación utilizando una escala Likert: totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, neutral, de acuerdo, totalmente de acuerdo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de declaraciones de recomendación que lograron un consenso positivo
Periodo de tiempo: Aproximadamente el mes 5
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Cuando >= 70% del panel de expertos indica "de acuerdo" o "totalmente de acuerdo" con una declaración determinada, se ha logrado un consenso positivo.
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Aproximadamente el mes 5
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El número de declaraciones de recomendación que lograron un consenso negativo.
Periodo de tiempo: Aproximadamente el mes 5
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Cuando >= 70% del panel de expertos indica "en desacuerdo" o "totalmente en desacuerdo" con una declaración determinada, se ha alcanzado un consenso positivo.
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Aproximadamente el mes 5
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El número de declaraciones de recomendación que lograron consenso para la neutralidad.
Periodo de tiempo: Aproximadamente el mes 5
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Cuando >= 70% del panel de expertos indica "neutral" para una declaración determinada, se ha alcanzado un consenso de neutralidad.
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Aproximadamente el mes 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de afirmaciones que cumplen con la regla de parada después de clasificar la ronda 1.
Periodo de tiempo: Aproximadamente el mes 5
|
Cuando >= 70% del panel de expertos indica el mismo puntaje para una declaración determinada, no se realizarán rondas posteriores de clasificación para esa declaración.
|
Aproximadamente el mes 5
|
|
El número de afirmaciones que cumplen con la regla de parada después de clasificar la ronda 2.
Periodo de tiempo: Aproximadamente el mes 5
|
Cuando >= 70% del panel de expertos indica el mismo puntaje para una declaración determinada, no se realizarán rondas posteriores de clasificación para esa declaración.
|
Aproximadamente el mes 5
|
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El número de declaraciones que cumplen con la regla de parada después de clasificar la ronda 3.
Periodo de tiempo: Aproximadamente el mes 5
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Cuando >= 70% del panel de expertos indica el mismo puntaje para una declaración determinada, no se realizarán rondas posteriores de clasificación para esa declaración.
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Aproximadamente el mes 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carey Suehs, PhD, Association Jean Baptiste Desbrest
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Suehs CM, Bourdin A. Tapering of Oral Corticosteroids for the Treatment of Asthma. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2021 Feb 17:S0300-2896(21)00054-5. doi: 10.1016/j.arbres.2021.01.029. Online ahead of print. No abstract available. English, Spanish.
- Suehs CM, Menzies-Gow A, Price D, Bleecker ER, Canonica GW, Gurnell M, Bourdin A; Oral Corticosteroids Tapering Delphi Expert Panel. Expert Consensus on the Tapering of Oral Corticosteroids for the Treatment of Asthma. A Delphi Study. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Apr 1;203(7):871-881. doi: 10.1164/rccm.202007-2721OC.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL19_0195
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados se compartirán en una plataforma pública adecuada en el momento de la publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos anonimizados se compartirán en una plataforma pública adecuada en el momento de la publicación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .