- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03934801
Expertenmeinungen zur Reduzierung oraler Kortikosteroide (OCS) zur Behandlung von Asthma
OCS-Tapering-Delphi: Expertenmeinungen zum Ausschleichen oraler Kortikosteroide (OCS) zur Behandlung von Asthma: Eine Delphi-Konsensstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einem Expertengremium wird eine Reihe anonymer Fragebögen vorgelegt. Jeder verwaltete Fragebogen führt zu einer Reihe von Informationen, die den Experten erneut vorgelegt werden, bevor die nächste Runde durchgeführt wird. Fragebögen zum anfänglichen Brainstorming sind offener Natur und werden verwendet, um Aussagen zu generieren, die einzelne Experten gerne von ihren Kollegen bewertet sehen würden. Nachfolgende Ranking-Fragebögen erfordern, dass jeder Experte jede Aussage anhand einer vordefinierten Likert-Skala einordnet. Serielle Ranking-Fragebögen werden elektronisch verwaltet und fortgesetzt, bis die Stoppregeln erfüllt sind oder die maximal zulässige Anzahl von Runden erreicht ist (bei der vorliegenden Studie auf drei Runden begrenzt).
Experten werden auf Einladung oder durch Reaktion auf eine offene Ausschreibung rekrutiert (siehe Zulassungskriterien und URL am Ende dieser Erklärung).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Carey Suehs
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Experte ist entweder ein Pneumologe/Spezialist für Atemwegserkrankungen, ein Allergologe, ein Endokrinologe, ein Kinderarzt, ein Rheumatologe oder ein Vertreter einer Patientenvertretung
- Alle beteiligten Ärzte müssen Patienten wöchentlich betreuen und über klinische Erfahrung in der Behandlung von Krankheiten nach Absetzen/Ausschleichen oraler Kortikosteroide verfügen.
- Vertreter von Patientenvertretungsorganisationen müssen eine relevante Patientengruppe vertreten (und Kontaktinformationen für ihre Gruppe bereitstellen).
Ausschlusskriterien:
- Derzeit bei einem Pharmaunternehmen beschäftigt oder wird in den kommenden 12 Monaten eine solche Anstellung haben
- Eigentum an einem Pharmaunternehmen oder sonstiger Interessenkonflikt im Zusammenhang mit der vorliegenden Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Das Expertengremium
Die Teilnahme an dieser Studie wird einer Expertengruppe vorgeschlagen, darunter Lungenärzte, Endokrinologen, Allergologen, Kinderärzte und Rheumatologen. Darüber hinaus werden auch Vertreter von Patientenvertretungen eingeladen. Experten, die die Zulassungskriterien erfüllen (siehe Abschnitt unten), sind zur Teilnahme eingeladen. Weitere Einzelheiten finden Sie über den URL-Link am Ende dieser Erklärung. |
Zur Peer-Evaluierung werden Expertenempfehlungen gesammelt.
Jeder Teilnehmer bewertet jede Aussage anhand einer Likert-Skala: stimme gar nicht zu – stimme nicht zu – neutral – stimme zu – stimme voll und ganz zu.
Jeder Teilnehmer bewertet jede Aussage anhand einer Likert-Skala: stimme gar nicht zu – stimme nicht zu – neutral – stimme zu – stimme voll und ganz zu.
Jeder Teilnehmer bewertet jede Aussage anhand einer Likert-Skala: stimme gar nicht zu – stimme nicht zu – neutral – stimme zu – stimme voll und ganz zu.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Anzahl der Empfehlungsaussagen, die einen positiven Konsens erzielen
Zeitfenster: Ungefähr im 5. Monat
|
Wenn >= 70 % des Expertengremiums für eine bestimmte Aussage entweder „zustimmen“ oder „stark zustimmen“ angeben, liegt ein positiver Konsens vor.
|
Ungefähr im 5. Monat
|
Die Anzahl der Empfehlungsaussagen, die einen negativen Konsens erzielen
Zeitfenster: Ungefähr im 5. Monat
|
Wenn >= 70 % des Expertengremiums bei einer bestimmten Aussage entweder „nicht zustimmt“ oder „überhaupt nicht zustimmt“ angeben, liegt ein positiver Konsens vor.
|
Ungefähr im 5. Monat
|
Die Anzahl der Empfehlungsaussagen, bei denen ein Konsens hinsichtlich der Neutralität erzielt wurde
Zeitfenster: Ungefähr im 5. Monat
|
Wenn >= 70 % des Expertengremiums eine bestimmte Aussage als „neutral“ bezeichnen, besteht ein Konsens zur Neutralität.
|
Ungefähr im 5. Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Anzahl der Aussagen, die nach Rangfolge 1 die Stoppregel erfüllen.
Zeitfenster: Ungefähr im 5. Monat
|
Wenn >= 70 % des Expertengremiums die gleiche Bewertung für eine bestimmte Aussage angeben, werden keine weiteren Ranking-Runden für diese Aussage durchgeführt.
|
Ungefähr im 5. Monat
|
Die Anzahl der Aussagen, die die Stoppregel nach Rangfolge 2 erfüllen.
Zeitfenster: Ungefähr im 5. Monat
|
Wenn >= 70 % des Expertengremiums die gleiche Bewertung für eine bestimmte Aussage angeben, werden keine weiteren Ranking-Runden für diese Aussage durchgeführt.
|
Ungefähr im 5. Monat
|
Die Anzahl der Aussagen, die die Stoppregel nach Rangfolge 3 erfüllen.
Zeitfenster: Ungefähr im 5. Monat
|
Wenn >= 70 % des Expertengremiums die gleiche Bewertung für eine bestimmte Aussage angeben, werden keine weiteren Ranking-Runden für diese Aussage durchgeführt.
|
Ungefähr im 5. Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Carey Suehs, PhD, Association Jean Baptiste Desbrest
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Suehs CM, Bourdin A. Tapering of Oral Corticosteroids for the Treatment of Asthma. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2021 Feb 17:S0300-2896(21)00054-5. doi: 10.1016/j.arbres.2021.01.029. Online ahead of print. No abstract available. English, Spanish.
- Suehs CM, Menzies-Gow A, Price D, Bleecker ER, Canonica GW, Gurnell M, Bourdin A; Oral Corticosteroids Tapering Delphi Expert Panel. Expert Consensus on the Tapering of Oral Corticosteroids for the Treatment of Asthma. A Delphi Study. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Apr 1;203(7):871-881. doi: 10.1164/rccm.202007-2721OC.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL19_0195
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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