- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03935542
Vurdering av Diagonal Branch Territory
Anatomiske attributter til klinisk relevante diagonale grener hos pasienter med venstre fremre nedadgående koronararteriebifurkasjonslesjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bifurkasjonslesjon er en av de mest utfordrende lesjonsundergruppene innen perkutan koronar intervensjon (PCI). Til tross for de nylige fremskrittene innen PCI-teknikker og stentteknologi, klarte ikke de fleste randomiserte studier å bevise overlegenheten til systematisk 2 stentingstrategi sammenlignet med provisorisk sidegrenintervensjonsstrategi.
En viss mengde iskemisk belastning er nødvendig for å oppnå fordelen med revaskularisering fremfor medisinsk behandling. Sammenlignet med store epikardiale kar er sidegrenene mindre, mer variable i anatomi, og gir mindre myokard og mindre klinisk relevante. Derfor er det viktig å vurdere myokardmassen med risiko for sidegrener for å bestemme riktig behandlingsstrategi for bifurkasjonslesjoner. Hvordan man definerer de klinisk relevante sidegrenene som kan assosieres med fordelene ved revaskularisering i et hjertekateteriseringslaboratorium er imidlertid ikke godt kjent.
Etterforskerne utførte denne studien for å undersøke de anatomiske egenskapene som bestemmer iskemisk belastning og myokardialt territorium til diagonale grener og for å utvikle en prediksjonsmodell for en klinisk relevant diagonal gren ved bruk av myokardperfusjonsavbildning (MPI) og koronar CT angiografi (CCTA).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlig fengslet diagonal grensykdom med tilgjengelig MPI om 3 måneder (MPI-arm)
- Pasienter som hadde tilgjengelig FMM-verdi av diagonale grener fra et tidligere multisenter prospektivt CCTA-register (CCTA-arm)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med >50 % stenose ved venstre fremre nedadgående koronararterie (LAD) eller venstre sirkumfleksarterie (LCx), regional abnormitet i veggbevegelse ved LAD-territoriet (MPI-arm)
- Pasienter med diffus diagonal grensykdom (CCTA-arm)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
MPI arm
For MPI-armen ble pasienter med alvorlig fengslet diagonal grensykdom med tilgjengelig MPI på 3 måneder valgt fra Seoul National University Hospital Cardiac Catheterization and MPI-databasen.
|
|
CCTA arm
For CCTA-armen ble pasienter fra et tidligere multisenter prospektivt CCTA-register retrospektivt gjennomgått for en post-hoc-analyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angiografiske attributter for diagonale grener
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Angiografiske attributter for diagonale grener ble visuelt definert som følger:
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Følsomhet av prediksjonsmodell
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Prediksjonsmodell som bruker anatomiske attributter for å definere klinisk relevans av diagonale grener vil bli utviklet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Spesifisitet av prediksjonsmodell
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Prediksjonsmodell som bruker anatomiske attributter for å definere klinisk relevans av diagonale grener vil bli utviklet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Negativ prediktiv verdi av prediksjonsmodell
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Prediksjonsmodell som bruker anatomiske attributter for å definere klinisk relevans av diagonale grener vil bli utviklet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Positiv prediktiv verdi av prediksjonsmodell
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Prediksjonsmodell som bruker anatomiske attributter for å definere klinisk relevans av diagonale grener vil bli utviklet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Areal under kurven til prediksjonsmodellen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Prediksjonsmodell som bruker anatomiske attributter for å definere klinisk relevans av diagonale grener vil bli utviklet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Nøyaktighet av prediksjonsmodellen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Prediksjonsmodell som bruker anatomiske attributter for å definere klinisk relevans av diagonale grener vil bli utviklet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
%Iskemi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Myokard av perfusjonsbilde ble delt inn i 20 segmenter, og summert hvilescore (SRS), summert stressscore (SSS) og summert forskjellsscore (SDS) ble skåret i hvert segment i henhold til et 5-gradssystem (0-4) for vurderingen av perfusjonsstatus.
(1) SSS og SDS av diagonale segmenter ble konvertert til prosent av myokardiskemi (%iskemi) av diagonalt territorium ved å dividere summerte skårer med 80 og multiplisere med 100.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
%FMM
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
FMM ble beregnet ved hjelp av stamme-og-krone-modell som beskrevet i overordnet studie.
(2) FMM for hver diagonal brach ble konvertert til prosent FMM (%FMM) av diagonal gren ved å dele hver FMM med venstre ventrikkel myokardmasse.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Paeng JC, Lee DS, Cheon GJ, Lee MM, Chung JK, Lee MC. Reproducibility of an automatic quantitation of regional myocardial wall motion and systolic thickening on gated 99mTc-sestamibi myocardial SPECT. J Nucl Med. 2001 May;42(5):695-700.
- Kim HY, Lim HS, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Koo BK, Yoon MH, Tahk SJ, Kang DK, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Gwon HC, Lee SH, Kim EK, Kim SM, Choe Y, Choi JH. Physiological Severity of Coronary Artery Stenosis Depends on the Amount of Myocardial Mass Subtended by the Coronary Artery. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Aug 8;9(15):1548-60. doi: 10.1016/j.jcin.2016.04.008. Epub 2016 Jul 13.
- Jeon WK, Park J, Koo BK, Suh M, Yang S, Kim HY, Lee JM, Kim KJ, Choi JH, Lim HS, Paeng JC, Hwang D, Kim HS; Collaborators. Anatomical attributes of clinically relevant diagonal branches in patients with left anterior descending coronary artery bifurcation lesions. EuroIntervention. 2020 Oct 9;16(9):e715-e723. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00534.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SB-FMM-prediction
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .