Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av Diagonal Branch Territory

30. april 2019 oppdatert av: Bon-Kwon Koo

Anatomiske attributter til klinisk relevante diagonale grener hos pasienter med venstre fremre nedadgående koronararteriebifurkasjonslesjoner

Denne studien ble utført for å undersøke de anatomiske egenskapene som bestemmer myokardialt territorium til diagonale grener og for å utvikle en prediksjonsmodell for klinisk relevante grener ved bruk av myokardperfusjonsavbildning (MPI) og koronar CT-angiografi (CCTA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bifurkasjonslesjon er en av de mest utfordrende lesjonsundergruppene innen perkutan koronar intervensjon (PCI). Til tross for de nylige fremskrittene innen PCI-teknikker og stentteknologi, klarte ikke de fleste randomiserte studier å bevise overlegenheten til systematisk 2 stentingstrategi sammenlignet med provisorisk sidegrenintervensjonsstrategi.

En viss mengde iskemisk belastning er nødvendig for å oppnå fordelen med revaskularisering fremfor medisinsk behandling. Sammenlignet med store epikardiale kar er sidegrenene mindre, mer variable i anatomi, og gir mindre myokard og mindre klinisk relevante. Derfor er det viktig å vurdere myokardmassen med risiko for sidegrener for å bestemme riktig behandlingsstrategi for bifurkasjonslesjoner. Hvordan man definerer de klinisk relevante sidegrenene som kan assosieres med fordelene ved revaskularisering i et hjertekateteriseringslaboratorium er imidlertid ikke godt kjent.

Etterforskerne utførte denne studien for å undersøke de anatomiske egenskapene som bestemmer iskemisk belastning og myokardialt territorium til diagonale grener og for å utvikle en prediksjonsmodell for en klinisk relevant diagonal gren ved bruk av myokardperfusjonsavbildning (MPI) og koronar CT angiografi (CCTA).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

355

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med angina pectoris

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alvorlig fengslet diagonal grensykdom med tilgjengelig MPI om 3 måneder (MPI-arm)
  • Pasienter som hadde tilgjengelig FMM-verdi av diagonale grener fra et tidligere multisenter prospektivt CCTA-register (CCTA-arm)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med >50 % stenose ved venstre fremre nedadgående koronararterie (LAD) eller venstre sirkumfleksarterie (LCx), regional abnormitet i veggbevegelse ved LAD-territoriet (MPI-arm)
  • Pasienter med diffus diagonal grensykdom (CCTA-arm)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
MPI arm
For MPI-armen ble pasienter med alvorlig fengslet diagonal grensykdom med tilgjengelig MPI på 3 måneder valgt fra Seoul National University Hospital Cardiac Catheterization and MPI-databasen.
CCTA arm
For CCTA-armen ble pasienter fra et tidligere multisenter prospektivt CCTA-register retrospektivt gjennomgått for en post-hoc-analyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angiografiske attributter for diagonale grener
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Angiografiske attributter for diagonale grener ble visuelt definert som følger:

  1. Størrelse var en binær egenskap av kardiameter ≥ 2,5 mm eller < 2,5 mm.
  2. Antall ble regnet som én, to og 3 eller flere diagonale grener.
  3. Dominans hos pasienter med 2 diagonale grener (D1/2 dominans) var en binær egenskap for en av to diagonale grener hvis diameter var mer enn to ganger større enn dens mindre motpart.
  4. LCx-dominans ble definert som et venstredominant system eller tilstedeværelse av stump marginalgren med opprinnelse innenfor proksimal 1/3 av LCx og krysser LAD ved høyre fremre skrå caudal visning.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Følsomhet av prediksjonsmodell
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Prediksjonsmodell som bruker anatomiske attributter for å definere klinisk relevans av diagonale grener vil bli utviklet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Spesifisitet av prediksjonsmodell
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Prediksjonsmodell som bruker anatomiske attributter for å definere klinisk relevans av diagonale grener vil bli utviklet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Negativ prediktiv verdi av prediksjonsmodell
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Prediksjonsmodell som bruker anatomiske attributter for å definere klinisk relevans av diagonale grener vil bli utviklet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Positiv prediktiv verdi av prediksjonsmodell
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Prediksjonsmodell som bruker anatomiske attributter for å definere klinisk relevans av diagonale grener vil bli utviklet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Areal under kurven til prediksjonsmodellen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Prediksjonsmodell som bruker anatomiske attributter for å definere klinisk relevans av diagonale grener vil bli utviklet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Nøyaktighet av prediksjonsmodellen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Prediksjonsmodell som bruker anatomiske attributter for å definere klinisk relevans av diagonale grener vil bli utviklet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
%Iskemi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Myokard av perfusjonsbilde ble delt inn i 20 segmenter, og summert hvilescore (SRS), summert stressscore (SSS) og summert forskjellsscore (SDS) ble skåret i hvert segment i henhold til et 5-gradssystem (0-4) for vurderingen av perfusjonsstatus. (1) SSS og SDS av diagonale segmenter ble konvertert til prosent av myokardiskemi (%iskemi) av diagonalt territorium ved å dividere summerte skårer med 80 og multiplisere med 100.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
%FMM
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
FMM ble beregnet ved hjelp av stamme-og-krone-modell som beskrevet i overordnet studie. (2) FMM for hver diagonal brach ble konvertert til prosent FMM (%FMM) av diagonal gren ved å dele hver FMM med venstre ventrikkel myokardmasse.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. august 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere