Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena terytorium gałęzi diagonalnej

30 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Bon-Kwon Koo

Atrybuty anatomiczne klinicznie istotnych gałęzi ukośnych u pacjentów ze zmianami rozwidlenia lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej

Badanie to przeprowadzono w celu zbadania cech anatomicznych, które określają obszar mięśnia sercowego ukośnych gałęzi i opracowania modelu predykcyjnego dla klinicznie istotnych gałęzi za pomocą obrazowania perfuzji mięśnia sercowego (MPI) i angiografii TK naczyń wieńcowych (CCTA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zmiana bifurkacyjna jest jedną z najtrudniejszych podgrup zmian w dziedzinie przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Pomimo niedawnych postępów w technikach PCI i technologii stentów, większość randomizowanych badań nie wykazała wyższości systematycznej strategii 2 stentów w porównaniu z prowizoryczną strategią interwencji bocznej.

Do osiągnięcia korzyści z rewaskularyzacji w porównaniu z leczeniem farmakologicznym wymagana jest pewna ilość obciążenia niedokrwiennego. W porównaniu z głównymi naczyniami nasierdziowymi gałęzie boczne są mniejsze, mają bardziej zróżnicowaną budowę anatomiczną, zaopatrują mniej mięśnia sercowego i mają mniejsze znaczenie kliniczne. Dlatego ważna jest ocena masy mięśnia sercowego zagrożonego odgałęzieniami bocznymi, aby określić odpowiednią strategię leczenia zmian bifurkacyjnych. Nie wiadomo jednak, jak zdefiniować klinicznie istotne gałęzie boczne, które można powiązać z korzyściami z rewaskularyzacji w laboratorium cewnikowania serca.

Badacze przeprowadzili to badanie, aby zbadać cechy anatomiczne, które określają obciążenie niedokrwienne i obszar mięśnia sercowego ukośnych gałęzi oraz opracować model predykcyjny dla klinicznie istotnej gałęzi ukośnej za pomocą obrazowania perfuzji mięśnia sercowego (MPI) i angiografii TK naczyń wieńcowych (CCTA).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

355

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z dusznicą bolesną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ciężką postacią uwięzionej choroby gałęzi diagonalnej z dostępnym MPI w ciągu 3 miesięcy (ramię MPI)
  • Pacjenci, którzy mieli dostępną wartość FMM ukośnych odgałęzień z poprzedniego wieloośrodkowego prospektywnego rejestru CCTA (ramię CCTA)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zwężeniem >50% lewej tętnicy wieńcowej zstępującej przedniej (LAD) lub lewej tętnicy okalającej (LCx), regionalna nieprawidłowość ruchu ściany w obszarze LAD (ramię MPI)
  • Pacjenci z rozlaną chorobą gałęzi ukośnych (ramię CCTA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ramię MPI
Do ramienia MPI wybrano pacjentów z ciężką chorobą gałęzi diagonalnej w więzieniu z dostępnym MPI w ciągu 3 miesięcy z bazy danych Seoul National University Hospital Cardiac Catheterization and MPI.
Ramię CCTA
W ramieniu CCTA pacjenci z poprzedniego wieloośrodkowego prospektywnego rejestru CCTA zostali retrospektywnie przeanalizowani pod kątem analizy post-hoc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Atrybuty angiograficzne dla gałęzi ukośnych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Atrybuty angiograficzne dla ukośnych gałęzi zostały wizualnie zdefiniowane w następujący sposób:

  1. Rozmiar był atrybutem binarnym średnicy naczynia ≥ 2,5 mm lub < 2,5 mm.
  2. Liczba była liczona jako jedna, dwie i 3 lub więcej ukośnych gałęzi.
  3. Dominacja u pacjentów z 2 gałęziami ukośnymi (dominacja D1/2) była atrybutem binarnym dla jednej z dwóch gałęzi ukośnych, której średnica była ponad dwukrotnie większa niż jej mniejszego odpowiednika.
  4. Dominacja LCx została zdefiniowana jako system dominujący po lewej stronie lub obecność rozwartej gałęzi brzeżnej wychodzącej z proksymalnej 1/3 LCx i przecinającej LAD w prawym przednim skośnym widoku ogonowym.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czułość modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Opracowany zostanie model predykcyjny wykorzystujący atrybuty anatomiczne do określenia znaczenia klinicznego gałęzi ukośnych.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Specyfika modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Opracowany zostanie model predykcyjny wykorzystujący atrybuty anatomiczne do określenia znaczenia klinicznego gałęzi ukośnych.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ujemna wartość predykcyjna modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Opracowany zostanie model predykcyjny wykorzystujący atrybuty anatomiczne do określenia znaczenia klinicznego gałęzi ukośnych.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dodatnia wartość predykcyjna modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Opracowany zostanie model predykcyjny wykorzystujący atrybuty anatomiczne do określenia znaczenia klinicznego gałęzi ukośnych.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pole pod krzywą modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Opracowany zostanie model predykcyjny wykorzystujący atrybuty anatomiczne do określenia znaczenia klinicznego gałęzi ukośnych.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dokładność modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Opracowany zostanie model predykcyjny wykorzystujący atrybuty anatomiczne do określenia znaczenia klinicznego gałęzi ukośnych.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
%Niedokrwienie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Obraz perfuzji mięśnia sercowego podzielono na 20 segmentów i zsumowano wynik spoczynkowy (SRS), zsumowany wynik stresu (SSS) i zsumowany wynik różnicy (SDS) oceniono w każdym segmencie zgodnie z systemem 5 stopni (0-4) dla ocena stanu perfuzji. (1) SSS i SDS segmentów ukośnych przeliczono na procent niedokrwienia mięśnia sercowego (% niedokrwienia) obszaru ukośnego, dzieląc zsumowane wyniki przez 80 i mnożąc przez 100.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
%FMM
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
FMM obliczono przy użyciu modelu łodygi i korony, jak opisano w badaniu macierzystym. (2) FMM każdego ukośnego ramienia przeliczono na procent FMM (%FMM) ukośnej gałęzi przez podzielenie każdego FMM przez masę mięśnia sercowego lewej komory.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bon-Kwon Koo

Współpracownicy

Samsung Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Ajou University School of Medicine
Ewha Womans University
Naju National Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SB-FMM-prediction

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj