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Valutazione del territorio del ramo diagonale

30 aprile 2019 aggiornato da: Bon-Kwon Koo

Attributi anatomici dei rami diagonali clinicamente rilevanti in pazienti con lesioni della biforcazione coronarica discendente anteriore sinistra

Questo studio è stato eseguito per studiare gli attributi anatomici che determinano il territorio miocardico dei rami diagonali e per sviluppare un modello di previsione per i rami clinicamente rilevanti utilizzando l'imaging della perfusione miocardica (MPI) e l'angiografia TC coronarica (CCTA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La lesione della biforcazione è uno dei sottoinsiemi di lesione più impegnativi nel campo dell'intervento coronarico percutaneo (PCI). Nonostante i recenti progressi nelle tecniche PCI e nella tecnologia degli stent, la maggior parte degli studi randomizzati non è riuscita a dimostrare la superiorità della strategia di stent sistematico 2 rispetto alla strategia di intervento del ramo laterale provvisorio.

È necessaria una certa quantità di carico ischemico per ottenere il beneficio della rivascolarizzazione rispetto al trattamento medico. Rispetto ai principali vasi epicardici, i rami laterali sono più piccoli, più variabili nell'anatomia, forniscono meno miocardio e meno rilevanti dal punto di vista clinico. Pertanto, è importante valutare la massa miocardica a rischio di rami laterali per determinare la strategia di trattamento appropriata per le lesioni della biforcazione. Tuttavia, non è ben noto come definire i rami laterali clinicamente rilevanti che possono essere associati al beneficio della rivascolarizzazione in un laboratorio di cateterismo cardiaco.

I ricercatori hanno eseguito questo studio per studiare gli attributi anatomici che determinano il carico ischemico e il territorio miocardico dei rami diagonali e per sviluppare un modello di previsione per un ramo diagonale clinicamente rilevante utilizzando l'imaging della perfusione miocardica (MPI) e l'angiografia TC coronarica (CCTA).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

355

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con angina pectoris

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con grave malattia del ramo diagonale in carcere con MPI disponibile in 3 mesi (braccio MPI)
  • Pazienti che avevano un valore FMM disponibile dei rami diagonali da un precedente registro multicentrico prospettico CCTA (braccio CCTA)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con >50% di stenosi a livello dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra (LAD) o dell'arteria circonflessa sinistra (LCx), anomalia del movimento della parete regionale nel territorio LAD (braccio MPI)
  • Pazienti con malattia diffusa del ramo diagonale (braccio CCTA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Braccio MPI
Per il braccio MPI, i pazienti con grave malattia del ramo diagonale carcerario con MPI disponibile in 3 mesi sono stati selezionati dal database di cateterizzazione cardiaca e MPI dell'ospedale nazionale dell'Università di Seoul.
Braccio CCTA
Per il braccio CCTA, i pazienti di un precedente registro multicentrico prospettico CCTA sono stati esaminati retrospettivamente per un'analisi post-hoc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attributi angiografici per rami diagonali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Gli attributi angiografici per i rami diagonali sono stati visivamente definiti come segue:

  1. La dimensione era un attributo binario del diametro del vaso ≥ 2,5 mm o < 2,5 mm.
  2. Il numero è stato contato come uno, due e 3 o più rami diagonali.
  3. La dominanza nei pazienti con 2 rami diagonali (dominanza D1/2) era un attributo binario per uno dei due rami diagonali il cui diametro era più di due volte maggiore della sua controparte più piccola.
  4. La dominanza di LCx è stata definita come un sistema dominante a sinistra o una presenza di un ramo marginale ottuso originato all'interno di 1/3 prossimale di LCx e che attraversa LAD nella vista caudale obliqua anteriore destra.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sensibilità del modello di previsione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Verrà sviluppato un modello di previsione che utilizza attributi anatomici per definire la rilevanza clinica dei rami diagonali.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Specificità del modello di previsione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Verrà sviluppato un modello di previsione che utilizza attributi anatomici per definire la rilevanza clinica dei rami diagonali.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valore predittivo negativo del modello di previsione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Verrà sviluppato un modello di previsione che utilizza attributi anatomici per definire la rilevanza clinica dei rami diagonali.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valore predittivo positivo del modello di previsione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Verrà sviluppato un modello di previsione che utilizza attributi anatomici per definire la rilevanza clinica dei rami diagonali.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Area sotto la curva del modello di previsione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Verrà sviluppato un modello di previsione che utilizza attributi anatomici per definire la rilevanza clinica dei rami diagonali.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Precisione del modello di previsione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Verrà sviluppato un modello di previsione che utilizza attributi anatomici per definire la rilevanza clinica dei rami diagonali.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
%Ischemia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'immagine del miocardio di perfusione è stata suddivisa in 20 segmenti e in ciascun segmento sono stati valutati il ​​punteggio di riposo sommato (SRS), il punteggio di stress sommato (SSS) e il punteggio di differenza sommato (SDS) secondo un sistema a 5 gradi (0-4) per la valutazione dello stato di perfusione. (1) SSS e SDS dei segmenti diagonali sono stati convertiti in percentuale di ischemia miocardica (%ischemia) del territorio diagonale dividendo i punteggi sommati per 80 e moltiplicando per 100.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
%FMM
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
FMM è stato calcolato utilizzando il modello stem-and-crown come descritto nello studio principale. (2) FMM di ciascun ramo diagonale è stato convertito in percentuale FMM (%FMM) del ramo diagonale dividendo ciascun FMM per la massa miocardica del ventricolo sinistro.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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