- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03935542
Valutazione del territorio del ramo diagonale
Attributi anatomici dei rami diagonali clinicamente rilevanti in pazienti con lesioni della biforcazione coronarica discendente anteriore sinistra
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lesione della biforcazione è uno dei sottoinsiemi di lesione più impegnativi nel campo dell'intervento coronarico percutaneo (PCI). Nonostante i recenti progressi nelle tecniche PCI e nella tecnologia degli stent, la maggior parte degli studi randomizzati non è riuscita a dimostrare la superiorità della strategia di stent sistematico 2 rispetto alla strategia di intervento del ramo laterale provvisorio.
È necessaria una certa quantità di carico ischemico per ottenere il beneficio della rivascolarizzazione rispetto al trattamento medico. Rispetto ai principali vasi epicardici, i rami laterali sono più piccoli, più variabili nell'anatomia, forniscono meno miocardio e meno rilevanti dal punto di vista clinico. Pertanto, è importante valutare la massa miocardica a rischio di rami laterali per determinare la strategia di trattamento appropriata per le lesioni della biforcazione. Tuttavia, non è ben noto come definire i rami laterali clinicamente rilevanti che possono essere associati al beneficio della rivascolarizzazione in un laboratorio di cateterismo cardiaco.
I ricercatori hanno eseguito questo studio per studiare gli attributi anatomici che determinano il carico ischemico e il territorio miocardico dei rami diagonali e per sviluppare un modello di previsione per un ramo diagonale clinicamente rilevante utilizzando l'imaging della perfusione miocardica (MPI) e l'angiografia TC coronarica (CCTA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con grave malattia del ramo diagonale in carcere con MPI disponibile in 3 mesi (braccio MPI)
- Pazienti che avevano un valore FMM disponibile dei rami diagonali da un precedente registro multicentrico prospettico CCTA (braccio CCTA)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con >50% di stenosi a livello dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra (LAD) o dell'arteria circonflessa sinistra (LCx), anomalia del movimento della parete regionale nel territorio LAD (braccio MPI)
- Pazienti con malattia diffusa del ramo diagonale (braccio CCTA)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Braccio MPI
Per il braccio MPI, i pazienti con grave malattia del ramo diagonale carcerario con MPI disponibile in 3 mesi sono stati selezionati dal database di cateterizzazione cardiaca e MPI dell'ospedale nazionale dell'Università di Seoul.
|
Braccio CCTA
Per il braccio CCTA, i pazienti di un precedente registro multicentrico prospettico CCTA sono stati esaminati retrospettivamente per un'analisi post-hoc.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Attributi angiografici per rami diagonali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Gli attributi angiografici per i rami diagonali sono stati visivamente definiti come segue:
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Sensibilità del modello di previsione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Verrà sviluppato un modello di previsione che utilizza attributi anatomici per definire la rilevanza clinica dei rami diagonali.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Specificità del modello di previsione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Verrà sviluppato un modello di previsione che utilizza attributi anatomici per definire la rilevanza clinica dei rami diagonali.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Valore predittivo negativo del modello di previsione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Verrà sviluppato un modello di previsione che utilizza attributi anatomici per definire la rilevanza clinica dei rami diagonali.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Valore predittivo positivo del modello di previsione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Verrà sviluppato un modello di previsione che utilizza attributi anatomici per definire la rilevanza clinica dei rami diagonali.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Area sotto la curva del modello di previsione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Verrà sviluppato un modello di previsione che utilizza attributi anatomici per definire la rilevanza clinica dei rami diagonali.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Precisione del modello di previsione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Verrà sviluppato un modello di previsione che utilizza attributi anatomici per definire la rilevanza clinica dei rami diagonali.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
%Ischemia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
L'immagine del miocardio di perfusione è stata suddivisa in 20 segmenti e in ciascun segmento sono stati valutati il punteggio di riposo sommato (SRS), il punteggio di stress sommato (SSS) e il punteggio di differenza sommato (SDS) secondo un sistema a 5 gradi (0-4) per la valutazione dello stato di perfusione.
(1) SSS e SDS dei segmenti diagonali sono stati convertiti in percentuale di ischemia miocardica (%ischemia) del territorio diagonale dividendo i punteggi sommati per 80 e moltiplicando per 100.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
%FMM
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
FMM è stato calcolato utilizzando il modello stem-and-crown come descritto nello studio principale.
(2) FMM di ciascun ramo diagonale è stato convertito in percentuale FMM (%FMM) del ramo diagonale dividendo ciascun FMM per la massa miocardica del ventricolo sinistro.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Paeng JC, Lee DS, Cheon GJ, Lee MM, Chung JK, Lee MC. Reproducibility of an automatic quantitation of regional myocardial wall motion and systolic thickening on gated 99mTc-sestamibi myocardial SPECT. J Nucl Med. 2001 May;42(5):695-700.
- Kim HY, Lim HS, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Koo BK, Yoon MH, Tahk SJ, Kang DK, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Gwon HC, Lee SH, Kim EK, Kim SM, Choe Y, Choi JH. Physiological Severity of Coronary Artery Stenosis Depends on the Amount of Myocardial Mass Subtended by the Coronary Artery. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Aug 8;9(15):1548-60. doi: 10.1016/j.jcin.2016.04.008. Epub 2016 Jul 13.
- Jeon WK, Park J, Koo BK, Suh M, Yang S, Kim HY, Lee JM, Kim KJ, Choi JH, Lim HS, Paeng JC, Hwang D, Kim HS; Collaborators. Anatomical attributes of clinically relevant diagonal branches in patients with left anterior descending coronary artery bifurcation lesions. EuroIntervention. 2020 Oct 9;16(9):e715-e723. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00534.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SB-FMM-prediction
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .