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Bewertung des Diagonalzweiggebiets

30. April 2019 aktualisiert von: Bon-Kwon Koo

Anatomische Attribute klinisch relevanter Diagonaläste bei Patienten mit Bifurkationsläsionen der linken vorderen absteigenden Koronararterie

Diese Studie wurde durchgeführt, um die anatomischen Attribute zu untersuchen, die das myokardiale Territorium diagonaler Äste bestimmen, und um ein Vorhersagemodell für klinisch relevante Äste unter Verwendung von Myokardperfusionsbildgebung (MPI) und Koronar-CT-Angiographie (CCTA) zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bifurkationsläsion ist eine der schwierigsten Läsionsuntergruppen auf dem Gebiet der perkutanen Koronarintervention (PCI). Trotz der jüngsten Fortschritte bei den PCI-Techniken und der Stent-Technologie konnten die meisten randomisierten Studien die Überlegenheit der systematischen 2-Stent-Strategie im Vergleich zur provisorischen Seitenast-Interventionsstrategie nicht beweisen.

Ein gewisses Maß an ischämischer Belastung ist erforderlich, um den Vorteil einer Revaskularisierung gegenüber einer medizinischen Behandlung zu erzielen. Im Vergleich zu großen epikardialen Gefäßen sind Seitenäste kleiner, anatomischer variabler, versorgen weniger Myokard und sind weniger klinisch relevant. Daher ist es wichtig, die myokardiale Masse mit Risiko für Seitenäste zu beurteilen, um die geeignete Behandlungsstrategie für Bifurkationsläsionen zu bestimmen. Allerdings ist nicht bekannt, wie die klinisch relevanten Seitenäste definiert werden können, die mit dem Nutzen einer Revaskularisation in einem Herzkatheterlabor verbunden sein können.

Die Forscher führten diese Studie durch, um die anatomischen Attribute zu untersuchen, die die ischämische Belastung und das myokardiale Territorium diagonaler Äste bestimmen, und um ein Vorhersagemodell für einen klinisch relevanten diagonalen Ast unter Verwendung von Myokardperfusionsbildgebung (MPI) und Koronar-CT-Angiographie (CCTA) zu entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

355

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Angina pectoris

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer inhaftierter Diagonalzweigkrankheit mit verfügbarem MPI in 3 Monaten (MPI-Arm)
  • Patienten mit verfügbarem FMM-Wert diagonaler Äste aus einem früheren multizentrischen prospektiven CCTA-Register (CCTA-Arm)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit >50 % Stenose an der linken vorderen absteigenden Koronararterie (LAD) oder linken Zirkumflexarterie (LCx), regionale Wandbewegungsanomalie im LAD-Gebiet (MPI-Arm)
  • Patienten mit diffuser diagonaler Astkrankheit (CCTA-Arm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
MPI-Arm
Für den MPI-Arm wurden Patienten mit schwerer inhaftierter Diagonalzweigkrankheit mit verfügbarem MPI in 3 Monaten aus der Herzkatheterisierungs- und MPI-Datenbank des Seoul National University Hospital ausgewählt.
CCTA-Arm
Für den CCTA-Arm wurden Patienten aus einem früheren multizentrischen prospektiven CCTA-Register nachträglich für eine Post-hoc-Analyse überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angiographische Attribute für Diagonaläste
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Angiographische Attribute für Diagonaläste wurden wie folgt visuell definiert:

  1. Die Größe war ein binäres Attribut des Gefäßdurchmessers ≥ 2,5 mm oder < 2,5 mm.
  2. Anzahl wurde als ein, zwei und 3 oder mehr diagonale Äste gezählt.
  3. Dominanz bei Patienten mit 2 diagonalen Ästen (D1/2-Dominanz) war ein binäres Attribut für einen von zwei diagonalen Ästen, dessen Durchmesser mehr als zweimal größer war als sein kleineres Gegenstück.
  4. LCx-Dominanz wurde definiert als ein linksdominantes System oder das Vorhandensein eines stumpfen Randasts, der im proximalen 1/3 von LCx seinen Ursprung hat und LAD in der rechten anterioren schrägen kaudalen Ansicht kreuzt.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sensitivität des Vorhersagemodells
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Es wird ein Vorhersagemodell entwickelt, das anatomische Attribute verwendet, um die klinische Relevanz diagonaler Äste zu definieren.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Spezifität des Vorhersagemodells
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Es wird ein Vorhersagemodell entwickelt, das anatomische Attribute verwendet, um die klinische Relevanz diagonaler Äste zu definieren.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Negativer Vorhersagewert des Vorhersagemodells
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Es wird ein Vorhersagemodell entwickelt, das anatomische Attribute verwendet, um die klinische Relevanz diagonaler Äste zu definieren.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Positiver Vorhersagewert des Vorhersagemodells
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Es wird ein Vorhersagemodell entwickelt, das anatomische Attribute verwendet, um die klinische Relevanz diagonaler Äste zu definieren.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Fläche unter der Kurve des Vorhersagemodells
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Es wird ein Vorhersagemodell entwickelt, das anatomische Attribute verwendet, um die klinische Relevanz diagonaler Äste zu definieren.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Genauigkeit des Vorhersagemodells
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Es wird ein Vorhersagemodell entwickelt, das anatomische Attribute verwendet, um die klinische Relevanz diagonaler Äste zu definieren.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
%Ischämie
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Das Bild des Myokards der Perfusion wurde in 20 Segmente unterteilt, und der summierte Ruhewert (SRS), der summierte Stresswert (SSS) und der summierte Differenzwert (SDS) wurden in jedem Segment gemäß einem 5-Grad-System (0–4) für bewertet die Beurteilung des Perfusionsstatus. (1) SSS und SDS der diagonalen Segmente wurden in den Prozentsatz der myokardialen Ischämie (%Ischämie) des diagonalen Territoriums umgewandelt, indem die Summenwerte durch 80 dividiert und mit 100 multipliziert wurden.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
%FMM
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
FMM wurde unter Verwendung des Stamm-Kronen-Modells berechnet, wie in der Stammstudie beschrieben. (2) FMM jedes Diagonalarms wurde in Prozent FMM (% FMM) des Diagonalarms umgewandelt, indem jeder FMM durch die linksventrikuläre Myokardmasse dividiert wurde.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bon-Kwon Koo

Mitarbeiter

Samsung Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Ajou University School of Medicine
Ewha Womans University
Naju National Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB-FMM-prediction

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