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Avaliação do Território do Ramo Diagonal

30 de abril de 2019 atualizado por: Bon-Kwon Koo

Atributos anatômicos de ramos diagonais clinicamente relevantes em pacientes com lesões de bifurcação da artéria coronária descendente anterior esquerda

Este estudo foi realizado para investigar os atributos anatômicos que determinam o território miocárdico de ramos diagonais e desenvolver um modelo de predição para ramos clinicamente relevantes usando imagem de perfusão miocárdica (MPI) e angiotomografia de coronárias (CCTA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A lesão de bifurcação é um dos subconjuntos de lesões mais desafiadores no campo da intervenção coronária percutânea (ICP). Apesar dos recentes avanços nas técnicas de ICP e na tecnologia de stent, a maioria dos estudos randomizados não conseguiu provar a superioridade da estratégia de stent sistemático 2 em comparação com a estratégia provisória de intervenção no ramo lateral.

Uma certa quantidade de carga isquêmica é necessária para obter o benefício da revascularização em relação ao tratamento médico. Em comparação com os principais vasos epicárdicos, os ramos laterais são menores, mais variáveis ​​em anatomia, suprindo menos miocárdio e menos relevantes clinicamente. Portanto, é importante avaliar a massa miocárdica em risco de ramos laterais para determinar a estratégia de tratamento adequada para lesões de bifurcação. No entanto, não se sabe bem como definir os ramos laterais clinicamente relevantes que podem estar associados ao benefício da revascularização em um laboratório de cateterismo cardíaco.

Os pesquisadores realizaram este estudo para investigar os atributos anatômicos que determinam a carga isquêmica e o território miocárdico dos ramos diagonais e desenvolver um modelo de previsão para um ramo diagonal clinicamente relevante usando imagem de perfusão miocárdica (MPI) e angiografia por TC coronária (CCTA).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

355

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com angina de peito

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença grave do ramo diagonal encarcerado com MPI disponível em 3 meses (braço MPI)
  • Pacientes que tinham valor FMM disponível de ramos diagonais de um registro prospectivo multicêntrico anterior de CCTA (braço CCTA)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com estenose > 50% na artéria coronária descendente anterior esquerda (LAD) ou artéria circunflexa esquerda (LCx), anormalidade regional do movimento da parede no território da LAD (braço MPI)
  • Pacientes com doença difusa do ramo diagonal (braço CCTA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Braço MPI
Para o braço MPI, pacientes com doença grave do ramo diagonal em cadeia com MPI disponível em 3 meses foram selecionados no banco de dados de cateterismo cardíaco e MPI do Hospital da Universidade Nacional de Seul.
Braço CCTA
Para o braço CCTA, os pacientes de um registro prospectivo de CCTA multicêntrico anterior foram revisados ​​retrospectivamente para uma análise post-hoc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atributos angiográficos para ramos diagonais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Os atributos angiográficos para ramos diagonais foram visualmente definidos da seguinte forma:

  1. O tamanho era um atributo binário de diâmetro do vaso ≥ 2,5 mm ou < 2,5 mm.
  2. O número foi contado como um, dois e 3 ou mais ramos diagonais.
  3. A dominância em pacientes com 2 ramos diagonais (dominância D1/2) foi um atributo binário para um dos dois ramos diagonais cujo diâmetro era mais de duas vezes maior que sua contraparte menor.
  4. A dominância de LCx foi definida como um sistema dominante esquerdo ou a presença de um ramo marginal obtuso originado em 1/3 proximal de LCx e cruzando LAD na visão caudal oblíqua anterior direita.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Sensibilidade do modelo de previsão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Será desenvolvido um modelo de predição usando atributos anatômicos para definir a relevância clínica dos ramos diagonais.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Especificidade do modelo de previsão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Será desenvolvido um modelo de predição usando atributos anatômicos para definir a relevância clínica dos ramos diagonais.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Valor preditivo negativo do modelo de predição
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Será desenvolvido um modelo de predição usando atributos anatômicos para definir a relevância clínica dos ramos diagonais.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Valor preditivo positivo do modelo de predição
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Será desenvolvido um modelo de predição usando atributos anatômicos para definir a relevância clínica dos ramos diagonais.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Área sob a curva do modelo de previsão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Será desenvolvido um modelo de predição usando atributos anatômicos para definir a relevância clínica dos ramos diagonais.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Precisão do modelo de previsão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Será desenvolvido um modelo de predição usando atributos anatômicos para definir a relevância clínica dos ramos diagonais.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% isquemia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A imagem do miocárdio de perfusão foi dividida em 20 segmentos, e pontuação de repouso somada (SRS), pontuação de estresse somada (SSS) e pontuação de diferença somada (SDS) foram pontuadas em cada segmento de acordo com um sistema de 5 graus (0-4) para a avaliação do estado de perfusão. (1) SSS e SDS de segmentos diagonais foram convertidos em porcentagem de isquemia miocárdica (%isquemia) de território diagonal dividindo as pontuações somadas por 80 e multiplicando por 100.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
%FMM
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O FMM foi calculado usando o modelo de haste e coroa conforme descrito no estudo original. (2) FMM de cada ramo diagonal foi convertido em porcentagem de FMM (%FMM) de ramo diagonal dividindo cada FMM pela massa miocárdica ventricular esquerda.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de agosto de 2015

Conclusão Primária (REAL)

6 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

8 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

2 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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