- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03935542
Avaliação do Território do Ramo Diagonal
Atributos anatômicos de ramos diagonais clinicamente relevantes em pacientes com lesões de bifurcação da artéria coronária descendente anterior esquerda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A lesão de bifurcação é um dos subconjuntos de lesões mais desafiadores no campo da intervenção coronária percutânea (ICP). Apesar dos recentes avanços nas técnicas de ICP e na tecnologia de stent, a maioria dos estudos randomizados não conseguiu provar a superioridade da estratégia de stent sistemático 2 em comparação com a estratégia provisória de intervenção no ramo lateral.
Uma certa quantidade de carga isquêmica é necessária para obter o benefício da revascularização em relação ao tratamento médico. Em comparação com os principais vasos epicárdicos, os ramos laterais são menores, mais variáveis em anatomia, suprindo menos miocárdio e menos relevantes clinicamente. Portanto, é importante avaliar a massa miocárdica em risco de ramos laterais para determinar a estratégia de tratamento adequada para lesões de bifurcação. No entanto, não se sabe bem como definir os ramos laterais clinicamente relevantes que podem estar associados ao benefício da revascularização em um laboratório de cateterismo cardíaco.
Os pesquisadores realizaram este estudo para investigar os atributos anatômicos que determinam a carga isquêmica e o território miocárdico dos ramos diagonais e desenvolver um modelo de previsão para um ramo diagonal clinicamente relevante usando imagem de perfusão miocárdica (MPI) e angiografia por TC coronária (CCTA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença grave do ramo diagonal encarcerado com MPI disponível em 3 meses (braço MPI)
- Pacientes que tinham valor FMM disponível de ramos diagonais de um registro prospectivo multicêntrico anterior de CCTA (braço CCTA)
Critério de exclusão:
- Pacientes com estenose > 50% na artéria coronária descendente anterior esquerda (LAD) ou artéria circunflexa esquerda (LCx), anormalidade regional do movimento da parede no território da LAD (braço MPI)
- Pacientes com doença difusa do ramo diagonal (braço CCTA)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Braço MPI
Para o braço MPI, pacientes com doença grave do ramo diagonal em cadeia com MPI disponível em 3 meses foram selecionados no banco de dados de cateterismo cardíaco e MPI do Hospital da Universidade Nacional de Seul.
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Braço CCTA
Para o braço CCTA, os pacientes de um registro prospectivo de CCTA multicêntrico anterior foram revisados retrospectivamente para uma análise post-hoc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atributos angiográficos para ramos diagonais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os atributos angiográficos para ramos diagonais foram visualmente definidos da seguinte forma:
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sensibilidade do modelo de previsão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Será desenvolvido um modelo de predição usando atributos anatômicos para definir a relevância clínica dos ramos diagonais.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Especificidade do modelo de previsão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Será desenvolvido um modelo de predição usando atributos anatômicos para definir a relevância clínica dos ramos diagonais.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Valor preditivo negativo do modelo de predição
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Será desenvolvido um modelo de predição usando atributos anatômicos para definir a relevância clínica dos ramos diagonais.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Valor preditivo positivo do modelo de predição
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Será desenvolvido um modelo de predição usando atributos anatômicos para definir a relevância clínica dos ramos diagonais.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Área sob a curva do modelo de previsão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Será desenvolvido um modelo de predição usando atributos anatômicos para definir a relevância clínica dos ramos diagonais.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Precisão do modelo de previsão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Será desenvolvido um modelo de predição usando atributos anatômicos para definir a relevância clínica dos ramos diagonais.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% isquemia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A imagem do miocárdio de perfusão foi dividida em 20 segmentos, e pontuação de repouso somada (SRS), pontuação de estresse somada (SSS) e pontuação de diferença somada (SDS) foram pontuadas em cada segmento de acordo com um sistema de 5 graus (0-4) para a avaliação do estado de perfusão.
(1) SSS e SDS de segmentos diagonais foram convertidos em porcentagem de isquemia miocárdica (%isquemia) de território diagonal dividindo as pontuações somadas por 80 e multiplicando por 100.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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%FMM
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O FMM foi calculado usando o modelo de haste e coroa conforme descrito no estudo original.
(2) FMM de cada ramo diagonal foi convertido em porcentagem de FMM (%FMM) de ramo diagonal dividindo cada FMM pela massa miocárdica ventricular esquerda.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Paeng JC, Lee DS, Cheon GJ, Lee MM, Chung JK, Lee MC. Reproducibility of an automatic quantitation of regional myocardial wall motion and systolic thickening on gated 99mTc-sestamibi myocardial SPECT. J Nucl Med. 2001 May;42(5):695-700.
- Kim HY, Lim HS, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Koo BK, Yoon MH, Tahk SJ, Kang DK, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Gwon HC, Lee SH, Kim EK, Kim SM, Choe Y, Choi JH. Physiological Severity of Coronary Artery Stenosis Depends on the Amount of Myocardial Mass Subtended by the Coronary Artery. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Aug 8;9(15):1548-60. doi: 10.1016/j.jcin.2016.04.008. Epub 2016 Jul 13.
- Jeon WK, Park J, Koo BK, Suh M, Yang S, Kim HY, Lee JM, Kim KJ, Choi JH, Lim HS, Paeng JC, Hwang D, Kim HS; Collaborators. Anatomical attributes of clinically relevant diagonal branches in patients with left anterior descending coronary artery bifurcation lesions. EuroIntervention. 2020 Oct 9;16(9):e715-e723. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00534.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SB-FMM-prediction
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