Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van Diagonal Branch Territory

30 april 2019 bijgewerkt door: Bon-Kwon Koo

Anatomische eigenschappen van klinisch relevante diagonale vertakkingen bij patiënten met laesies van kransslagadervertakking links anterieur aflopend

Deze studie werd uitgevoerd om de anatomische kenmerken te onderzoeken die het myocardgebied van diagonale takken bepalen en om een voorspellingsmodel te ontwikkelen voor klinisch relevante takken met behulp van myocardiale perfusiebeeldvorming (MPI) en coronaire CT-angiografie (CCTA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Bifurcatielaesie is een van de meest uitdagende subgroepen van laesies op het gebied van percutane coronaire interventie (PCI). Ondanks de recente vooruitgang in PCI-technieken en stenttechnologie, konden de meeste gerandomiseerde studies de superioriteit van de systematische 2 stentstrategie niet bewijzen in vergelijking met de voorlopige zijtakinterventiestrategie.

Er is een zekere mate van ischemische belasting vereist om het voordeel van revascularisatie ten opzichte van medische behandeling te bereiken. Vergeleken met grote epicardiale vaten zijn zijtakken kleiner, meer variabel in anatomie, leveren ze minder myocardium en zijn ze minder klinisch relevant. Daarom is het belangrijk om de myocardmassa die risico loopt op zijtakken te beoordelen om de juiste behandelingsstrategie voor bifurcatielaesies te bepalen. Het is echter niet goed bekend hoe de klinisch relevante zijtakken moeten worden gedefinieerd die kunnen worden geassocieerd met het voordeel van revascularisatie in een hartkatheterisatielaboratorium.

De onderzoekers voerden deze studie uit om de anatomische kenmerken te onderzoeken die de ischemische belasting en het myocardgebied van diagonale takken bepalen en om een voorspellingsmodel te ontwikkelen voor een klinisch relevante diagonale tak met behulp van myocardiale perfusiebeeldvorming (MPI) en coronaire CT-angiografie (CCTA).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

355

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Korea, republiek van
- - Seoul, Korea, republiek van
    - Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met angina pectoris

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met ernstige diagonaaltakziekte in de gevangenis met beschikbare MPI in 3 maanden (MPI-arm)
Patiënten die de beschikbare FMM-waarde van diagonale takken hadden uit een eerder multicenter prospectief CCTA-register (CCTA-arm)

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met >50% stenose ter hoogte van de linker anterieure dalende kransslagader (LAD) of linker circumflexarterie (LCx), afwijking van de regionale wandbeweging op het territorium van de LAD (MPI-arm)
Patiënten met diffuse diagonale takziekte (CCTA-arm)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
MPI-arm Voor de MPI-arm werden patiënten met ernstige diagonaaltakziekte in de gevangenis met beschikbare MPI in 3 maanden geselecteerd uit de Seoul National University Hospital Cardiac Catheterization en MPI-database.
CCTA-arm Voor de CCTA-arm werden patiënten uit een eerder multicenter prospectief CCTA-register retrospectief beoordeeld voor een post-hocanalyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Angiografische attributen voor diagonale takken Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar	Angiografische attributen voor diagonale takken werden als volgt visueel gedefinieerd: Grootte was een binair attribuut van vatdiameter ≥ 2,5 mm of < 2,5 mm. Aantal werd geteld als een, twee en 3 of meer diagonale takken. Dominantie bij patiënten met 2 diagonale vertakkingen (D1/2-dominantie) was een binair attribuut voor een van de twee diagonale vertakkingen waarvan de diameter meer dan twee keer groter was dan die van zijn kleinere tegenhanger. LCx-dominantie werd gedefinieerd als een links-dominant systeem of de aanwezigheid van een stompe marginale vertakking die begint binnen proximaal 1/3 van LCx en LAD kruist in rechter voorste schuine caudale weergave.	door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Gevoeligheid van voorspellingsmodel Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar	Er zal een voorspellingsmodel worden ontwikkeld dat gebruikmaakt van anatomische attributen om de klinische relevantie van diagonale takken te bepalen.	door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Specificiteit van het voorspellingsmodel Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar	Er zal een voorspellingsmodel worden ontwikkeld dat gebruikmaakt van anatomische attributen om de klinische relevantie van diagonale takken te bepalen.	door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Negatieve voorspellende waarde van voorspellingsmodel Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar	Er zal een voorspellingsmodel worden ontwikkeld dat gebruikmaakt van anatomische attributen om de klinische relevantie van diagonale takken te bepalen.	door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Positieve voorspellende waarde van voorspellingsmodel Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar	Er zal een voorspellingsmodel worden ontwikkeld dat gebruikmaakt van anatomische attributen om de klinische relevantie van diagonale takken te bepalen.	door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Gebied onder de curve van het voorspellingsmodel Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar	Er zal een voorspellingsmodel worden ontwikkeld dat gebruikmaakt van anatomische attributen om de klinische relevantie van diagonale takken te bepalen.	door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Nauwkeurigheid van het voorspellingsmodel Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar	Er zal een voorspellingsmodel worden ontwikkeld dat gebruikmaakt van anatomische attributen om de klinische relevantie van diagonale takken te bepalen.	door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
%Ischemie Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar	Myocardium van perfusiebeeld werd verdeeld in 20 segmenten, en de gesommeerde rustscore (SRS), de gesommeerde stressscore (SSS) en de gesommeerde verschilscore (SDS) werden in elk segment gescoord volgens een 5-gradensysteem (0-4) voor de beoordeling van de perfusiestatus. (1) SSS en SDS van diagonale segmenten werden geconverteerd naar percentage van myocardischemie (% ischemie) van diagonaal territorium door de opgetelde scores te delen door 80 en te vermenigvuldigen met 100.	door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
%FMM Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar	FMM werd berekend met behulp van het stam-en-kroonmodel zoals beschreven in het moederonderzoek. (2) FMM van elke diagonale tak werd omgezet in percentage FMM (%FMM) van diagonale tak door elke FMM te delen door de massa van het linkerventrikelmyocard.	door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bon-Kwon Koo

Medewerkers

Samsung Medical Center

Chonnam National University Hospital

Seoul National University Hospital

Ajou University School of Medicine

Ewha Womans University

Naju National Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 augustus 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)