- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03937115
Effekten av tDCS på sportsprestasjoner for to kategorier idrettsutøvere: eksplosiv profil og varig profil (COMPETE)
Effekter av tDCS Sur la Performance Sportive av 2 profiler for idrett: eksplosiver (Sauteurs de Haut Niveau et Amateur) og Endurants (Cyclistes de Haut Niveau et Amateur)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transkraniell likestrømstimulering er en teknikk for ikke-invasiv hjernestimulering som leverer en elektrisk strøm til hodebunnen for å modulere nevronaktiviteten. Avhengig av polariteten til stimulering, induserer tDCS en neural hypereksitabilitet (med anode) eller hypoeksitabilitet (med katode) av målområdet.
På grunn av sin nevromodulerende virkning, brukervennlighet og lave sikkerhet, kan tDCS brukes som en potensiell behandling, men også som et undersøkende verktøy innen nevrofysiologi. Studier har således vist en gunstig effekt av tDCS på kognitive og motoriske funksjoner. Likevel viser studier utført på motorisk ytelse og reduksjon av nevromuskulær tretthet ulike resultater. Det er umulig å konkludere om tDCS gir mulighet for forbedret ytelse og er et middel for doping.
Med en prospektiv, sham-kontrollert, crossover, dobbeltblind design, har denne studien som mål å evaluere effekten av tDCS på nevromuskulær utmattelsesmotstand under eksplosiv (hopping) og utholdenhet (sykling) anstrengelse.
Denne studien er delt inn i to deler:
- Del A: hoppgruppe
- Del B: sykkelgruppe.
Under del A besøker deltakerne laboratoriet ved 3 anledninger. Hvert besøk er organisert på samme måte og er minst 48 timer fra hverandre fra det forrige.
Deltakerne er delt inn i to grupper i henhold til deres erfaringsnivå (amatører vs. høyt nivå).
Før økten til tDCS gjennomfører deltakerne en psykometrisk vurdering (MCQ, BIS10) og eksperimentelle oppgaver (BART, EEFRT, STROOP-test og Go NoGo-oppgave). Deretter utførte de tre typer hopp (lengdehopp, knebøyhopp og motbevegelseshopp). Til slutt drar deltakerne nytte av nevromuskulære tester (EMG-registrering av plantar flexor muskelaktivitet, perkutan stimulering av den bakre tibialisnerven).
Emner vil bli sendt til tre økter med tDCS (2 aktive og en sham), en ved besøk, i rekkefølgen av randomisering. Strømintensiteten vil være på 2 mA (eller 0 mA), gjennom 25 cm² overflateelektroder, i løpet av 20 minutter. Plasseringen av stimuleringselektrodene vil bli utført i samsvar med EEG 10/20-standardene:
- Sekvensrekkefølge bestemt ved randomisering:
- Anode: F3 / Katode: AF8/ Stimuleringsintensitet: 2 mA
- Anode: F3/ Katode: AF8/ Stimuleringsintensitet: 0 mA
- Anode: FC2/ Katode: Venstre skulder/ Stimuleringsintensitet: 2 mA
Umiddelbart etter stimuleringen utfører deltakerne motoriske og kognitive oppgaver igjen og resultatene sammenlignes.
Under del B deltar forsøkspersonene i to treningsøkter på fem dager hver. Treningsøktene har en måneds mellomrom.
Deltakerne er delt inn i tre grupper i henhold til deres erfaringsnivå (amatører vs. høyt nivå vs. stillesittende).
Hver dag utfører forsøkspersonene to tjue minutters tidsprøver der de får en økt med tDCS. (en uke med den aktive tDCS, en uke med sham). Så, forsøkspersoner vil bli sendt til 10 tDCS-stimuleringsøkter (aktive eller falske) i fem påfølgende dager (2 økter på 20 minutter/dag). Strømintensiteten vil være på 2 mA, gjennom 25 cm² overflateelektroder, plassert over dlPFC og det supraorbitale området (anodeposisjon over F3 og katode over AF8, i henhold til det internasjonale EEG 10-20-systemet).
Ved J1 og J5 for hver økt (før og etter økttrening) gjennomfører forsøkspersonene en psykometrisk vurdering (MCQ, BIS10) og eksperimentelle oppgaver (BART, EEFRT, STROOP-test og Go NoGo-oppgave) og drar nytte av nevromuskulære tester (EMG-registrering av plantar flexor muskelaktivitet, perkutan stimulering av den bakre tibialisnerven). Baseline-målene vil bli sammenlignet med de oppnådd umiddelbart etter avsluttet økt (5 dager: korttidseffekter), og med 12 og 30 dager senere (langtidseffekter). Resultatene av aktive og falske stimuleringsøkter vil også bli sammenlignet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25000
- Rekruttering
- CHU Besancon - Clinical Psychiatric Department
-
Ta kontakt med:
- Djamila BENNABI, MD PhD
- Telefonnummer: +33381219007
- E-post: dbennabi@chu-besancon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Djamila BENNABI, MD PhD
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Rekruttering
- EA4660- C3S, Culture, Sport, Santé, Société
-
Ta kontakt med:
- Sidney Grospretre, PhD
- E-post: sidney.grospretre@univ-fcomte.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eldre enn 18 år
- Høyrehendt
- Signert informert samtykkeskjema
- Subjekt som er tilknyttet eller nyter godt av et fransk trygderegime
I henhold til grupper:
Del A:
- Gruppe S1: Hopptrening på høyt nivå: over 4000 timer med trening i løpet av de siste fem årene
- Gruppe S2: Amatørhopptrening: mindre 4000 timer trening i løpet av de siste fem årene
Del B:
- Gruppe C1: Sykkeltrening på høyt nivå: mer 4000 timer trening i løpet av de siste fem årene
- Gruppe C2: Amatørsykkeltrening: mindre 4000 timer trening i løpet av de siste fem årene
- Gruppe T: Stillesittende: mindre to timers rekreasjonsutøvelse av sport hver uke
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år
- Venstrehendt
- Subjekt under mål for beskyttelse eller rettferdighets verge
- Subjektmottaker fra et rettslig beskyttelsesregime
- Forsøksperson vil sannsynligvis ikke samarbeide eller lite samarbeid oppgitt av etterforsker
- Emne som ikke dekkes av trygden
- Person med komorbiditeter: vanedannende (unntatt: te, kaffe, tobakk), psykiatriske, alvorlige somatiske patologier (spesielt svulster, degenerativ sykdom) eller progressiv nevrologisk patologi
- Emnet er i eksklusjonsperioden for en annen studie eller gitt av "National Volunteer File"
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe S1
Hopptrening på høyt nivå: mer 4000 timer med trening i løpet av de siste fem årene
|
2 aktive tDCS-økter (20 min hver, 2 mA) påført dlPFC og høyre motorisk cortex
Andre navn:
1 sham tDCS-økt (20 min, 0 mA) påført dlPFC
Andre navn:
10 tDCS-økter (2 økter/dag i 5 dager, 20 mA, 20 min hver) påført dlPFC
Andre navn:
10 tDCS-økter (2 økter/dag i 5 dager, 0 mA, 20 minutter hver) påført dlPFC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe S2
Amatørhopptrening: mindre 4000 timer trening i løpet av de siste fem årene
|
2 aktive tDCS-økter (20 min hver, 2 mA) påført dlPFC og høyre motorisk cortex
Andre navn:
1 sham tDCS-økt (20 min, 0 mA) påført dlPFC
Andre navn:
10 tDCS-økter (2 økter/dag i 5 dager, 20 mA, 20 min hver) påført dlPFC
Andre navn:
10 tDCS-økter (2 økter/dag i 5 dager, 0 mA, 20 minutter hver) påført dlPFC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe C1
Sykkeltrening på høyt nivå: mer 4000 timer med trening i løpet av de siste fem årene
|
2 aktive tDCS-økter (20 min hver, 2 mA) påført dlPFC og høyre motorisk cortex
Andre navn:
1 sham tDCS-økt (20 min, 0 mA) påført dlPFC
Andre navn:
10 tDCS-økter (2 økter/dag i 5 dager, 20 mA, 20 min hver) påført dlPFC
Andre navn:
10 tDCS-økter (2 økter/dag i 5 dager, 0 mA, 20 minutter hver) påført dlPFC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe C2
Amatørsykkeltrening: mindre 4000 timer trening i løpet av de siste fem årene
|
2 aktive tDCS-økter (20 min hver, 2 mA) påført dlPFC og høyre motorisk cortex
Andre navn:
1 sham tDCS-økt (20 min, 0 mA) påført dlPFC
Andre navn:
10 tDCS-økter (2 økter/dag i 5 dager, 20 mA, 20 min hver) påført dlPFC
Andre navn:
10 tDCS-økter (2 økter/dag i 5 dager, 0 mA, 20 minutter hver) påført dlPFC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe T
Stillesittende: mindre to timers rekreasjonsutøvelse av sport hver uke
|
2 aktive tDCS-økter (20 min hver, 2 mA) påført dlPFC og høyre motorisk cortex
Andre navn:
1 sham tDCS-økt (20 min, 0 mA) påført dlPFC
Andre navn:
10 tDCS-økter (2 økter/dag i 5 dager, 20 mA, 20 min hver) påført dlPFC
Andre navn:
10 tDCS-økter (2 økter/dag i 5 dager, 0 mA, 20 minutter hver) påført dlPFC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse (i meter) målt under hopp
Tidsramme: Dag 5
|
Ytelsesmåling (i meter) under de tre typene hopp (lengdehopp, knebøy og motbevegelseshopp) før og etter tDCS-økt
|
Dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig kraft under tidsprøven før og etter 10 tDCS-økter
Tidsramme: Dag 35
|
Gjennomsnittlig effekt (i watt) målt under en 20 minutters tidsprøve før og etter 10 tDCS-økter i 5 dager
|
Dag 35
|
|
BIS-10 score
Tidsramme: Dag 60
|
Sammenlignet poengsum fra den franske versjonen av Barratt Impulsiveness Scale (BIS-10).
Den franske versjonen av BIS-10 er et selvvurdert spørreskjema med 34 elementer, sammensatt av tre underskalaer: motorisk impulsivitet, kognitiv impulsivitet og ikke-planleggingsimpulsivitet.
Hvert element scores på en 0 til 4 poengskala.
Høyere score indikerer høyere nivåer av impulsivitet.
|
Dag 60
|
|
MCQ scorer
Tidsramme: Dag 60
|
Sammenlignet poengsum fra den franske versjonen av Monetary Choice Questionnaire. MCQ er et selvvurdert spørreskjema med 27 elementer som vurderte rabatten. Forsinkelsesdiskontering er nedgangen i nåverdien av en belønning med forsinkelse til mottak. Eksempelelement: "Vil du foretrekke 25€ i dag eller 75€ om 15 dager? " For hvert element må forsøkspersonene velge mellom en lav umiddelbar belønning og en høyere forsinket belønning. Ventetidene varierer fra 7 dager til 186 dager, og belønningene er delt inn i 3 størrelser: lav (25-35€), middels (50-60€), høy (75-85€). Dette vil tillate å vurdere:
Denne indeksen beregnes separat for hver størrelsesorden, og en gjennomsnittsindeks beregnes for hvert fag. Jo mer k-indeksen er høy, desto mer anses subjektet som impulsivt. |
Dag 60
|
|
Stroop-oppgave
Tidsramme: Dag 60
|
Sammenlignet resultater fra den eksperimentelle Stroop-oppgaven, som vurderer responshemming.
|
Dag 60
|
|
Go/No-Go-oppgave
Tidsramme: Dag 60
|
Sammenlignet resultater fra den eksperimentelle Go/No-Go-oppgaven, som vurderer responshemming.
|
Dag 60
|
|
Innsatsutgifter for belønningsoppgave
Tidsramme: Dag 60
|
Sammenlignet resultater fra den eksperimentelle innsatsutgifter for belønningsoppgave, vurdering av motivasjon
|
Dag 60
|
|
Ballong Analog Risikooppgave
Tidsramme: Dag 60
|
Sammenlignet resultater fra den eksperimentelle oppgaven Balloon Analog Risk, som vurderer impulsivitet
|
Dag 60
|
|
QIDS-C16 skala
Tidsramme: Dag 60
|
Sammenlignet poengsum fra den franske versjonen av Quick Inventory of Depressive Symptomatology. QIDS-C16 er et 16-elements spørreskjema utfylt av klinikeren for å vurdere depressiv symptomatologi og alvorlighetsgraden av depresjonen. Disse 16 elementene er konstruert rundt de 9 følgende symptomene:
Hvert symptom er rangert fra 0 til 3. Den totale poengsummen varierer dermed fra 0 til 27. |
Dag 60
|
|
QIDS-SR16 skala
Tidsramme: Dag 60
|
Sammenlignet poengsum fra den franske versjonen av Quick Inventory of Depressive Symptomatology. QIDS-SR16 er et selvvurdert spørreskjema med 16 elementer, som vurderer intensiteten av depressiv symptomatologi. Disse 16 elementene er konstruert rundt de 9 følgende symptomene:
Hvert symptom er rangert fra 0 til 3. Den totale poengsummen varierer dermed fra 0 til 27. |
Dag 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Djamila BENNABI, MD, CHU de Besançon
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- API/2018/97
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .