- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03937115
Effekt af tDCS på sportspræstationer for to kategorier af atleter: eksplosiv profil og vedvarende profil (COMPETE)
Effets de la tDCS Sur la Performance Sportive de 2 profiler d'athlètes: Explosifs (Sauteurs de Haut Niveau et Amateur) og Endurants (Cyclistes de Haut Niveau og Amateur)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transkraniel jævnstrømsstimulering er en teknik til ikke-invasiv hjernestimulering, som leverer en elektrisk strøm til hovedbunden for at modulere den neuronale aktivitet. Afhængigt af stimuleringens polaritet inducerer tDCS en neural hyperexcitabilitet (med anode) eller hypoexcitabilitet (med katode) af målområdet.
På grund af dets neuromodulerende virkning, brugervenlighed og lave sikkerhed kan tDCS bruges som en potentiel behandling, men også som et undersøgelsesværktøj inden for neurofysiologi. Studier har således vist en gavnlig effekt af tDCS på kognitive og motoriske funktioner. Ikke desto mindre viser undersøgelser udført af motorisk ydeevne og reduktion af neuromuskulær træthed forskellige resultater. Det er umuligt at konkludere, om tDCS giver mulighed for forbedret ydeevne og er et middel til doping.
Med et prospektivt, sham-kontrolleret, crossover, dobbeltblindt design, sigter denne undersøgelse på at evaluere effekten af tDCS på neuromuskulær træthedsmodstand under eksplosiv (spring) og udholdenhed (cykling) anstrengelse.
Denne undersøgelse er opdelt i to dele:
- Del A: springgruppe
- Del B: cykelgruppe.
Under del A besøger deltagerne laboratoriet 3 gange. Hvert besøg er tilrettelagt på samme måde og er mindst 48 timers mellemrum fra det foregående.
Deltagerne er opdelt i to grupper efter deres erfaringsniveau (amatører vs. højt niveau).
Før sessionen af tDCS udfører deltagerne en psykometrisk vurdering (MCQ, BIS10) og eksperimentelle opgaver (BART, EEFRT, STROOP test og Go NoGo opgave). Derefter udførte de tre typer spring (længdespring, squathop og modbevægelseshop). Endelig drager deltagerne fordel af neuromuskulære tests (EMG-registrering af plantar flexor muskelaktivitet, perkutan stimulering af den posterior tibiale nerve).
Emner vil blive underkastet tre sessioner af tDCS (2 aktive og en sham), en ved besøg, i rækkefølgen af randomisering. Strømintensiteten vil være på 2 mA (eller 0 mA) gennem 25 cm² overfladeelektroder i løbet af 20 minutter. Placeringen af stimulationselektroderne vil blive udført i overensstemmelse med EEG 10/20-standarderne:
- Sekvensrækkefølge bestemt ved randomisering:
- Anode: F3 / Katode: AF8/ Stimuleringsintensitet: 2 mA
- Anode: F3/ Katode: AF8/ Stimuleringsintensitet: 0 mA
- Anode: FC2/ Katode: Venstre skulder/ Stimuleringsintensitet: 2 mA
Umiddelbart efter stimulationen udfører deltagerne motoriske og kognitive opgaver igen, og resultaterne sammenlignes.
Under del B deltager forsøgspersoner i to træningssessioner på fem dage hver. Træningssessionerne er med en måneds mellemrum.
Deltagerne er opdelt i tre grupper efter deres erfaringsniveau (amatører vs. højt niveau vs. stillesiddende).
Hver dag udfører forsøgspersonerne to tyve minutters tidsforsøg, hvorunder de modtager en session med tDCS. (en uge med den aktive tDCS, en uge med sham). Så forsøgspersoner vil blive underkastet 10 tDCS-stimuleringssessioner (aktive eller falske) i fem på hinanden følgende dage (2 sessioner á 20 minutter/dag). Strømintensiteten vil være på 2 mA, gennem 25 cm² overfladeelektroder, placeret over dlPFC og det supraorbitale område (anodeposition over F3 og katode over AF8, ifølge det internationale EEG 10-20 system).
Ved J1 og J5 af hver session (før og efter sessionstræning) udfører forsøgspersoner en psykometrisk vurdering (MCQ, BIS10) og eksperimentelle opgaver (BART, EEFRT, STROOP-test og Go NoGo-opgave) og drager fordel af neuromuskulære tests (EMG-registrering af plantar flexor muskelaktivitet, perkutan stimulering af den posterior tibiale nerve). Baseline-målinger vil blive sammenlignet med dem, der opnås umiddelbart efter afslutningen af sessioner (5 dage: korttidseffekter) og med 12 og 30 dage senere (langtidseffekter). Resultaterne af aktive og falske stimuleringssessioner vil også blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrig, 25000
- Rekruttering
- CHU Besancon - Clinical Psychiatric Department
-
Kontakt:
- Djamila BENNABI, MD PhD
- Telefonnummer: +33381219007
- E-mail: dbennabi@chu-besancon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Djamila BENNABI, MD PhD
-
Besançon, Frankrig, 25000
- Rekruttering
- EA4660- C3S, Culture, Sport, Santé, Société
-
Kontakt:
- Sidney Grospretre, PhD
- E-mail: sidney.grospretre@univ-fcomte.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand ældre end 18 år
- Højrehåndet
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Person, der er tilsluttet eller nyder godt af en fransk socialsikringsordning
I henhold til grupper:
Del A:
- Gruppe S1: Hoppetræning på højt niveau: mere 4000 timers træning i løbet af de sidste fem år
- Gruppe S2: Amatørspringtræning: mindre 4000 timers træning i løbet af de sidste fem år
Del B:
- Gruppe C1: Cykeltræning på højt niveau: mere 4000 timers træning i løbet af de sidste fem år
- Gruppe C2: Amatørcykeltræning: mindre 4000 timers træning i løbet af de sidste fem år
- Gruppe T: Stillesiddende: mindre to timers rekreativ udøvelse af sport om ugen
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år
- Venstrehåndet
- Subjekt under foranstaltning til beskyttelse eller retfærdighedens værge
- Subjekt modtager fra en retsbeskyttelsesordning
- Emnet vil sandsynligvis ikke samarbejde eller lavt samarbejde angivet af efterforsker
- Emne ikke omfattet af social sikring
- Patient med komorbiditet: vanedannende (undtagen: te, kaffe, tobak), psykiatriske, alvorlige somatiske patologier (specielt tumorer, degenerative sygdomme) eller progressiv neurologisk patologi
- Emnet er i udelukkelsesperioden for en anden undersøgelse eller er fastsat af "National Volunteer File"
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe S1
Hoppetræning på højt niveau: mere 4000 timers træning i løbet af de sidste fem år
|
2 aktive tDCS-sessioner (20 min hver, 2 mA) påført dlPFC og højre motoriske cortex
Andre navne:
1 sham tDCS session (20 min, 0 mA) påført dlPFC
Andre navne:
10 tDCS-sessioner (2 sessioner/dag i 5 dage, 20 mA, 20 min hver) anvendt på dlPFC
Andre navne:
10 tDCS-sessioner (2 sessioner/dag i 5 dage, 0 mA, 20 min hver) anvendt på dlPFC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe S2
Amatørspringtræning: mindre 4000 timers træning i løbet af de sidste fem år
|
2 aktive tDCS-sessioner (20 min hver, 2 mA) påført dlPFC og højre motoriske cortex
Andre navne:
1 sham tDCS session (20 min, 0 mA) påført dlPFC
Andre navne:
10 tDCS-sessioner (2 sessioner/dag i 5 dage, 20 mA, 20 min hver) anvendt på dlPFC
Andre navne:
10 tDCS-sessioner (2 sessioner/dag i 5 dage, 0 mA, 20 min hver) anvendt på dlPFC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe C1
Cykeltræning på højt niveau: mere 4000 timers træning i løbet af de sidste fem år
|
2 aktive tDCS-sessioner (20 min hver, 2 mA) påført dlPFC og højre motoriske cortex
Andre navne:
1 sham tDCS session (20 min, 0 mA) påført dlPFC
Andre navne:
10 tDCS-sessioner (2 sessioner/dag i 5 dage, 20 mA, 20 min hver) anvendt på dlPFC
Andre navne:
10 tDCS-sessioner (2 sessioner/dag i 5 dage, 0 mA, 20 min hver) anvendt på dlPFC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe C2
Amatørcykeltræning: mindre 4000 timers træning i løbet af de sidste fem år
|
2 aktive tDCS-sessioner (20 min hver, 2 mA) påført dlPFC og højre motoriske cortex
Andre navne:
1 sham tDCS session (20 min, 0 mA) påført dlPFC
Andre navne:
10 tDCS-sessioner (2 sessioner/dag i 5 dage, 20 mA, 20 min hver) anvendt på dlPFC
Andre navne:
10 tDCS-sessioner (2 sessioner/dag i 5 dage, 0 mA, 20 min hver) anvendt på dlPFC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe T
Stillesiddende: mindre to timers rekreativ udøvelse af sport om ugen
|
2 aktive tDCS-sessioner (20 min hver, 2 mA) påført dlPFC og højre motoriske cortex
Andre navne:
1 sham tDCS session (20 min, 0 mA) påført dlPFC
Andre navne:
10 tDCS-sessioner (2 sessioner/dag i 5 dage, 20 mA, 20 min hver) anvendt på dlPFC
Andre navne:
10 tDCS-sessioner (2 sessioner/dag i 5 dage, 0 mA, 20 min hver) anvendt på dlPFC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne (i meter) målt under hop
Tidsramme: Dag 5
|
Præstationsmåling (i meter) under de tre typer spring (længdespring, squat-hop og modbevægelsesspring) før og efter tDCS-session
|
Dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig effekt under tidskørsel før og efter 10 tDCS-sessioner
Tidsramme: Dag 35
|
Gennemsnitlig effekt (i watt) målt under en 20 minutters tidsprøve før og efter 10 tDCS-sessioner i 5 dage
|
Dag 35
|
|
BIS-10 scoringer
Tidsramme: Dag 60
|
Sammenlignede score fra den franske version af Barratt Impulsiveness Scale (BIS-10).
Den franske version af BIS-10 er et selvvurderet spørgeskema med 34 punkter, sammensat af tre underskalaer: motorisk impulsivitet, kognitiv impulsivitet og ikke-planlægningsimpulsivitet.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 4.
Højere score indikerer højere niveauer af impulsivitet.
|
Dag 60
|
|
MCQ scorer
Tidsramme: Dag 60
|
Sammenlignede resultater fra den franske version af Monetary Choice Questionnaire. MCQ er et selvvurderet spørgeskema med 27 elementer, som vurderede rabatten. Forsinket diskontering er faldet i nutidsværdien af en belønning med forsinkelse til modtagelsen. Eksempel: "Vil du foretrække 25€ i dag eller 75€ om 15 dage? " For hvert emne skal forsøgspersoner vælge mellem en lav øjeblikkelig belønning og en højere forsinket belønning. Ventetider varierer fra 7 dage til 186 dage, og belønninger er opdelt i 3 størrelser: lav (25-35 €), medium (50-60 €), høj (75-85 €). Dette vil gøre det muligt at vurdere:
Dette indeks beregnes separat for hver størrelsesorden, og et gennemsnitsindeks beregnes for hvert emne. Jo mere k-indekset er højt, jo mere betragtes emnet som impulsivt. |
Dag 60
|
|
Stroop opgave
Tidsramme: Dag 60
|
Sammenlignede resultater fra den eksperimentelle Stroop-opgave, vurdering af responshæmning.
|
Dag 60
|
|
Go/No-Go opgave
Tidsramme: Dag 60
|
Sammenlignede resultater fra den eksperimentelle Go/No-Go opgave, vurdering af responshæmning.
|
Dag 60
|
|
Indsatsudgifter til belønningsopgave
Tidsramme: Dag 60
|
Sammenlignede resultater fra den eksperimentelle indsatsudgifter til belønningsopgave, vurdering af motivation
|
Dag 60
|
|
Ballon analog risikoopgave
Tidsramme: Dag 60
|
Sammenlignede resultater fra den eksperimentelle ballon Analog Risk opgave, vurdering af impulsivitet
|
Dag 60
|
|
QIDS-C16 skala
Tidsramme: Dag 60
|
Sammenlignede resultater fra den franske version af Quick Inventory of Depressive Symptomatology. QIDS-C16 er et spørgeskema med 16 punkter, udfyldt af klinikeren for at vurdere den depressive symptomatologi og sværhedsgraden af depressionen. Disse 16 elementer er bygget op omkring de 9 følgende symptomer:
Hvert symptom vurderes fra 0 til 3. Den samlede score varierer således fra 0 til 27. |
Dag 60
|
|
QIDS-SR16 skala
Tidsramme: Dag 60
|
Sammenlignede resultater fra den franske version af Quick Inventory of Depressive Symptomatology. QIDS-SR16 er et selvvurderet spørgeskema med 16 punkter, der vurderer intensiteten af depressiv symptomatologi. Disse 16 elementer er bygget op omkring de 9 følgende symptomer:
Hvert symptom vurderes fra 0 til 3. Den samlede score varierer således fra 0 til 27. |
Dag 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Djamila BENNABI, MD, CHU de Besançon
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- API/2018/97
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktiv tDCS
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Hôpital le VinatierAfsluttetSkizofreni | Auditive hallucinationerFrankrig, Tunesien
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukendt
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Tilmelding efter invitationStof-relaterede lidelserSpanien
-
New York UniversityRekrutteringSund og raskForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttet