- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03937115
TDCS가 운동 선수의 두 범주에 대한 스포츠 성능에 미치는 영향: 폭발적인 프로필과 지속적인 프로필 (COMPETE)
Effets de la tDCS Sur la Performance Sportive de 2 Profils d'athlètes: Explosifs(Sauteurs de Haut Niveau et Amateur) et Endurants(Cyclistes de Haut Niveau et Amateur)
연구 개요
상세 설명
경두개 직류 자극은 신경 활동을 조절하기 위해 두피에 전류를 전달하는 비침습적 뇌 자극 기술입니다. 자극의 극성에 따라 tDCS는 대상 영역의 신경 과흥분성(양극 포함) 또는 저흥분성(음극 포함)을 유도합니다.
신경 조절 작용, 사용 용이성 및 낮은 안전성으로 인해 tDCS는 잠재적인 치료뿐만 아니라 신경 생리학의 조사 도구로도 사용될 수 있습니다. 따라서 연구에 따르면 인지 및 운동 기능에 대한 tDCS의 유익한 효과가 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 운동 성능과 신경근 피로 감소에 대한 연구는 서로 다른 결과를 보여줍니다. tDCS가 성능 향상을 허용하고 도핑 수단인지 여부를 결론짓는 것은 불가능합니다.
전향적, 가짜 제어, 크로스오버, 이중 맹검 설계를 통해 이 연구는 폭발(점프) 및 지구력(사이클링) 운동 중 신경근 피로 저항에 대한 tDCS의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 두 부분으로 나뉩니다.
- 파트 A: 점프 그룹
- 파트 B: 사이클링 그룹.
파트 A 동안 참가자는 3번에 걸쳐 실험실을 방문합니다. 각 방문은 동일한 방식으로 구성되며 이전 방문과 최소 48시간의 간격이 있습니다.
참가자는 경험 수준에 따라 두 그룹으로 나뉩니다(아마추어 대 고수).
tDCS 세션 전에 참가자는 심리 측정 평가(MCQ, BIS10) 및 실험 작업(BART, EEFRT, STROOP 테스트 및 Go NoGo 작업)을 수행합니다. 그런 다음 세 가지 유형의 점프(멀리뛰기, 스쿼트 점프 및 반동 점프)를 수행했습니다. 마지막으로 참가자는 신경근 검사(발바닥 굴근 활동의 EMG 기록, 후경골 신경의 경피적 자극)의 혜택을 받습니다.
피험자는 무작위 순서로 방문별로 하나씩 tDCS의 세 세션(활성 세션 2개 및 가짜 세션 1개)에 제출됩니다. 전류 강도는 20분 동안 25cm² 표면 전극을 통해 2mA(또는 0mA)입니다. 자극 전극의 위치 지정은 EEG 10/20 표준에 따라 수행됩니다.
- 무작위화에 의해 결정된 서열 순서:
- 양극: F3 / 음극: AF8/ 자극 강도: 2mA
- 양극: F3/ 음극: AF8/ 자극 강도: 0mA
- 양극: FC2/ 음극: 왼쪽 어깨/ 자극 강도: 2mA
자극 직후 참가자들은 운동 및 인지 작업을 다시 수행하고 결과를 비교합니다.
파트 B 동안 피험자는 각각 5일씩 두 번의 교육 세션에 참여합니다. 교육 세션은 한 달 간격입니다.
참가자는 경험 수준에 따라 세 그룹으로 나뉩니다(아마추어 대 고급 대 좌식).
매일 피험자들은 tDCS 세션을 받는 동안 두 번의 20분 타임 트라이얼을 수행합니다. (활성 tDCS로 1주일, 가짜로 1주일). 따라서 피험자는 연속 5일 동안(20분/일의 2개 세션) 10개의 tDCS 자극 세션(활성 또는 가짜)에 제출됩니다. 전류 강도는 dlPFC 및 안와상 영역(EEG 10-20 국제 시스템에 따라 F3 위의 양극 위치 및 AF8 위의 음극 위치)에 배치된 25cm² 표면 전극을 통해 2mA가 됩니다.
각 세션의 J1 및 J5(세션 교육 전후)에서 피험자는 정신 측정 평가(MCQ, BIS10) 및 실험 작업(BART, EEFRT, STROOP 테스트 및 Go NoGo 작업)을 수행하고 신경근 테스트(EMG 기록의 족저 굴근 근육 활동, 후 경골 신경의 경피적 자극). 기준선 측정은 세션 종료 직후(5일: 단기 효과)와 12일 및 30일 후(장기 효과)에 얻은 것과 비교됩니다. 활성 및 가짜 자극 세션 결과도 비교됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Besancon, 프랑스, 25000
- 모병
- CHU Besancon - Clinical Psychiatric Department
-
연락하다:
- Djamila BENNABI, MD PhD
- 전화번호: +33381219007
- 이메일: dbennabi@chu-besancon.fr
-
수석 연구원:
- Djamila BENNABI, MD PhD
-
Besançon, 프랑스, 25000
- 모병
- EA4660- C3S, Culture, Sport, Santé, Société
-
연락하다:
- Sidney Grospretre, PhD
- 이메일: sidney.grospretre@univ-fcomte.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성
- 오른 손잡이
- 서명된 동의서 양식
- 프랑스 사회보장 제도와 관련이 있거나 혜택을 받는 주체
그룹에 따르면 :
파트 A:
- 그룹 S1 : 높은 수준의 점프 연습 : 지난 5년간 4000시간 이상의 연습
- 그룹 S2 : 아마추어 점프연습 : 최근 5년간 연습시간 4000시간 미만
파트 B:
- 그룹 C1 : 높은 수준의 사이클링 연습: 지난 5년 동안 4000시간 이상의 연습
- 그룹 C2 : 아마추어 사이클링 연습: 최근 5년간 연습 시간 4000시간 미만
- 그룹 T : 좌식 : 주당 레크리에이션 스포츠 연습 시간이 2시간 미만
제외 기준:
- 18세 미만
- 왼손잡이
- 보호처분 또는 사법후견대상
- 법적 보호 제도의 대상 수혜자
- 조사자가 언급한 피험자는 협조할 것 같지 않거나 낮은 협조
- 사회 보장이 적용되지 않는 대상
- 동반질환자 : 중독성(제외 : 차, 커피, 담배), 정신과, 중증의 신체병리(특히 종양, 퇴행성질환) 또는 진행성 신경병리
- 다른 연구의 제외 기간에 있거나 "National Volunteer File"에 의해 제공되는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 S1
높은 수준의 점프 연습 : 최근 5년간 4000시간 이상의 연습
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DlPFC 및 오른쪽 운동 피질에 적용된 2개의 활성 tDCS 세션(각각 20분, 2mA)
다른 이름들:
DlPFC에 적용된 가짜 tDCS 세션(20분, 0mA) 1개
다른 이름들:
DlPFC에 적용된 10개의 tDCS 세션(5일 동안 2개 세션/일, 20mA, 각 20분)
다른 이름들:
DlPFC에 적용되는 10개의 tDCS 세션(5일 동안 2개 세션/일, 0mA, 각 20분)
다른 이름들:
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실험적: 그룹 S2
아마추어 점프연습 : 최근 5년간 연습시간 4000시간 미만
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DlPFC 및 오른쪽 운동 피질에 적용된 2개의 활성 tDCS 세션(각각 20분, 2mA)
다른 이름들:
DlPFC에 적용된 가짜 tDCS 세션(20분, 0mA) 1개
다른 이름들:
DlPFC에 적용된 10개의 tDCS 세션(5일 동안 2개 세션/일, 20mA, 각 20분)
다른 이름들:
DlPFC에 적용되는 10개의 tDCS 세션(5일 동안 2개 세션/일, 0mA, 각 20분)
다른 이름들:
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실험적: 그룹 C1
높은 수준의 사이클링 연습: 지난 5년 동안 4000시간 이상의 연습
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DlPFC 및 오른쪽 운동 피질에 적용된 2개의 활성 tDCS 세션(각각 20분, 2mA)
다른 이름들:
DlPFC에 적용된 가짜 tDCS 세션(20분, 0mA) 1개
다른 이름들:
DlPFC에 적용된 10개의 tDCS 세션(5일 동안 2개 세션/일, 20mA, 각 20분)
다른 이름들:
DlPFC에 적용되는 10개의 tDCS 세션(5일 동안 2개 세션/일, 0mA, 각 20분)
다른 이름들:
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실험적: 그룹 C2
아마추어 사이클링 연습: 지난 5년간 연습 시간 4000시간 미만
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DlPFC 및 오른쪽 운동 피질에 적용된 2개의 활성 tDCS 세션(각각 20분, 2mA)
다른 이름들:
DlPFC에 적용된 가짜 tDCS 세션(20분, 0mA) 1개
다른 이름들:
DlPFC에 적용된 10개의 tDCS 세션(5일 동안 2개 세션/일, 20mA, 각 20분)
다른 이름들:
DlPFC에 적용되는 10개의 tDCS 세션(5일 동안 2개 세션/일, 0mA, 각 20분)
다른 이름들:
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실험적: 그룹 T
좌식: 주당 레크리에이션 스포츠 연습 시간이 2시간 미만
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DlPFC 및 오른쪽 운동 피질에 적용된 2개의 활성 tDCS 세션(각각 20분, 2mA)
다른 이름들:
DlPFC에 적용된 가짜 tDCS 세션(20분, 0mA) 1개
다른 이름들:
DlPFC에 적용된 10개의 tDCS 세션(5일 동안 2개 세션/일, 20mA, 각 20분)
다른 이름들:
DlPFC에 적용되는 10개의 tDCS 세션(5일 동안 2개 세션/일, 0mA, 각 20분)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점프 중 측정된 성능(미터 단위)
기간: 5일차
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TDCS 세션 전후에 세 가지 유형의 점프(멀리뛰기, 스쿼트 점프 및 반동 점프) 동안 성능 측정(미터 단위)
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5일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10 tDCS 세션 전후 타임 트라이얼 동안의 평균 전력
기간: 35일
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5일 동안 10개의 tDCS 세션 전후 20분 타임 트라이얼 동안 측정된 평균 전력(와트)
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35일
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BIS-10 점수
기간: 60일차
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프랑스어 버전 Barratt Impulsiveness Scale(BIS-10)의 점수를 비교했습니다.
프랑스어 버전의 BIS-10은 운동 충동성, 인지 충동성 및 무계획 충동성의 세 가지 하위 척도로 구성된 자체 평가 34개 항목 설문지입니다.
각 항목은 0~4점 척도로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 충동성이 높다는 것을 나타냅니다.
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60일차
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MCQ 점수
기간: 60일차
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Monetary Choice Questionnaire 프랑스어 버전의 점수 비교. MCQ는 할인을 평가하는 자체 평가 27개 항목 설문지입니다. 지연 할인은 수령이 지연되어 보상의 현재 가치가 감소하는 것입니다. 항목 예: "오늘 25유로를 원하십니까 아니면 15일 후 75유로를 원하십니까? " 각 항목에 대해 피험자는 낮은 즉시 보상과 높은 지연 보상 중에서 선택해야 합니다. 대기 시간은 7일에서 186일까지 다양하며 보상은 낮음(25-35€), 중간(50-60€), 높음(75-85€)의 3등급으로 나뉩니다. 이렇게 하면 다음을 평가할 수 있습니다.
이 지수는 각 크기별로 별도로 계산되며 평균 지수는 주제별로 계산됩니다. k 지수가 높을수록 충동적인 대상으로 간주됩니다. |
60일차
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스트룹 작업
기간: 60일차
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반응 억제를 평가하는 실험적 Stroop 작업의 결과를 비교했습니다.
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60일차
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Go/No-Go 작업
기간: 60일차
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실험적 Go/No-Go 작업의 결과를 비교하여 반응 억제를 평가합니다.
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60일차
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보상 작업을 위한 노력 지출
기간: 60일차
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보상과제를 위한 실험적 노력지출 결과 비교, 동기부여 평가
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60일차
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풍선 아날로그 위험 작업
기간: 60일차
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충동성을 평가하는 실험적인 풍선 아날로그 위험 작업의 결과 비교
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60일차
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QIDS-C16 저울
기간: 60일차
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우울 증상의 빠른 목록 프랑스어 버전의 점수를 비교했습니다. QIDS-C16은 우울 증상 및 우울증의 중증도를 평가하기 위해 임상의가 작성한 16개 항목 설문지입니다. 이 16개 항목은 다음 9가지 증상을 중심으로 구성됩니다.
각 증상은 0에서 3으로 평가됩니다. 따라서 총 점수는 0에서 27까지 다양합니다. |
60일차
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QIDS-SR16 저울
기간: 60일차
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우울 증상의 빠른 목록 프랑스어 버전의 점수를 비교했습니다. QIDS-SR16은 우울 증상의 강도를 평가하는 자체 평가 16개 항목 설문지입니다. 이 16개 항목은 다음 9가지 증상을 중심으로 구성됩니다.
각 증상은 0에서 3으로 평가됩니다. 따라서 총 점수는 0에서 27까지 다양합니다. |
60일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Djamila BENNABI, MD, CHU de Besancon
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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활성 tDCS에 대한 임상 시험
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Federal University of Paraíba모병
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Universitair Ziekenhuis BrusselUniversity Ghent; Universiteit Antwerpen; Artevelde University of Applied Sciences; Odisee...아직 모집하지 않음
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Erika Carmel ltdHoly Family Hospital, Nazareth, Israel모병
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W.L.Gore & Associates완전한