- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03937115
Efecto de tDCS en el rendimiento deportivo para dos categorías de atletas: perfil explosivo y perfil duradero (COMPETE)
Effets de la tDCS Sur la Performance Sportive de 2 Profils d'athlètes : Explosifs (Sauteurs de Haut Niveau et Amateur) et Endurants (Cyclistes de Haut Niveau et Amateur)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación transcraneal con corriente continua es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que envía una corriente eléctrica al cuero cabelludo para modular la actividad neuronal. Dependiendo de la polaridad de la estimulación, tDCS induce una hiperexcitabilidad neuronal (con ánodo) o hipoexcitabilidad (con cátodo) del área objetivo.
Debido a su acción neuromoduladora, facilidad de uso y baja seguridad, tDCS se puede utilizar como un tratamiento potencial pero también como una herramienta de investigación en neurofisiología. Por lo tanto, los estudios han demostrado un efecto beneficioso de tDCS en las funciones cognitivas y motoras. Sin embargo, los estudios realizados sobre el rendimiento motor y la reducción de la fatiga neuromuscular muestran resultados dispares. Es imposible concluir si tDCS permite un mejor rendimiento y es un medio de dopaje.
Con un diseño prospectivo, controlado por simulación, cruzado, doble ciego, este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de tDCS en la resistencia a la fatiga neuromuscular durante el esfuerzo explosivo (salto) y de resistencia (ciclismo).
Este estudio se divide en dos partes:
- Parte A: grupo de salto
- Parte B: grupo ciclista.
Durante la Parte A, los participantes visitan el laboratorio en 3 ocasiones. Cada visita se organiza de la misma manera y con un mínimo de 48 horas de diferencia con respecto a la anterior.
Los participantes se dividen en dos grupos según su nivel de experiencia (aficionados vs nivel alto).
Antes de la sesión de tDCS, los participantes realizan una evaluación psicométrica (MCQ, BIS10) y tareas experimentales (BART, EEFRT, STROOP test y Go NoGo task). Luego, realizaron tres tipos de saltos (salto de longitud, salto en cuclillas y salto con contramovimiento). Finalmente, los participantes se benefician de las pruebas neuromusculares (registro EMG de la actividad del músculo flexor plantar, estimulación percutánea del nervio tibial posterior).
Los sujetos se someterán a tres sesiones de tDCS (2 activas y una simulada), una por visita, en el orden de aleatorización. La intensidad de la corriente será de 2 mA (o 0 mA), a través de electrodos de superficie de 25 cm², durante 20 minutos. El posicionamiento de los electrodos de estimulación se realizará de acuerdo con las normas EEG 10/20:
- Orden de secuencia determinado por aleatorización:
- Ánodo: F3 / Cátodo: AF8/ Intensidad de estimulación: 2 mA
- Ánodo: F3/ Cátodo: AF8/ Intensidad de estimulación: 0 mA
- Ánodo: FC2/ Cátodo: Hombro izquierdo/ Intensidad de estimulación: 2 mA
Inmediatamente después de la estimulación, los participantes vuelven a realizar tareas motoras y cognitivas y se comparan los resultados.
Durante la parte B, los sujetos participan en dos sesiones de entrenamiento de cinco días cada una. Las sesiones de entrenamiento son de un mes de diferencia.
Los participantes se dividen en tres grupos según su nivel de experiencia (aficionados vs nivel alto vs sedentarios).
Cada día, los sujetos realizan dos pruebas contrarreloj de veinte minutos durante las cuales reciben una sesión de tDCS. (una semana con el tDCS activo, una semana con el simulado). Así, los sujetos serán sometidos a 10 sesiones de estimulación tDCS (activa o simulada) durante cinco días consecutivos (2 sesiones de 20 minutos/día). La intensidad de la corriente será de 2 mA, a través de electrodos de superficie de 25 cm², colocados sobre el dlPFC y la región supraorbitaria (posición del ánodo sobre F3 y del cátodo sobre AF8, según el sistema internacional EEG 10-20).
En J1 y J5 de cada sesión (antes y después del entrenamiento de la sesión), los sujetos realizan una evaluación psicométrica (MCQ, BIS10) y tareas experimentales (BART, EEFRT, prueba STROOP y tarea Go NoGo) y se benefician de pruebas neuromusculares (registro EMG de actividad del músculo flexor plantar, estimulación percutánea del nervio tibial posterior). Las medidas basales se compararán con las obtenidas inmediatamente después de finalizar las sesiones (5 días: efectos a corto plazo), ya los 12 y 30 días después (efectos a largo plazo). También se compararán los resultados de las sesiones de estimulación activa y simulada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Besancon, Francia, 25000
- Reclutamiento
- CHU Besancon - Clinical Psychiatric Department
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Contacto:
- Djamila BENNABI, MD PhD
- Número de teléfono: +33381219007
- Correo electrónico: dbennabi@chu-besancon.fr
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Investigador principal:
- Djamila BENNABI, MD PhD
-
Besançon, Francia, 25000
- Reclutamiento
- EA4660- C3S, Culture, Sport, Santé, Société
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Contacto:
- Sidney Grospretre, PhD
- Correo electrónico: sidney.grospretre@univ-fcomte.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre mayor de 18 años
- Diestro
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Sujeto afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social francés
Según grupos:
Parte A:
- Grupo S1: Práctica de salto de alto nivel: más 4000 horas de práctica durante los últimos cinco años
- Grupo S2: Práctica de salto amateur: menos 4000 horas de práctica durante los últimos cinco años
Parte B :
- Grupo C1: Práctica ciclista de alto nivel: más 4000 horas de práctica durante los últimos cinco años
- Grupo C2 : Práctica de ciclismo amateur: menos 4000 horas de práctica durante los últimos cinco años
- Grupo T : Sedentarios : menos dos horas de práctica deportiva recreativa a la semana
Criterio de exclusión:
- Menor de 18 años
- Zurdo
- Sujeto bajo medida de protección o tutela de justicia
- Sujeto beneficiario de un régimen de protección legal
- Es poco probable que el sujeto coopere o poca cooperación declarada por el investigador
- Materia no cubierta por la seguridad social
- Sujeto con comorbilidades: adictivas (excepto: té, café, tabaco), psiquiátricas, patologías somáticas severas (especialmente tumores, enfermedades degenerativas) o patología neurológica progresiva
- Estar sujeto en período de exclusión de otro estudio o previsto por el "Archivo Nacional de Voluntariado"
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo S1
Práctica de salto de alto nivel: más de 4000 horas de práctica durante los últimos cinco años
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2 sesiones activas de tDCS (20 min cada una, 2 mA) aplicadas a la dlPFC y la corteza motora derecha
Otros nombres:
1 sesión simulada de tDCS (20 min, 0 mA) aplicada al dlPFC
Otros nombres:
10 sesiones tDCS (2 sesiones/día durante 5 días, 20 mA, 20 min cada una) aplicadas al dlPFC
Otros nombres:
10 sesiones tDCS (2 sesiones/día durante 5 días, 0 mA, 20 min cada una) aplicadas al dlPFC
Otros nombres:
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Experimental: Grupo S2
Práctica de salto amateur: menos 4000 horas de práctica durante los últimos cinco años
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2 sesiones activas de tDCS (20 min cada una, 2 mA) aplicadas a la dlPFC y la corteza motora derecha
Otros nombres:
1 sesión simulada de tDCS (20 min, 0 mA) aplicada al dlPFC
Otros nombres:
10 sesiones tDCS (2 sesiones/día durante 5 días, 20 mA, 20 min cada una) aplicadas al dlPFC
Otros nombres:
10 sesiones tDCS (2 sesiones/día durante 5 días, 0 mA, 20 min cada una) aplicadas al dlPFC
Otros nombres:
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Experimental: Grupo C1
Práctica ciclista de alto nivel: más 4000 horas de práctica durante los últimos cinco años
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2 sesiones activas de tDCS (20 min cada una, 2 mA) aplicadas a la dlPFC y la corteza motora derecha
Otros nombres:
1 sesión simulada de tDCS (20 min, 0 mA) aplicada al dlPFC
Otros nombres:
10 sesiones tDCS (2 sesiones/día durante 5 días, 20 mA, 20 min cada una) aplicadas al dlPFC
Otros nombres:
10 sesiones tDCS (2 sesiones/día durante 5 días, 0 mA, 20 min cada una) aplicadas al dlPFC
Otros nombres:
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Experimental: Grupo C2
Práctica ciclista amateur: menos 4000 horas de práctica durante los últimos cinco años
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2 sesiones activas de tDCS (20 min cada una, 2 mA) aplicadas a la dlPFC y la corteza motora derecha
Otros nombres:
1 sesión simulada de tDCS (20 min, 0 mA) aplicada al dlPFC
Otros nombres:
10 sesiones tDCS (2 sesiones/día durante 5 días, 20 mA, 20 min cada una) aplicadas al dlPFC
Otros nombres:
10 sesiones tDCS (2 sesiones/día durante 5 días, 0 mA, 20 min cada una) aplicadas al dlPFC
Otros nombres:
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Experimental: Grupo T
Sedentario: menos dos horas de práctica recreativa de deporte por semana
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2 sesiones activas de tDCS (20 min cada una, 2 mA) aplicadas a la dlPFC y la corteza motora derecha
Otros nombres:
1 sesión simulada de tDCS (20 min, 0 mA) aplicada al dlPFC
Otros nombres:
10 sesiones tDCS (2 sesiones/día durante 5 días, 20 mA, 20 min cada una) aplicadas al dlPFC
Otros nombres:
10 sesiones tDCS (2 sesiones/día durante 5 días, 0 mA, 20 min cada una) aplicadas al dlPFC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento (en metros) medido durante los saltos
Periodo de tiempo: Dia 5
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Medición del rendimiento (en metros) durante los tres tipos de saltos (salto de longitud, salto con sentadilla y salto con contramovimiento) antes y después de la sesión de tDCS
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Dia 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencia media durante la contrarreloj antes y después de 10 sesiones de tDCS
Periodo de tiempo: Día 35
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Potencia media (en vatios) medida durante una prueba contrarreloj de 20 minutos antes y después de 10 sesiones de tDCS durante 5 días
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Día 35
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Puntuaciones BIS-10
Periodo de tiempo: Día 60
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Puntuaciones comparadas de la versión francesa de la Escala de Impulsividad de Barratt (BIS-10).
La versión francesa del BIS-10 es un cuestionario autoevaluado de 34 ítems, compuesto por tres subescalas: impulsividad motora, impulsividad cognitiva e impulsividad no planificada.
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 4 puntos.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de impulsividad.
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Día 60
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Puntuaciones de MCQ
Periodo de tiempo: Día 60
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Puntuaciones comparadas de la versión francesa del Cuestionario de Elección Monetaria. El MCQ es un cuestionario autoevaluado de 27 ítems que evaluó el descuento. El descuento por demora es la disminución en el valor presente de una recompensa con demora en su recepción. Artículo de ejemplo: "¿Prefieres 25€ hoy o 75€ dentro de 15 días? " Para cada elemento, los sujetos deben elegir entre una recompensa inmediata baja y una recompensa retrasada más alta. Los tiempos de espera varían de 7 días a 186 días, y las recompensas se dividen en 3 magnitudes: baja (25-35€), media (50-60€), alta (75-85€). Esto permitirá evaluar:
Este índice se calcula por separado para cada magnitud, y se calcula un índice promedio para cada sujeto. Cuanto más alto es el índice k, más se considera impulsivo al sujeto. |
Día 60
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Tarea de estropajo
Periodo de tiempo: Día 60
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Resultados comparados de la tarea Stroop experimental, evaluando la inhibición de la respuesta.
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Día 60
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Tarea Go/No-Go
Periodo de tiempo: Día 60
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Resultados comparados de la tarea experimental Go/No-Go, evaluando la inhibición de la respuesta.
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Día 60
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Gasto de esfuerzo para tarea de recompensa
Periodo de tiempo: Día 60
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Resultados comparados del gasto de esfuerzo experimental para la tarea de recompensa, evaluando la motivación
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Día 60
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Tarea de riesgo analógico de globo
Periodo de tiempo: Día 60
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Resultados comparados de la tarea experimental de riesgo analógico con globo, que evalúa la impulsividad
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Día 60
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Báscula QIDS-C16
Periodo de tiempo: Día 60
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Puntuaciones comparadas de la versión francesa del Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva. El QIDS-C16 es un cuestionario de 16 ítems que completa el médico para evaluar la sintomatología depresiva y la gravedad de la depresión. Estos 16 ítems se construyen en torno a los 9 síntomas siguientes:
Cada síntoma se califica de 0 a 3. Por lo tanto, la puntuación total varía de 0 a 27. |
Día 60
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Báscula QIDS-SR16
Periodo de tiempo: Día 60
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Puntuaciones comparadas de la versión francesa del Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva. El QIDS-SR16 es un cuestionario autoevaluado de 16 ítems que evalúa la intensidad de la sintomatología depresiva. Estos 16 ítems se construyen en torno a los 9 síntomas siguientes:
Cada síntoma se califica de 0 a 3. Por lo tanto, la puntuación total varía de 0 a 27. |
Día 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Djamila BENNABI, MD, CHU de Besançon
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- API/2018/97
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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