- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03937115
Vliv tDCS na sportovní výkon u dvou kategorií sportovců: výbušný profil a trvalý profil (COMPETE)
Effets de la tDCS Sur la Performance Sportive de 2 Profily d'athletes: Explosifs (Sauteurs de Haut Niveau et Amateur) a Endurants (Cyclists de Haut Niveau et Amateur)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem je technika neinvazivní stimulace mozku, která dodává elektrický proud do pokožky hlavy, aby modulovala neuronální aktivitu. V závislosti na polaritě stimulace tDCS vyvolává nervovou hyperexcitabilitu (s anodou) nebo hypoexcitabilitu (s katodou) cílové oblasti.
Díky svému neuromodulačnímu účinku, snadnému použití a nízké bezpečnosti může být tDCS použit jako potenciální léčba, ale také jako vyšetřovací nástroj v neurofyziologii. Studie tedy prokázaly příznivý vliv tDCS na kognitivní a motorické funkce. Nicméně studie provedené na motorické výkonnosti a snížení nervosvalové únavy ukazují rozdílné výsledky. Je nemožné učinit závěr, zda tDCS umožňuje lepší výkon a je prostředkem dopingu.
S prospektivním, falešně kontrolovaným, zkříženým, dvojitě zaslepeným designem si tato studie klade za cíl vyhodnotit účinek tDCS na odolnost proti neuromuskulární únavě během explozivní (skákání) a vytrvalostní (cyklistiky) námahy.
Tato studie je rozdělena do dvou částí:
- Část A: skoková skupina
- Část B: cyklistická skupina.
Během části A účastníci navštíví laboratoř třikrát. Každá návštěva je organizována stejným způsobem a od té předchozí je od sebe vzdálena minimálně 48 hodin.
Účastníci jsou rozděleni do dvou skupin podle úrovně zkušeností (amatéři vs. vysoká úroveň).
Před zasedáním tDCS provádějí účastníci psychometrické hodnocení (MCQ, BIS10) a experimentální úkoly (BART, EEFRT, STROOP test a Go NoGo úkol). Poté předvedli tři druhy skoků (skok do dálky, skok z dřepu a skok do protipohybu). Nakonec účastníci profitují z neuromuskulárních testů (EMG záznam aktivity plantárního flexoru, perkutánní stimulace n. tibialis posterior).
Subjekty budou podrobeny třem sezením tDCS (2 aktivní a jedna falešná), jedna návštěvou, v pořadí randomizace. Intenzita proudu bude 2 mA (nebo 0 mA) přes povrchové elektrody 25 cm² po dobu 20 minut. Umístění stimulačních elektrod bude provedeno v souladu s normami EEG 10/20:
- Pořadí sekvencí určené randomizací:
- Anoda: F3 / Katoda: AF8/ Intenzita stimulace: 2 mA
- Anoda: F3/ Katoda: AF8/ Intenzita stimulace: 0 mA
- Anoda: FC2/ Katoda: Levé rameno/ Intenzita stimulace: 2 mA
Bezprostředně po stimulaci účastníci znovu provedou motorický a kognitivní úkol a výsledky se porovnají.
Během části B se subjekty účastní dvou pětidenních školení. Tréninky jsou s odstupem jednoho měsíce.
Účastníci jsou rozděleni do tří skupin podle úrovně svých zkušeností (amatéři vs. vysoká úroveň vs. sedaví).
Každý den provádějí subjekty dvě dvacetiminutové časové zkoušky, během kterých dostanou relaci tDCS. (jeden týden s aktivním tDCS, jeden týden se simulací). Takže subjekty budou podrobeny 10 stimulačním relacím tDCS (aktivním nebo simulovaným) po dobu pěti po sobě jdoucích dnů (2 sezení po 20 minutách/den). Intenzita proudu bude 2 mA, přes 25 cm² povrchové elektrody, umístěné nad dlPFC a supraorbitální oblastí (pozice anody nad F3 a katoda přes AF8, podle mezinárodního systému EEG 10-20).
V J1 a J5 každého sezení (před a po tréninku) subjekty provádějí psychometrické hodnocení (MCQ, BIS10) a experimentální úkoly (BART, EEFRT, STROOP test a Go NoGo úkol) a využívají neuromuskulární testy (EMG záznam aktivita plantárního flexoru, perkutánní stimulace n. tibialis posterior). Základní měření budou porovnána s těmi, která byla získána bezprostředně po skončení sezení (5 dní: krátkodobé účinky) a s 12 a 30 dny později (dlouhodobé účinky). Výsledky aktivní a předstírané stimulace budou rovněž porovnány.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Besancon, Francie, 25000
- Nábor
- CHU Besancon - Clinical Psychiatric Department
-
Kontakt:
- Djamila BENNABI, MD PhD
- Telefonní číslo: +33381219007
- E-mail: dbennabi@chu-besancon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Djamila BENNABI, MD PhD
-
Besançon, Francie, 25000
- Nábor
- EA4660- C3S, Culture, Sport, Santé, Société
-
Kontakt:
- Sidney Grospretre, PhD
- E-mail: sidney.grospretre@univ-fcomte.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž starší 18 let
- Pravoruký
- Podepsaný informovaný souhlas
- Subjekt přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo z něj požívající
Podle skupin:
Část A:
- Skupina S1: Nácvik skoků na vysoké úrovni: více než 4000 hodin cvičení za posledních pět let
- Skupina S2: Amatérský skokový trénink: méně než 4000 hodin tréninku za posledních pět let
Část B:
- Skupina C1: Cyklistická praxe na vysoké úrovni: více než 4000 hodin praxe za posledních pět let
- Skupina C2: Amatérská cyklistická praxe: méně než 4000 hodin praxe za posledních pět let
- Skupina T : Sedavý : méně dvě hodiny rekreačního sportu týdně
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let
- Levák
- Předmět pod opatřením ochrany nebo opatrovnictví spravedlnosti
- Subjekt požívající z režimu právní ochrany
- Subjekt pravděpodobně nebude spolupracovat nebo vyšetřovatel uvedl nízkou spolupráci
- Předmět, na který se nevztahuje sociální zabezpečení
- Subjekt s komorbiditami: návykové (kromě: čaje, kávy, tabáku), psychiatrické, těžké somatické patologie (zejména nádory, degenerativní onemocnění) nebo progresivní neurologické patologie
- Předmět je ve vylučovacím období z jiného studia nebo je zajištěn „Národním souborem dobrovolníků“
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina S1
Cvičení skoků na vysoké úrovni: více 4000 hodin tréninku za posledních pět let
|
2 aktivní relace tDCS (každá 20 minut, 2 mA) aplikovaná na dlPFC a pravou motorickou kůru
Ostatní jména:
1 simulovaná tDCS relace (20 min, 0 mA) aplikovaná na dlPFC
Ostatní jména:
10 relací tDCS (2 relace/den po dobu 5 dnů, 20 mA, 20 minut každá) aplikovaných na dlPFC
Ostatní jména:
10 relací tDCS (2 relace/den po dobu 5 dnů, 0 mA, každá 20 minut) aplikovaných na dlPFC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina S2
Amatérský skokový trénink: méně než 4000 hodin tréninku za posledních pět let
|
2 aktivní relace tDCS (každá 20 minut, 2 mA) aplikovaná na dlPFC a pravou motorickou kůru
Ostatní jména:
1 simulovaná tDCS relace (20 min, 0 mA) aplikovaná na dlPFC
Ostatní jména:
10 relací tDCS (2 relace/den po dobu 5 dnů, 20 mA, 20 minut každá) aplikovaných na dlPFC
Ostatní jména:
10 relací tDCS (2 relace/den po dobu 5 dnů, 0 mA, každá 20 minut) aplikovaných na dlPFC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina C1
Cyklistická praxe na vysoké úrovni: více než 4000 hodin praxe za posledních pět let
|
2 aktivní relace tDCS (každá 20 minut, 2 mA) aplikovaná na dlPFC a pravou motorickou kůru
Ostatní jména:
1 simulovaná tDCS relace (20 min, 0 mA) aplikovaná na dlPFC
Ostatní jména:
10 relací tDCS (2 relace/den po dobu 5 dnů, 20 mA, 20 minut každá) aplikovaných na dlPFC
Ostatní jména:
10 relací tDCS (2 relace/den po dobu 5 dnů, 0 mA, každá 20 minut) aplikovaných na dlPFC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina C2
Amatérská cyklistická praxe: méně 4000 hodin praxe za posledních pět let
|
2 aktivní relace tDCS (každá 20 minut, 2 mA) aplikovaná na dlPFC a pravou motorickou kůru
Ostatní jména:
1 simulovaná tDCS relace (20 min, 0 mA) aplikovaná na dlPFC
Ostatní jména:
10 relací tDCS (2 relace/den po dobu 5 dnů, 20 mA, 20 minut každá) aplikovaných na dlPFC
Ostatní jména:
10 relací tDCS (2 relace/den po dobu 5 dnů, 0 mA, každá 20 minut) aplikovaných na dlPFC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina T
Sedavý : méně dvě hodiny rekreačního sportu týdně
|
2 aktivní relace tDCS (každá 20 minut, 2 mA) aplikovaná na dlPFC a pravou motorickou kůru
Ostatní jména:
1 simulovaná tDCS relace (20 min, 0 mA) aplikovaná na dlPFC
Ostatní jména:
10 relací tDCS (2 relace/den po dobu 5 dnů, 20 mA, 20 minut každá) aplikovaných na dlPFC
Ostatní jména:
10 relací tDCS (2 relace/den po dobu 5 dnů, 0 mA, každá 20 minut) aplikovaných na dlPFC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon (v metrech) měřený při skocích
Časové okno: Den 5
|
Měření výkonu (v metrech) během tří typů skoků (skok do dálky, skok z dřepu a skok protipohybu) před a po tréninku tDCS
|
Den 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný výkon během časovky před a po 10 tDCS relacích
Časové okno: Den 35
|
Průměrný výkon (ve wattech) naměřený během 20minutové časové zkoušky před a po 10 tDCS relacích po dobu 5 dnů
|
Den 35
|
|
BIS-10 skóre
Časové okno: Den 60
|
Srovnání skóre z francouzské verze Barrattovy škály impulzivity (BIS-10).
Francouzská verze BIS-10 je sebehodnotící dotazník o 34 položkách, složený ze tří subškál: motorická impulzivita, kognitivně impulzivní a neplánovací impulzivita.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň impulzivity.
|
Den 60
|
|
MCQ skóre
Časové okno: Den 60
|
Srovnání skóre z francouzské verze dotazníku Monetary Choice Questionnaire. MCQ je sebehodnotící dotazník s 27 položkami, který posuzoval slevy. Diskontování za prodlení je pokles současné hodnoty odměny se zpožděním do jejího přijetí. Příklad položky: „Dali byste přednost 25 € dnes nebo 75 € za 15 dní? " U každého předmětu si subjekty musí vybrat mezi nízkou okamžitou odměnou a vyšší zpožděnou odměnou. Čekací doby se pohybují od 7 dnů do 186 dnů a odměny jsou rozděleny do 3 velikostí: nízké (25-35 €), střední (50-60 €), vysoké (75-85 €). To umožní posoudit:
Tento index se vypočítá samostatně pro každou veličinu a pro každý subjekt se vypočítá průměrný index. Čím vyšší je index k, tím více je subjekt považován za impulzivní. |
Den 60
|
|
Stroopův úkol
Časové okno: Den 60
|
Porovnané výsledky z experimentálního Stroopova úkolu, hodnotící inhibici odezvy.
|
Den 60
|
|
Úkol Go/No-Go
Časové okno: Den 60
|
Porovnané výsledky z experimentální úlohy Go/No-Go, hodnotící inhibici odezvy.
|
Den 60
|
|
Výdaje na úsilí pro úkol odměny
Časové okno: Den 60
|
Porovnané výsledky z experimentálního úkolu Effort Expenditure for Reward Task, hodnotící motivaci
|
Den 60
|
|
Úloha analogového rizika balónu
Časové okno: Den 60
|
Porovnány výsledky experimentálního úkolu Balloon Analog Risk, hodnotící impulzivitu
|
Den 60
|
|
Stupnice QIDS-C16
Časové okno: Den 60
|
Srovnání skóre z francouzské verze Rychlého inventáře depresivní symptomatologie. QIDS-C16 je dotazník o 16 položkách vyplněný lékařem k posouzení symptomatologie deprese a závažnosti deprese. Těchto 16 položek je postaveno kolem 9 následujících příznaků:
Každý symptom je hodnocen 0 až 3. Celkové skóre se tak pohybuje od 0 do 27. |
Den 60
|
|
Váha QIDS-SR16
Časové okno: Den 60
|
Srovnání skóre z francouzské verze Rychlého inventáře depresivní symptomatologie. QIDS-SR16 je sebehodnotící dotazník o 16 položkách, hodnotící intenzitu depresivní symptomatologie. Těchto 16 položek je postaveno kolem 9 následujících příznaků:
Každý symptom je hodnocen 0 až 3. Celkové skóre se tak pohybuje od 0 do 27. |
Den 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Djamila BENNABI, MD, CHU de Besançon
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- API/2018/97
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
Klinické studie na Aktivní tDCS
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Hôpital le VinatierDokončenoSchizofrenie | Sluchové halucinaceFrancie, Tunisko
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Neznámý
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkamiŠpanělsko
-
Thorsten RudroffUkončenoRoztroušená skleróza | Neuropatická bolestSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBeijing Tiantan Hospital; Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityZatím nenabírámeNeuropatická bolest