- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03937115
Wpływ tDCS na wyniki sportowe dla dwóch kategorii sportowców: profil wybuchowy i profil wytrzymałościowy (COMPETE)
Efekty tDCS Sur la Performance Sportive z 2 profili atletów: Explosifs (Sauteurs de Haut Niveau et Amateur) i Endurants (Cyclistes de Haut Niveau et Amateur)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym jest techniką nieinwazyjnej stymulacji mózgu, która dostarcza prąd elektryczny do skóry głowy w celu modulowania aktywności neuronów. W zależności od polaryzacji stymulacji, tDCS indukuje nerwową nadpobudliwość (z anodą) lub hipopobudliwość (z katodą) obszaru docelowego.
Dzięki działaniu neuromodulacyjnemu, łatwości użycia i niskiemu bezpieczeństwu tDCS może być stosowany jako potencjalne leczenie, ale także jako narzędzie badawcze w neurofizjologii. Tym samym badania wykazały korzystny wpływ tDCS na funkcje poznawcze i motoryczne. Niemniej jednak badania przeprowadzone nad sprawnością motoryczną i redukcją zmęczenia nerwowo-mięśniowego dają rozbieżne wyniki. Nie można stwierdzić, czy tDCS pozwala na poprawę wyników i jest środkiem dopingującym.
Dzięki prospektywnemu, pozornie kontrolowanemu, krzyżowemu, podwójnie ślepemu projektowi, badanie to ma na celu ocenę wpływu tDCS na odporność na zmęczenie nerwowo-mięśniowe podczas wysiłku eksplozywnego (skoki) i wytrzymałościowego (jazda na rowerze).
To badanie jest podzielone na dwie części:
- Część A: grupa skoków
- Część B: grupa kolarska.
Podczas części A uczestnicy odwiedzają laboratorium 3 razy. Każda wizyta jest zorganizowana w ten sam sposób i jest co najmniej 48 godzin od poprzedniej.
Uczestnicy podzieleni są na dwie grupy w zależności od poziomu zaawansowania (amatorzy vs. wysoki poziom).
Przed sesją tDCS uczestnicy przeprowadzają ocenę psychometryczną (MCQ, BIS10) oraz zadania eksperymentalne (BART, EEFRT, test STROOP i zadanie Go NoGo). Następnie wykonali trzy rodzaje skoków (skok w dal, skok z przysiadu i skok w przeciwną stronę). Wreszcie, uczestnicy korzystają z testów nerwowo-mięśniowych (zapis EMG aktywności mięśnia zginacza podeszwowego, przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego tylnego).
Pacjenci zostaną poddani trzem sesjom tDCS (2 aktywne i jedna pozorowana), jednej podczas wizyty, w kolejności randomizacji. Natężenie prądu będzie wynosić 2 mA (lub 0 mA) przez elektrody powierzchniowe o powierzchni 25 cm² przez 20 minut. Umiejscowienie elektrod stymulacyjnych zostanie przeprowadzone zgodnie z normami EEG 10/20:
- Kolejność sekwencji określona przez randomizację:
- Anoda: F3 / Katoda: AF8/ Intensywność stymulacji: 2 mA
- Anoda: F3/ Katoda: AF8/ Intensywność stymulacji: 0 mA
- Anoda: FC2/ Katoda: Lewe ramię/ Intensywność stymulacji: 2 mA
Bezpośrednio po stymulacji uczestnicy ponownie wykonują zadanie ruchowe i poznawcze, a wyniki są porównywane.
W części B badani uczestniczą w dwóch pięciodniowych sesjach treningowych. Treningi odbywają się w odstępie jednego miesiąca.
Uczestnicy są podzieleni na trzy grupy w zależności od poziomu zaawansowania (amatorzy vs. wysoki poziom vs. siedzący tryb życia).
Każdego dnia badani wykonują dwie dwudziestominutowe próby czasowe, podczas których przechodzą sesję tDCS. (jeden tydzień z aktywnym tDCS, jeden tydzień z fikcją). Tak więc badani zostaną poddani 10 sesjom stymulacji tDCS (aktywnej lub pozorowanej) przez pięć kolejnych dni (2 sesje po 20 minut dziennie). Natężenie prądu będzie wynosić 2 mA, przez elektrody powierzchniowe o powierzchni 25 cm², umieszczone nad dlPFC i obszarem nadoczodołowym (pozycja anody nad F3 i katoda nad AF8, zgodnie z międzynarodowym systemem EEG 10-20).
W J1 i J5 każdej sesji (przed i po treningu sesyjnym) badani przeprowadzają ocenę psychometryczną (MCQ, BIS10) i zadania eksperymentalne (BART, EEFRT, test STROOP i zadanie Go NoGo) oraz korzystają z testów nerwowo-mięśniowych (zapis EMG aktywność mięśnia zginacza podeszwowego, przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego tylnego). Pomiary wyjściowe zostaną porównane z pomiarami uzyskanymi bezpośrednio po zakończeniu sesji (5 dni: efekty krótkoterminowe) oraz 12 i 30 dni później (efekty długoterminowe). Porównane zostaną również wyniki sesji aktywnej i pozorowanej stymulacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besancon, Francja, 25000
- Rekrutacyjny
- CHU Besancon - Clinical Psychiatric Department
-
Kontakt:
- Djamila BENNABI, MD PhD
- Numer telefonu: +33381219007
- E-mail: dbennabi@chu-besancon.fr
-
Główny śledczy:
- Djamila BENNABI, MD PhD
-
Besançon, Francja, 25000
- Rekrutacyjny
- EA4660- C3S, Culture, Sport, Santé, Société
-
Kontakt:
- Sidney Grospretre, PhD
- E-mail: sidney.grospretre@univ-fcomte.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna starszy niż 18 lat
- Praworęczny
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Podmiot powiązany lub korzystający z francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego
Według grup:
Część A:
- Grupa S1 : Trening skoków na wysokim poziomie : ponad 4000 godzin treningu w ciągu ostatnich pięciu lat
- Grupa S2 : Amatorski trening skoków : mniej 4000 godzin treningu w ciągu ostatnich pięciu lat
Część B:
- Grupa C1: Trening kolarski na wysokim poziomie: ponad 4000 godzin treningów w ciągu ostatnich pięciu lat
- Grupa C2: Amatorski trening kolarski: pomniejszone o 4000 godzin treningów w ciągu ostatnich pięciu lat
- Grupa T: siedzący tryb życia: mniej dwóch godzin rekreacyjnego uprawiania sportu tygodniowo
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- Leworęczny
- Podmiot objęty ochroną lub opieką wymiaru sprawiedliwości
- Podmiot beneficjent z reżimu ochrony prawnej
- Podmiot mało prawdopodobne do współpracy lub współpraca niska stwierdzona przez badacza
- Przedmiot nieobjęty ubezpieczeniem społecznym
- Pacjent z chorobami współistniejącymi: uzależniającymi (oprócz: herbaty, kawy, tytoniu), psychiatrycznymi, ciężkimi patologiami somatycznymi (zwłaszcza nowotworami, chorobami zwyrodnieniowymi) lub postępującą patologią neurologiczną
- Osoba znajdująca się w okresie wykluczenia z innego badania lub przewidziana w „National Volunteer File”
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa S1
Praktyka w skokach na wysokim poziomie: ponad 4000 godzin praktyki w ciągu ostatnich pięciu lat
|
2 aktywne sesje tDCS (po 20 min każda, 2 mA) zastosowane do dlPFC i prawej kory ruchowej
Inne nazwy:
1 pozorowana sesja tDCS (20 min, 0 mA) zastosowana do dlPFC
Inne nazwy:
10 sesji tDCS (2 sesje dziennie przez 5 dni, 20 mA, 20 min każda) zastosowanych do dlPFC
Inne nazwy:
10 sesji tDCS (2 sesje dziennie przez 5 dni, 0 mA, 20 min każda) zastosowanych do dlPFC
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa S2
Amatorski trening skoków : mniej 4000 godzin treningu w ciągu ostatnich pięciu lat
|
2 aktywne sesje tDCS (po 20 min każda, 2 mA) zastosowane do dlPFC i prawej kory ruchowej
Inne nazwy:
1 pozorowana sesja tDCS (20 min, 0 mA) zastosowana do dlPFC
Inne nazwy:
10 sesji tDCS (2 sesje dziennie przez 5 dni, 20 mA, 20 min każda) zastosowanych do dlPFC
Inne nazwy:
10 sesji tDCS (2 sesje dziennie przez 5 dni, 0 mA, 20 min każda) zastosowanych do dlPFC
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa C1
Praktyka kolarska na wysokim poziomie: ponad 4000 godzin praktyki w ciągu ostatnich pięciu lat
|
2 aktywne sesje tDCS (po 20 min każda, 2 mA) zastosowane do dlPFC i prawej kory ruchowej
Inne nazwy:
1 pozorowana sesja tDCS (20 min, 0 mA) zastosowana do dlPFC
Inne nazwy:
10 sesji tDCS (2 sesje dziennie przez 5 dni, 20 mA, 20 min każda) zastosowanych do dlPFC
Inne nazwy:
10 sesji tDCS (2 sesje dziennie przez 5 dni, 0 mA, 20 min każda) zastosowanych do dlPFC
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa C2
Amatorska praktyka kolarska: mniej 4000 godzin praktyki w ciągu ostatnich pięciu lat
|
2 aktywne sesje tDCS (po 20 min każda, 2 mA) zastosowane do dlPFC i prawej kory ruchowej
Inne nazwy:
1 pozorowana sesja tDCS (20 min, 0 mA) zastosowana do dlPFC
Inne nazwy:
10 sesji tDCS (2 sesje dziennie przez 5 dni, 20 mA, 20 min każda) zastosowanych do dlPFC
Inne nazwy:
10 sesji tDCS (2 sesje dziennie przez 5 dni, 0 mA, 20 min każda) zastosowanych do dlPFC
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa T
Siedzący tryb życia: mniej dwóch godzin rekreacyjnego uprawiania sportu tygodniowo
|
2 aktywne sesje tDCS (po 20 min każda, 2 mA) zastosowane do dlPFC i prawej kory ruchowej
Inne nazwy:
1 pozorowana sesja tDCS (20 min, 0 mA) zastosowana do dlPFC
Inne nazwy:
10 sesji tDCS (2 sesje dziennie przez 5 dni, 20 mA, 20 min każda) zastosowanych do dlPFC
Inne nazwy:
10 sesji tDCS (2 sesje dziennie przez 5 dni, 0 mA, 20 min każda) zastosowanych do dlPFC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydajność (w metrach) mierzona podczas skoków
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Pomiar wydajności (w metrach) podczas trzech rodzajów skoków (skok w dal, skok z przysiadu i skok w przeciwną stronę) przed i po sesji tDCS
|
Dzień 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia moc podczas jazdy na czas przed i po 10 sesjach tDCS
Ramy czasowe: Dzień 35
|
Średnia moc (w watach) zmierzona podczas 20-minutowej jazdy na czas przed i po 10 sesjach tDCS przez 5 dni
|
Dzień 35
|
Wyniki BIS-10
Ramy czasowe: Dzień 60
|
Porównanie wyników francuskiej wersji Skali Impulsywności Barratta (BIS-10).
Francuska wersja BIS-10 to 34-punktowy kwestionariusz samooceny, składający się z trzech podskal: impulsywności motorycznej, impulsywności poznawczej i impulsywności braku planowania.
Każda pozycja oceniana jest w skali od 0 do 4 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom impulsywności.
|
Dzień 60
|
Wyniki MCQ
Ramy czasowe: Dzień 60
|
Porównanie wyników z francuskiej wersji Kwestionariusza Monetary Choice. MCQ to kwestionariusz samooceny składający się z 27 pozycji, który ocenia dyskontowanie. Dyskontowanie z opóźnieniem to spadek wartości bieżącej nagrody z opóźnieniem w jej otrzymaniu. Przykładowa pozycja: „Czy wolisz 25 € dzisiaj czy 75 € za 15 dni? " Dla każdego przedmiotu badani muszą wybrać między niską nagrodą natychmiastową a wyższą nagrodą opóźnioną. Czas oczekiwania waha się od 7 dni do 186 dni, a nagrody dzielą się na 3 wielkości: niska (25-35 €), średnia (50-60 €), wysoka (75-85 €). Pozwoli to ocenić:
Wskaźnik ten jest obliczany osobno dla każdej wielkości, a dla każdego podmiotu obliczany jest średni wskaźnik. Im wyższy wskaźnik k, tym bardziej badany jest uważany za impulsywnego. |
Dzień 60
|
Zadanie Stroopa
Ramy czasowe: Dzień 60
|
Porównano wyniki z eksperymentalnego zadania Stroopa, oceniającego hamowanie odpowiedzi.
|
Dzień 60
|
Zadanie Idź/Nie Idź
Ramy czasowe: Dzień 60
|
Porównano wyniki z eksperymentalnego zadania Go/No-Go, oceniającego hamowanie odpowiedzi.
|
Dzień 60
|
Wydatek na wysiłek związany z zadaniem nagrody
Ramy czasowe: Dzień 60
|
Porównano wyniki z eksperymentalnego Wydatku na wysiłek dla zadania nagrody, oceniającego motywację
|
Dzień 60
|
Balonowe analogowe zadanie ryzyka
Ramy czasowe: Dzień 60
|
Porównanie wyników eksperymentalnego zadania Balloon Analog Risk, oceniającego impulsywność
|
Dzień 60
|
Skala QIDS-C16
Ramy czasowe: Dzień 60
|
Porównanie wyników z francuskiej wersji Quick Inventory of Depressive Symptomatology. QIDS-C16 to 16-punktowy kwestionariusz wypełniany przez klinicystę w celu oceny symptomatologii depresji i nasilenia depresji. Te 16 pozycji jest skonstruowanych wokół 9 następujących symptomów:
Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 3. Całkowity wynik waha się zatem od 0 do 27. |
Dzień 60
|
Skala QIDS-SR16
Ramy czasowe: Dzień 60
|
Porównanie wyników z francuskiej wersji Quick Inventory of Depressive Symptomatology. QIDS-SR16 to 16-punktowy kwestionariusz samooceny, oceniający nasilenie symptomatologii depresyjnej. Te 16 pozycji jest skonstruowanych wokół 9 następujących symptomów:
Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 3. Całkowity wynik waha się zatem od 0 do 27. |
Dzień 60
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Djamila BENNABI, MD, CHu de Besançon
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- API/2018/97
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywny tDCS
-
IRCCS Eugenio MedeaNieznanyAtaksja, móżdżek
-
Duke UniversityAktywny, nie rekrutującyDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Duke UniversityAktywny, nie rekrutującyDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Federal University of ParaíbaRekrutacyjnyKoronawirus | Infekcja dróg oddechowych COVID-19Brazylia
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyPierwotna afazja postępująca | PPAStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityWycofane
-
Johns Hopkins UniversityAktywny, nie rekrutującyPierwotna afazja postępującaStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and Other...ZakończonyPierwotna afazja postępująca | MCI | FTDStany Zjednoczone
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyUpośledzenie funkcji poznawczych | Ograniczenie mobilnościStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjny