Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tDCS na wyniki sportowe dla dwóch kategorii sportowców: profil wybuchowy i profil wytrzymałościowy (COMPETE)

2 maja 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efekty tDCS Sur la Performance Sportive z 2 profili atletów: Explosifs (Sauteurs de Haut Niveau et Amateur) i Endurants (Cyclistes de Haut Niveau et Amateur)

Badanie ma na celu porównanie wpływu tDCS zastosowanego na grzbietowo-boczną korę przedczołową (dlPFC) z pozorowanym na układ nerwowo-mięśniowy. Ze stymulacji skorzystają dwa rodzaje sportowców: skoczkowie i kolarze. Efekty krótko- i długoterminowe są oceniane za pomocą zapisów elektromiograficznych, zadań eksperymentalnych i skal samooceny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym jest techniką nieinwazyjnej stymulacji mózgu, która dostarcza prąd elektryczny do skóry głowy w celu modulowania aktywności neuronów. W zależności od polaryzacji stymulacji, tDCS indukuje nerwową nadpobudliwość (z anodą) lub hipopobudliwość (z katodą) obszaru docelowego.

Dzięki działaniu neuromodulacyjnemu, łatwości użycia i niskiemu bezpieczeństwu tDCS może być stosowany jako potencjalne leczenie, ale także jako narzędzie badawcze w neurofizjologii. Tym samym badania wykazały korzystny wpływ tDCS na funkcje poznawcze i motoryczne. Niemniej jednak badania przeprowadzone nad sprawnością motoryczną i redukcją zmęczenia nerwowo-mięśniowego dają rozbieżne wyniki. Nie można stwierdzić, czy tDCS pozwala na poprawę wyników i jest środkiem dopingującym.

Dzięki prospektywnemu, pozornie kontrolowanemu, krzyżowemu, podwójnie ślepemu projektowi, badanie to ma na celu ocenę wpływu tDCS na odporność na zmęczenie nerwowo-mięśniowe podczas wysiłku eksplozywnego (skoki) i wytrzymałościowego (jazda na rowerze).

To badanie jest podzielone na dwie części:

  • Część A: grupa skoków
  • Część B: grupa kolarska.

Podczas części A uczestnicy odwiedzają laboratorium 3 razy. Każda wizyta jest zorganizowana w ten sam sposób i jest co najmniej 48 godzin od poprzedniej.

Uczestnicy podzieleni są na dwie grupy w zależności od poziomu zaawansowania (amatorzy vs. wysoki poziom).

Przed sesją tDCS uczestnicy przeprowadzają ocenę psychometryczną (MCQ, BIS10) oraz zadania eksperymentalne (BART, EEFRT, test STROOP i zadanie Go NoGo). Następnie wykonali trzy rodzaje skoków (skok w dal, skok z przysiadu i skok w przeciwną stronę). Wreszcie, uczestnicy korzystają z testów nerwowo-mięśniowych (zapis EMG aktywności mięśnia zginacza podeszwowego, przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego tylnego).

Pacjenci zostaną poddani trzem sesjom tDCS (2 aktywne i jedna pozorowana), jednej podczas wizyty, w kolejności randomizacji. Natężenie prądu będzie wynosić 2 mA (lub 0 mA) przez elektrody powierzchniowe o powierzchni 25 cm² przez 20 minut. Umiejscowienie elektrod stymulacyjnych zostanie przeprowadzone zgodnie z normami EEG 10/20:

- Kolejność sekwencji określona przez randomizację:

  1. Anoda: F3 / Katoda: AF8/ Intensywność stymulacji: 2 mA
  2. Anoda: F3/ Katoda: AF8/ Intensywność stymulacji: 0 mA
  3. Anoda: FC2/ Katoda: Lewe ramię/ Intensywność stymulacji: 2 mA

Bezpośrednio po stymulacji uczestnicy ponownie wykonują zadanie ruchowe i poznawcze, a wyniki są porównywane.

W części B badani uczestniczą w dwóch pięciodniowych sesjach treningowych. Treningi odbywają się w odstępie jednego miesiąca.

Uczestnicy są podzieleni na trzy grupy w zależności od poziomu zaawansowania (amatorzy vs. wysoki poziom vs. siedzący tryb życia).

Każdego dnia badani wykonują dwie dwudziestominutowe próby czasowe, podczas których przechodzą sesję tDCS. (jeden tydzień z aktywnym tDCS, jeden tydzień z fikcją). Tak więc badani zostaną poddani 10 sesjom stymulacji tDCS (aktywnej lub pozorowanej) przez pięć kolejnych dni (2 sesje po 20 minut dziennie). Natężenie prądu będzie wynosić 2 mA, przez elektrody powierzchniowe o powierzchni 25 cm², umieszczone nad dlPFC i obszarem nadoczodołowym (pozycja anody nad F3 i katoda nad AF8, zgodnie z międzynarodowym systemem EEG 10-20).

W J1 i J5 każdej sesji (przed i po treningu sesyjnym) badani przeprowadzają ocenę psychometryczną (MCQ, BIS10) i zadania eksperymentalne (BART, EEFRT, test STROOP i zadanie Go NoGo) oraz korzystają z testów nerwowo-mięśniowych (zapis EMG aktywność mięśnia zginacza podeszwowego, przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego tylnego). Pomiary wyjściowe zostaną porównane z pomiarami uzyskanymi bezpośrednio po zakończeniu sesji (5 dni: efekty krótkoterminowe) oraz 12 i 30 dni później (efekty długoterminowe). Porównane zostaną również wyniki sesji aktywnej i pozorowanej stymulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Besancon, Francja, 25000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Besancon - Clinical Psychiatric Department
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Djamila BENNABI, MD PhD
      • Besançon, Francja, 25000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 98 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna starszy niż 18 lat
  • Praworęczny
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Podmiot powiązany lub korzystający z francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego
  • Według grup:

    • Część A:

      • Grupa S1 : Trening skoków na wysokim poziomie : ponad 4000 godzin treningu w ciągu ostatnich pięciu lat
      • Grupa S2 : Amatorski trening skoków : mniej 4000 godzin treningu w ciągu ostatnich pięciu lat
    • Część B:

      • Grupa C1: Trening kolarski na wysokim poziomie: ponad 4000 godzin treningów w ciągu ostatnich pięciu lat
      • Grupa C2: Amatorski trening kolarski: pomniejszone o 4000 godzin treningów w ciągu ostatnich pięciu lat
      • Grupa T: siedzący tryb życia: mniej dwóch godzin rekreacyjnego uprawiania sportu tygodniowo

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat
  • Leworęczny
  • Podmiot objęty ochroną lub opieką wymiaru sprawiedliwości
  • Podmiot beneficjent z reżimu ochrony prawnej
  • Podmiot mało prawdopodobne do współpracy lub współpraca niska stwierdzona przez badacza
  • Przedmiot nieobjęty ubezpieczeniem społecznym
  • Pacjent z chorobami współistniejącymi: uzależniającymi (oprócz: herbaty, kawy, tytoniu), psychiatrycznymi, ciężkimi patologiami somatycznymi (zwłaszcza nowotworami, chorobami zwyrodnieniowymi) lub postępującą patologią neurologiczną
  • Osoba znajdująca się w okresie wykluczenia z innego badania lub przewidziana w „National Volunteer File”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa S1
Praktyka w skokach na wysokim poziomie: ponad 4000 godzin praktyki w ciągu ostatnich pięciu lat
2 aktywne sesje tDCS (po 20 min każda, 2 mA) zastosowane do dlPFC i prawej kory ruchowej
Inne nazwy:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Hiszpania)
1 pozorowana sesja tDCS (20 min, 0 mA) zastosowana do dlPFC
Inne nazwy:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Hiszpania)
10 sesji tDCS (2 sesje dziennie przez 5 dni, 20 mA, 20 min każda) zastosowanych do dlPFC
Inne nazwy:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Hiszpania)
10 sesji tDCS (2 sesje dziennie przez 5 dni, 0 mA, 20 min każda) zastosowanych do dlPFC
Inne nazwy:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Hiszpania)
Eksperymentalny: Grupa S2
Amatorski trening skoków : mniej 4000 godzin treningu w ciągu ostatnich pięciu lat
2 aktywne sesje tDCS (po 20 min każda, 2 mA) zastosowane do dlPFC i prawej kory ruchowej
Inne nazwy:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Hiszpania)
1 pozorowana sesja tDCS (20 min, 0 mA) zastosowana do dlPFC
Inne nazwy:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Hiszpania)
10 sesji tDCS (2 sesje dziennie przez 5 dni, 20 mA, 20 min każda) zastosowanych do dlPFC
Inne nazwy:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Hiszpania)
10 sesji tDCS (2 sesje dziennie przez 5 dni, 0 mA, 20 min każda) zastosowanych do dlPFC
Inne nazwy:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Hiszpania)
Eksperymentalny: Grupa C1
Praktyka kolarska na wysokim poziomie: ponad 4000 godzin praktyki w ciągu ostatnich pięciu lat
2 aktywne sesje tDCS (po 20 min każda, 2 mA) zastosowane do dlPFC i prawej kory ruchowej
Inne nazwy:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Hiszpania)
1 pozorowana sesja tDCS (20 min, 0 mA) zastosowana do dlPFC
Inne nazwy:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Hiszpania)
10 sesji tDCS (2 sesje dziennie przez 5 dni, 20 mA, 20 min każda) zastosowanych do dlPFC
Inne nazwy:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Hiszpania)
10 sesji tDCS (2 sesje dziennie przez 5 dni, 0 mA, 20 min każda) zastosowanych do dlPFC
Inne nazwy:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Hiszpania)
Eksperymentalny: Grupa C2
Amatorska praktyka kolarska: mniej 4000 godzin praktyki w ciągu ostatnich pięciu lat
2 aktywne sesje tDCS (po 20 min każda, 2 mA) zastosowane do dlPFC i prawej kory ruchowej
Inne nazwy:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Hiszpania)
1 pozorowana sesja tDCS (20 min, 0 mA) zastosowana do dlPFC
Inne nazwy:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Hiszpania)
10 sesji tDCS (2 sesje dziennie przez 5 dni, 20 mA, 20 min każda) zastosowanych do dlPFC
Inne nazwy:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Hiszpania)
10 sesji tDCS (2 sesje dziennie przez 5 dni, 0 mA, 20 min każda) zastosowanych do dlPFC
Inne nazwy:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Hiszpania)
Eksperymentalny: Grupa T
Siedzący tryb życia: mniej dwóch godzin rekreacyjnego uprawiania sportu tygodniowo
2 aktywne sesje tDCS (po 20 min każda, 2 mA) zastosowane do dlPFC i prawej kory ruchowej
Inne nazwy:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Hiszpania)
1 pozorowana sesja tDCS (20 min, 0 mA) zastosowana do dlPFC
Inne nazwy:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Hiszpania)
10 sesji tDCS (2 sesje dziennie przez 5 dni, 20 mA, 20 min każda) zastosowanych do dlPFC
Inne nazwy:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Hiszpania)
10 sesji tDCS (2 sesje dziennie przez 5 dni, 0 mA, 20 min każda) zastosowanych do dlPFC
Inne nazwy:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Hiszpania)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność (w metrach) mierzona podczas skoków
Ramy czasowe: Dzień 5
Pomiar wydajności (w metrach) podczas trzech rodzajów skoków (skok w dal, skok z przysiadu i skok w przeciwną stronę) przed i po sesji tDCS
Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia moc podczas jazdy na czas przed i po 10 sesjach tDCS
Ramy czasowe: Dzień 35
Średnia moc (w watach) zmierzona podczas 20-minutowej jazdy na czas przed i po 10 sesjach tDCS przez 5 dni
Dzień 35
Wyniki BIS-10
Ramy czasowe: Dzień 60
Porównanie wyników francuskiej wersji Skali Impulsywności Barratta (BIS-10). Francuska wersja BIS-10 to 34-punktowy kwestionariusz samooceny, składający się z trzech podskal: impulsywności motorycznej, impulsywności poznawczej i impulsywności braku planowania. Każda pozycja oceniana jest w skali od 0 do 4 punktów. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom impulsywności.
Dzień 60
Wyniki MCQ
Ramy czasowe: Dzień 60

Porównanie wyników z francuskiej wersji Kwestionariusza Monetary Choice. MCQ to kwestionariusz samooceny składający się z 27 pozycji, który ocenia dyskontowanie. Dyskontowanie z opóźnieniem to spadek wartości bieżącej nagrody z opóźnieniem w jej otrzymaniu.

Przykładowa pozycja: „Czy wolisz 25 € dzisiaj czy 75 € za 15 dni? "

Dla każdego przedmiotu badani muszą wybrać między niską nagrodą natychmiastową a wyższą nagrodą opóźnioną.

Czas oczekiwania waha się od 7 dni do 186 dni, a nagrody dzielą się na 3 wielkości: niska (25-35 €), średnia (50-60 €), wysoka (75-85 €).

Pozwoli to ocenić:

  • wpływ wielkości różnicy między dwiema proponowanymi nagrodami,
  • wpływ czasu na subiektywną wartość nagrody (szybkość, z jaką nagroda ulega dewaluacji w czasie), odzwierciedlony w indeksie k.

Wskaźnik ten jest obliczany osobno dla każdej wielkości, a dla każdego podmiotu obliczany jest średni wskaźnik.

Im wyższy wskaźnik k, tym bardziej badany jest uważany za impulsywnego.

Dzień 60
Zadanie Stroopa
Ramy czasowe: Dzień 60
Porównano wyniki z eksperymentalnego zadania Stroopa, oceniającego hamowanie odpowiedzi.
Dzień 60
Zadanie Idź/Nie Idź
Ramy czasowe: Dzień 60
Porównano wyniki z eksperymentalnego zadania Go/No-Go, oceniającego hamowanie odpowiedzi.
Dzień 60
Wydatek na wysiłek związany z zadaniem nagrody
Ramy czasowe: Dzień 60
Porównano wyniki z eksperymentalnego Wydatku na wysiłek dla zadania nagrody, oceniającego motywację
Dzień 60
Balonowe analogowe zadanie ryzyka
Ramy czasowe: Dzień 60
Porównanie wyników eksperymentalnego zadania Balloon Analog Risk, oceniającego impulsywność
Dzień 60
Skala QIDS-C16
Ramy czasowe: Dzień 60

Porównanie wyników z francuskiej wersji Quick Inventory of Depressive Symptomatology. QIDS-C16 to 16-punktowy kwestionariusz wypełniany przez klinicystę w celu oceny symptomatologii depresji i nasilenia depresji.

Te 16 pozycji jest skonstruowanych wokół 9 następujących symptomów:

  • smutny nastrój,
  • stężenie,
  • autokrytyka,
  • myśli samobójcze,
  • ahnedonia,
  • zmęczenie,
  • zaburzenia snu,
  • zmiany apetytu/wagi,
  • spowolnienie/pobudzenie psychoruchowe. Ta skala opiera się na intensywności każdego objawu w ciągu ostatnich 7 dni, niezależnie od jego przewlekłości lub niedawnego pojawienia się.

Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 3. Całkowity wynik waha się zatem od 0 do 27.

Dzień 60
Skala QIDS-SR16
Ramy czasowe: Dzień 60

Porównanie wyników z francuskiej wersji Quick Inventory of Depressive Symptomatology. QIDS-SR16 to 16-punktowy kwestionariusz samooceny, oceniający nasilenie symptomatologii depresyjnej.

Te 16 pozycji jest skonstruowanych wokół 9 następujących symptomów:

  • smutny nastrój,
  • stężenie,
  • autokrytyka,
  • myśli samobójcze,
  • ahnedonia,
  • zmęczenie,
  • zaburzenia snu,
  • zmiany apetytu/wagi,
  • spowolnienie/pobudzenie psychoruchowe. Ta skala opiera się na intensywności każdego objawu w ciągu ostatnich 7 dni, niezależnie od jego przewlekłości lub niedawnego pojawienia się.

Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 3. Całkowity wynik waha się zatem od 0 do 27.

Dzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Djamila BENNABI, MD, CHu de Besançon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • API/2018/97

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny tDCS

3
Subskrybuj