- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03937115
Efeito do tDCS no desempenho esportivo de duas categorias de atletas: perfil explosivo e perfil duradouro (COMPETE)
Efeitos do tDCS sobre o desempenho esportivo de 2 perfis de atletas: Explosivos (Sauteurs de Haut Niveau et Amateur) et Endurants (Ciclistas de Haut Niveau et Amateur)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação transcraniana por corrente contínua é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que fornece uma corrente elétrica ao couro cabeludo para modular a atividade neuronal. Dependendo da polaridade da estimulação, tDCS induz uma hiperexcitabilidade neural (com ânodo) ou hipoexcitabilidade (com cátodo) da área alvo.
Devido à sua ação neuromoduladora, facilidade de uso e baixa segurança, o tDCS pode ser usado como um potencial tratamento, mas também como uma ferramenta investigativa em neurofisiologia. Assim, estudos têm mostrado um efeito benéfico da tDCS nas funções cognitivas e motoras. No entanto, estudos realizados sobre desempenho motor e redução da fadiga neuromuscular mostram resultados díspares. É impossível concluir se o tDCS permite melhorar o desempenho e é um meio de doping.
Com um design prospectivo, controlado por simulação, cruzado e duplo-cego, este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do tDCS na resistência à fadiga neuromuscular durante o esforço explosivo (salto) e resistência (ciclismo).
Este estudo está dividido em duas partes:
- Parte A: grupo de salto
- Parte B: grupo de ciclismo.
Durante a Parte A, os participantes visitam o laboratório em 3 ocasiões. Cada visita é organizada da mesma forma e tem pelo menos 48 horas de intervalo da anterior.
Os participantes são divididos em dois grupos de acordo com seu nível de experiência (amadores x alto nível).
Antes da sessão de tDCS, os participantes realizam uma avaliação psicométrica (MCQ, BIS10) e tarefas experimentais (BART, EEFRT, teste STROOP e tarefa Go NoGo). Em seguida, realizaram três tipos de saltos (salto em distância, salto agachado e salto com contramovimento). Finalmente, os participantes se beneficiam de testes neuromusculares (registro EMG da atividade dos músculos flexores plantares, estimulação percutânea do nervo tibial posterior).
Os sujeitos serão submetidos a três sessões de ETCC (2 ativas e uma simulada), uma por visita, na ordem de randomização. A intensidade da corrente será de 2 mA (ou 0 mA), através de eletrodos de superfície de 25 cm², durante 20 minutos. O posicionamento dos eletrodos de estimulação será realizado de acordo com os padrões EEG 10/20:
- Ordem da sequência determinada por randomização:
- Anodo: F3 / Catodo: AF8 / Intensidade de estimulação: 2 mA
- Ânodo: F3/ Cátodo: AF8/ Intensidade de estimulação: 0 mA
- Ânodo: FC2/ Cátodo: Ombro esquerdo/ Intensidade de estimulação: 2 mA
Imediatamente após a estimulação, os participantes realizam novamente a tarefa motora e cognitiva e os resultados são comparados.
Durante a parte B, os sujeitos participam de duas sessões de treinamento de cinco dias cada. Os treinos têm um mês de intervalo.
Os participantes são divididos em três grupos de acordo com seu nível de experiência (amadores x alto nível x sedentários).
A cada dia, os sujeitos realizam dois contrarrelógios de vinte minutos durante os quais recebem uma sessão de tDCS. (uma semana com o tDCS ativo, uma semana com a farsa). Assim, os sujeitos serão submetidos a 10 sessões de estimulação tDCS (ativa ou simulada) por cinco dias consecutivos (2 sessões de 20 minutos/dia). A intensidade da corrente será de 2 mA, através de eletrodos de superfície de 25 cm², colocados sobre o dlPFC e região supraorbital (posição do ânodo sobre F3 e do cátodo sobre AF8, conforme sistema internacional EEG 10-20).
Nos J1 e J5 de cada sessão (antes e depois da sessão de treino), os sujeitos realizam uma avaliação psicométrica (MCQ, BIS10) e tarefas experimentais (BART, EEFRT, teste STROOP e tarefa Go NoGo) e beneficiam de testes neuromusculares (registo EMG de atividade dos músculos flexores plantares, estimulação percutânea do nervo tibial posterior). As medidas basais serão comparadas àquelas obtidas imediatamente após o término das sessões (5 dias: efeitos de curto prazo), e 12 e 30 dias depois (efeitos de longo prazo). Os resultados das sessões de estimulação ativa e simulada também serão comparados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Besancon, França, 25000
- Recrutamento
- CHU Besancon - Clinical Psychiatric Department
-
Contato:
- Djamila BENNABI, MD PhD
- Número de telefone: +33381219007
- E-mail: dbennabi@chu-besancon.fr
-
Investigador principal:
- Djamila BENNABI, MD PhD
-
Besançon, França, 25000
- Recrutamento
- EA4660- C3S, Culture, Sport, Santé, Société
-
Contato:
- Sidney Grospretre, PhD
- E-mail: sidney.grospretre@univ-fcomte.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem maior de 18 anos
- Destro
- Formulário de consentimento informado assinado
- Sujeito filiado ou beneficiário de um regime de segurança social francês
De acordo com os grupos:
Parte A:
- Grupo S1: Prática de salto de alto nível: mais de 4000 horas de prática nos últimos cinco anos
- Grupo S2: Prática de salto amador: menos 4000 horas de prática durante os últimos cinco anos
Parte B:
- Grupo C1: Prática de ciclismo de alto nível: mais de 4000 horas de prática nos últimos cinco anos
- Grupo C2: Prática de ciclismo amador: menos 4000 horas de prática nos últimos cinco anos
- Grupo T: Sedentário: menos duas horas de prática recreativa de esporte por semana
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Canhoto
- Sujeito sob medida de proteção ou tutela de justiça
- Sujeito beneficiário de um regime de proteção legal
- É improvável que o sujeito coopere ou tenha baixa cooperação declarada pelo investigador
- Sujeito não coberto pela segurança social
- Sujeito a comorbilidades: aditivos (excepto: chá, café, tabaco), psiquiátricos, patologias somáticas graves (especialmente tumores, doença degenerativa) ou patologia neurológica progressiva
- Sujeito em período de exclusão de outro estudo ou previsto no "Arquivo Voluntário Nacional"
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo S1
Prática de salto de alto nível: mais de 4000 horas de prática durante os últimos cinco anos
|
2 sessões ativas de tDCS (20 min cada, 2 mA) aplicadas ao dlPFC e ao córtex motor direito
Outros nomes:
1 sessão tDCS simulada (20 min, 0 mA) aplicada ao dlPFC
Outros nomes:
10 sessões de tDCS (2 sessões/dia por 5 dias, 20 mA, 20 min cada) aplicadas ao dlPFC
Outros nomes:
10 sessões de tDCS (2 sessões/dia por 5 dias, 0 mA, 20 min cada) aplicadas ao dlPFC
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo S2
Prática de salto amador: menos 4000 horas de prática durante os últimos cinco anos
|
2 sessões ativas de tDCS (20 min cada, 2 mA) aplicadas ao dlPFC e ao córtex motor direito
Outros nomes:
1 sessão tDCS simulada (20 min, 0 mA) aplicada ao dlPFC
Outros nomes:
10 sessões de tDCS (2 sessões/dia por 5 dias, 20 mA, 20 min cada) aplicadas ao dlPFC
Outros nomes:
10 sessões de tDCS (2 sessões/dia por 5 dias, 0 mA, 20 min cada) aplicadas ao dlPFC
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo C1
Prática de ciclismo de alto nível: mais de 4000 horas de prática nos últimos cinco anos
|
2 sessões ativas de tDCS (20 min cada, 2 mA) aplicadas ao dlPFC e ao córtex motor direito
Outros nomes:
1 sessão tDCS simulada (20 min, 0 mA) aplicada ao dlPFC
Outros nomes:
10 sessões de tDCS (2 sessões/dia por 5 dias, 20 mA, 20 min cada) aplicadas ao dlPFC
Outros nomes:
10 sessões de tDCS (2 sessões/dia por 5 dias, 0 mA, 20 min cada) aplicadas ao dlPFC
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo C2
Prática amadora de ciclismo: menos 4000 horas de prática nos últimos cinco anos
|
2 sessões ativas de tDCS (20 min cada, 2 mA) aplicadas ao dlPFC e ao córtex motor direito
Outros nomes:
1 sessão tDCS simulada (20 min, 0 mA) aplicada ao dlPFC
Outros nomes:
10 sessões de tDCS (2 sessões/dia por 5 dias, 20 mA, 20 min cada) aplicadas ao dlPFC
Outros nomes:
10 sessões de tDCS (2 sessões/dia por 5 dias, 0 mA, 20 min cada) aplicadas ao dlPFC
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo T
Sedentário: menos duas horas de prática recreativa de esporte por semana
|
2 sessões ativas de tDCS (20 min cada, 2 mA) aplicadas ao dlPFC e ao córtex motor direito
Outros nomes:
1 sessão tDCS simulada (20 min, 0 mA) aplicada ao dlPFC
Outros nomes:
10 sessões de tDCS (2 sessões/dia por 5 dias, 20 mA, 20 min cada) aplicadas ao dlPFC
Outros nomes:
10 sessões de tDCS (2 sessões/dia por 5 dias, 0 mA, 20 min cada) aplicadas ao dlPFC
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desempenho (em metros) medido durante saltos
Prazo: Dia 5
|
Medição do desempenho (em metros) durante os três tipos de saltos (salto em distância, salto agachado e salto com contramovimento) antes e depois da sessão de tDCS
|
Dia 5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Potência média durante o contra-relógio antes e depois de 10 sessões de tDCS
Prazo: Dia 35
|
Potência média (em watts) medida durante um contra-relógio de 20 minutos antes e depois de 10 sessões de tDCS por 5 dias
|
Dia 35
|
Pontuações BIS-10
Prazo: Dia 60
|
Escores comparados da versão francesa da Escala de Impulsividade de Barratt (BIS-10).
A versão francesa do BIS-10 é um questionário autoavaliado com 34 itens, composto por três subescalas: impulsividade motora, impulsividade cognitiva e impulsividade não planejada.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 4 pontos.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de impulsividade.
|
Dia 60
|
Pontuações MCQ
Prazo: Dia 60
|
Pontuações comparadas da versão francesa do Monetary Choice Questionnaire. O MCQ é um questionário autoavaliado de 27 itens que avaliou o desconto. O desconto por atraso é o declínio no valor presente de uma recompensa com atraso em seu recebimento. Item de exemplo: " Prefere 25€ hoje ou 75€ daqui a 15 dias? " Para cada item, os sujeitos devem escolher entre uma recompensa imediata baixa e uma recompensa tardia mais alta. Os tempos de espera variam de 7 dias a 186 dias, e as recompensas são divididas em 3 magnitudes: baixa (25-35€), média (50-60€), alta (75-85€). Isso permitirá avaliar:
Esse índice é calculado separadamente para cada magnitude, e um índice médio é calculado para cada sujeito. Quanto mais alto o índice k, mais o sujeito é considerado impulsivo. |
Dia 60
|
Tarefa Stroop
Prazo: Dia 60
|
Resultados comparados da tarefa experimental de Stroop, avaliando a inibição da resposta.
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Dia 60
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Tarefa Ir/Não Ir
Prazo: Dia 60
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Resultados comparados da tarefa experimental Go/No-Go, avaliando a inibição da resposta.
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Dia 60
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Despesas de Esforço para Tarefa de Recompensa
Prazo: Dia 60
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Resultados comparados da tarefa experimental Gasto de Esforço para Recompensa, avaliando a motivação
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Dia 60
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Tarefa de Risco Analógico de Balão
Prazo: Dia 60
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Resultados comparados da tarefa experimental Balloon Analog Risk, avaliando a impulsividade
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Dia 60
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Escala QIDS-C16
Prazo: Dia 60
|
Pontuações comparadas da versão francesa do Quick Inventory of Depressive Symptomatology. O QIDS-C16 é um questionário de 16 itens preenchido pelo clínico para avaliar a sintomatologia depressiva e a gravidade da depressão. Esses 16 itens são construídos em torno dos 9 sintomas a seguir:
Cada sintoma é avaliado de 0 a 3. A pontuação total varia, portanto, de 0 a 27. |
Dia 60
|
Escala QIDS-SR16
Prazo: Dia 60
|
Pontuações comparadas da versão francesa do Quick Inventory of Depressive Symptomatology. O QIDS-SR16 é um questionário autoavaliado de 16 itens, que avalia a intensidade da sintomatologia depressiva. Esses 16 itens são construídos em torno dos 9 sintomas a seguir:
Cada sintoma é avaliado de 0 a 3. A pontuação total varia, portanto, de 0 a 27. |
Dia 60
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Djamila BENNABI, MD, CHU de Besançon
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- API/2018/97
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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