- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03937115
Влияние tDCS на спортивные результаты для двух категорий спортсменов: взрывной профиль и выносливый профиль (COMPETE)
Эффекты tDCS Sur la Performance Sportive для 2 профилей спортсменов: Explosifs (гонщики Haut Niveau и любительские) и Endurants (велосипедисты Haut Niveau и любительские)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Транскраниальная стимуляция постоянным током — это метод неинвазивной стимуляции мозга, при котором электрический ток подается на кожу головы для модуляции активности нейронов. В зависимости от полярности стимуляции tDCS вызывает нервную гипервозбудимость (с анодом) или гиповозбудимость (с катодом) области-мишени.
Благодаря своему нейромодулирующему действию, простоте использования и низкой безопасности tDCS можно использовать в качестве потенциального лечения, а также в качестве исследовательского инструмента в нейрофизиологии. Таким образом, исследования показали благотворное влияние tDCS на когнитивные и моторные функции. Тем не менее, исследования двигательной активности и снижения нервно-мышечной усталости показывают разные результаты. Невозможно сделать вывод, позволяет ли tDCS повысить производительность и является ли средством допинга.
С проспективным, ложно-контролируемым, перекрестным, двойным слепым дизайном, это исследование направлено на оценку влияния tDCS на сопротивление нервно-мышечной усталости во время взрывных (прыжки) и выносливых (езда на велосипеде) нагрузок.
Это исследование разделено на две части:
- Часть A: группа прыжков
- Часть B: велосипедная группа.
Во время части А участники посещают лабораторию 3 раза. Каждое посещение организовано таким же образом и отделяется от предыдущего не менее чем на 48 часов.
Участники делятся на две группы в зависимости от их уровня опыта (любители против высокого уровня).
Перед сеансом tDCS участники проводят психометрическую оценку (MCQ, BIS10) и экспериментальные задания (BART, EEFRT, тест STROOP и задание Go NoGo). Затем выполняли три вида прыжков (прыжок в длину, прыжок с приседа и прыжок контрдвижением). Наконец, участникам помогают нервно-мышечные тесты (запись ЭМГ активности мышц подошвенного сгибателя, чрескожная стимуляция заднего большеберцового нерва).
Субъектам будут представлены три сеанса tDCS (2 активных и один фиктивный), один визит, в порядке рандомизации. Сила тока будет 2 мА (или 0 мА) через электроды площадью 25 см² в течение 20 минут. Расположение электродов стимуляции будет осуществляться в соответствии со стандартами ЭЭГ 10/20:
- Порядок последовательности определяется рандомизацией:
- Анод: F3 / Катод: AF8 / Интенсивность стимуляции: 2 мА
- Анод: F3/ Катод: AF8/ Интенсивность стимуляции: 0 мА
- Анод: FC2/ Катод: Левое плечо/ Интенсивность стимуляции: 2 мА
Сразу после стимуляции участники снова выполняют двигательную и когнитивную задачу, и результаты сравниваются.
Во время части B испытуемые участвуют в двух тренировочных занятиях по пять дней каждое. Тренировки проходят с разницей в месяц.
Участники разделены на три группы в зависимости от их уровня опыта (любители, высокий уровень или сидячий образ жизни).
Каждый день испытуемые выполняют два двадцатиминутных испытания на время, во время которых они получают сеанс tDCS. (одна неделя с активной tDCS, одна неделя с имитацией). Итак, субъекты будут подвергнуты 10 сеансам стимуляции tDCS (активным или фиктивным) в течение пяти дней подряд (2 сеанса по 20 минут в день). Сила тока будет 2 мА через поверхностные электроды площадью 25 см², расположенные над dlPFC и супраорбитальной областью (позиция анода над F3 и катода над AF8, в соответствии с международной системой ЭЭГ 10-20).
В J1 и J5 каждого занятия (до и после тренировочного занятия) испытуемые выполняют психометрическую оценку (MCQ, BIS10) и экспериментальные задания (BART, EEFRT, тест STROOP и задание Go NoGo), а также получают пользу от нервно-мышечных тестов (запись ЭМГ активность мышц подошвенного сгибателя, чрескожная стимуляция заднего большеберцового нерва). Исходные показатели будут сравниваться с показателями, полученными сразу после окончания сеансов (5 дней: краткосрочные эффекты), а также с данными через 12 и 30 дней (долгосрочные эффекты). Также будут сравниваться результаты сеансов активной и фиктивной стимуляции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Besancon, Франция, 25000
- Рекрутинг
- CHU Besancon - Clinical Psychiatric Department
-
Контакт:
- Djamila BENNABI, MD PhD
- Номер телефона: +33381219007
- Электронная почта: dbennabi@chu-besancon.fr
-
Главный следователь:
- Djamila BENNABI, MD PhD
-
Besançon, Франция, 25000
- Рекрутинг
- EA4660- C3S, Culture, Sport, Santé, Société
-
Контакт:
- Sidney Grospretre, PhD
- Электронная почта: sidney.grospretre@univ-fcomte.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина старше 18 лет
- Правша
- Подписанная форма информированного согласия
- Субъект, связанный с французским режимом социального обеспечения или получающий выгоду от него.
По группам:
Часть А:
- Группа S1: Практика прыжков высокого уровня: более 4000 часов практики за последние пять лет.
- Группа S2: любительская практика прыжков: менее 4000 часов практики за последние пять лет.
Часть Б:
- Группа C1: Велоспорт высокого уровня: более 4000 часов тренировок за последние пять лет.
- Группа C2: Любительская велосипедная практика: менее 4000 часов тренировок за последние пять лет.
- Группа T: Сидячий образ жизни: менее двух часов спортивных занятий в неделю.
Критерий исключения:
- Моложе18 лет
- Левша
- Субъект, находящийся под мерой защиты или попечительства правосудия
- Субъект-бенефициар режима правовой охраны
- Субъект вряд ли будет сотрудничать или низкий уровень сотрудничества, заявленный исследователем
- Субъект, не охваченный социальным обеспечением
- Пациент с сопутствующими заболеваниями: зависимостью (кроме: чая, кофе, табака), психическими, тяжелыми соматическими патологиями (особенно опухолями, дегенеративными заболеваниями) или прогрессирующей неврологической патологией.
- Субъект находится в периоде исключения из другого исследования или предусмотрен «Национальным досье добровольцев».
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа S1
Практика прыжков высокого уровня: более 4000 часов практики за последние пять лет.
|
2 активных сеанса tDCS (каждый по 20 мин, 2 мА), применяемых к длПФК и правой моторной коре.
Другие имена:
1 фиктивный сеанс tDCS (20 мин, 0 мА), примененный к dlPFC
Другие имена:
10 сеансов tDCS (2 сеанса в день в течение 5 дней, 20 мА, 20 мин каждый) на длПФК
Другие имена:
10 сеансов tDCS (2 сеанса в день в течение 5 дней, 0 мА, 20 мин каждый) на длПФК
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа S2
Любительская практика прыжков: менее 4000 часов практики за последние пять лет.
|
2 активных сеанса tDCS (каждый по 20 мин, 2 мА), применяемых к длПФК и правой моторной коре.
Другие имена:
1 фиктивный сеанс tDCS (20 мин, 0 мА), примененный к dlPFC
Другие имена:
10 сеансов tDCS (2 сеанса в день в течение 5 дней, 20 мА, 20 мин каждый) на длПФК
Другие имена:
10 сеансов tDCS (2 сеанса в день в течение 5 дней, 0 мА, 20 мин каждый) на длПФК
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа С1
Практика езды на велосипеде высокого уровня: более 4000 часов практики за последние пять лет.
|
2 активных сеанса tDCS (каждый по 20 мин, 2 мА), применяемых к длПФК и правой моторной коре.
Другие имена:
1 фиктивный сеанс tDCS (20 мин, 0 мА), примененный к dlPFC
Другие имена:
10 сеансов tDCS (2 сеанса в день в течение 5 дней, 20 мА, 20 мин каждый) на длПФК
Другие имена:
10 сеансов tDCS (2 сеанса в день в течение 5 дней, 0 мА, 20 мин каждый) на длПФК
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа С2
Любительская велосипедная практика: менее 4000 часов практики за последние пять лет.
|
2 активных сеанса tDCS (каждый по 20 мин, 2 мА), применяемых к длПФК и правой моторной коре.
Другие имена:
1 фиктивный сеанс tDCS (20 мин, 0 мА), примененный к dlPFC
Другие имена:
10 сеансов tDCS (2 сеанса в день в течение 5 дней, 20 мА, 20 мин каждый) на длПФК
Другие имена:
10 сеансов tDCS (2 сеанса в день в течение 5 дней, 0 мА, 20 мин каждый) на длПФК
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Т
Сидячий образ жизни: менее двух часов спортивных занятий в неделю.
|
2 активных сеанса tDCS (каждый по 20 мин, 2 мА), применяемых к длПФК и правой моторной коре.
Другие имена:
1 фиктивный сеанс tDCS (20 мин, 0 мА), примененный к dlPFC
Другие имена:
10 сеансов tDCS (2 сеанса в день в течение 5 дней, 20 мА, 20 мин каждый) на длПФК
Другие имена:
10 сеансов tDCS (2 сеанса в день в течение 5 дней, 0 мА, 20 мин каждый) на длПФК
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность (в метрах), измеренная во время прыжков
Временное ограничение: День 5
|
Измерение производительности (в метрах) во время трех типов прыжков (прыжок в длину, прыжок с приседанием и прыжок контрдвижением) до и после сеанса tDCS
|
День 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя мощность во время испытания на время до и после 10 сеансов tDCS
Временное ограничение: День 35
|
Средняя мощность (в ваттах), измеренная во время 20-минутного испытания на время до и после 10 сеансов tDCS в течение 5 дней.
|
День 35
|
|
БИС-10 баллы
Временное ограничение: День 60
|
Сравнили баллы по французской версии шкалы импульсивности Барратта (BIS-10).
Французская версия BIS-10 представляет собой анкету с самооценкой из 34 пунктов, состоящую из трех подшкал: моторная импульсивность, когнитивная импульсивность и импульсивность отсутствия планирования.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4 баллов.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень импульсивности.
|
День 60
|
|
Баллы MCQ
Временное ограничение: День 60
|
Сравните баллы из французской версии опросника Monetary Choice Questionnaire. MCQ представляет собой анкету из 27 пунктов, в которой оценивается дисконтирование. Дисконтирование с задержкой — это снижение приведенной стоимости вознаграждения с задержкой его получения. Пример позиции: «Вы бы предпочли 25€ сегодня или 75€ через 15 дней? " Для каждого предмета субъекты должны выбирать между низкой немедленной наградой и более высокой отсроченной наградой. Время ожидания варьируется от 7 до 186 дней, а вознаграждение делится на 3 величины: низкое (25-35€), среднее (50-60€), высокое (75-85€). Это позволит оценить:
Этот индекс рассчитывается отдельно для каждой величины, а средний индекс рассчитывается для каждого субъекта. Чем выше индекс k, тем более импульсивным считается субъект. |
День 60
|
|
Задача Струпа
Временное ограничение: День 60
|
Сравните результаты экспериментальной задачи Струпа, оценивающей торможение реакции.
|
День 60
|
|
Пройдено/не пройдено
Временное ограничение: День 60
|
Сравнительные результаты экспериментального задания Go/No-Go, оценивающего ингибирование реакции.
|
День 60
|
|
Затраты усилий на вознаграждение
Временное ограничение: День 60
|
Сравнение результатов экспериментального задания «Затраты усилий на вознаграждение», оценивающего мотивацию.
|
День 60
|
|
Задача аналогового риска воздушного шара
Временное ограничение: День 60
|
Сравнительные результаты экспериментального задания Balloon Analog Risk, оценивающего импульсивность.
|
День 60
|
|
Весы QIDS-C16
Временное ограничение: День 60
|
Сравнил баллы из французской версии Quick Inventory of Depressive Symptomatology. QIDS-C16 представляет собой анкету из 16 пунктов, заполняемую врачом для оценки депрессивной симптоматики и тяжести депрессии. Эти 16 пунктов построены вокруг 9 следующих симптомов:
Каждый симптом оценивается от 0 до 3. Таким образом, общий балл варьируется от 0 до 27. |
День 60
|
|
Весы QIDS-SR16
Временное ограничение: День 60
|
Сравнил баллы из французской версии Quick Inventory of Depressive Symptomatology. QIDS-SR16 представляет собой анкету из 16 пунктов для самооценки, оценивающую интенсивность депрессивной симптоматики. Эти 16 пунктов построены вокруг 9 следующих симптомов:
Каждый симптом оценивается от 0 до 3. Таким образом, общий балл варьируется от 0 до 27. |
День 60
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Djamila BENNABI, MD, CHU de Besançon
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- API/2018/97
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .