PACO RCT-studien (PACO)
29. september 2021 oppdatert av: Palma Chillón Garzón, Universidad de Granada
En skolebasert randomisert kontrollert prøvelse for å fremme sykling til skolen og fysisk aktivitet hos ungdom: PACO RCT-studien
Målet med denne skolebaserte sykkelintervensjonen kalt "Cycling and Walk to School" (PACO, for dets spanske akronym) vil være å undersøke effektene deres på ungdommens sykling til og fra skolen og fysisk aktivitet (PA).
Denne studien vil også undersøke effekten av denne intervensjonen i flere aktiv pendling til og fra skolen (ACS)-relaterte variabler som tilhører Self-Determination Theory (SDT) og Social-Ecological Model (SEM).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil også undersøke effektene av denne intervensjonen i flere aktiv pendling til og fra skolen (ACS)-relaterte variabler som tilhører SDT og SEM.
I denne randomiserte kontrollerte studien vil 360 ungdommer delta, som tilhører seks ungdomsskoler (tre eksperimentelle og tre kontroll) fra tre spanske byer.
Intervensjonen vil bli utført av både forskningspersonalet og kroppsøvingslæreren gjennom fire sykkeløkter (én per uke).
PA-nivåer vil bli målt med akselerometre, og de andre studievariablene ved å bruke selvrapporterte skalaer, før og etter intervensjonsprogrammet.
De primære resultatene vil være: sykling til skolen, ACS- og PA-nivå.
De sekundære resultatene vil være: SDT (Self-Determination Theory) -relaterte variabler i ACS og individuelle, mellommenneskelige, fellesskaps- og miljøvariabler relatert til ACS tilhørende SEM (Social-Ecological Model).
Funnene av denne studien vil gi en omfattende forståelse av effekten av denne kortsiktige skolebaserte intervensjonen på sykling til skolen og PA-nivåer for spanske ungdommer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
360
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18071
- Palma Chillón Garzón
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha minst en gruppe på 3º ESO med minimum 15 studenter.
- Innhente minimum 15 informerte samtykker for å gjennomføre prosjektet i skolen.
- At elevene ved 3. ESO ikke hadde deltatt i andre intervensjoner i senteret om aktiv pendling under ESO-stadiet.
- Å ikke ha offentlig skoleskyss for elever; i dette tilfellet kan ikke prosjektet gjennomføres.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Sykkelintervensjonsgruppe
Et 1-måneders sykkelbasert program (1 økt/uke)
|
Et 1-måneders sykkelbasert program.
Sykkelprogrammet består av 4 økter/måned på 120 minutter på kroppsøvingstimer på skolen, og vil fokusere på å fremme sykling gjennom teori- og praksistimer om sykkeltreningsferdigheter inkludert trening på vei
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av selvrapportert pendlingsmodus
Tidsramme: 1 uke under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
Vurdering av pendlingsmåten ved hjelp av "Mode og frekvens for pendling til og fra skole spørreskjema".
|
1 uke under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
|
Endring av objektivet Pendlingsmåte
Tidsramme: 1 uke under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
Vurdering av pendlingsmåte ved hjelp av GPS.
|
1 uke under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
|
Endring av objektivet Pendlingsmåte
Tidsramme: 1 uke under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
Vurdering av pendlingsmåten ved hjelp av akselerometre.
|
1 uke under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 1 uke under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
Vurdering av fysisk aktivitetsnivå ved hjelp av akselerometre.
|
1 uke under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
|
Endring i selvrapportert fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 1 uke under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
Vurdering av fysisk aktivitetsnivå ved hjelp av YAP spørreskjema.
|
1 uke under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barns atferd
Tidsramme: 1 dag under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
Vurdering av pendlingsmåte til/fra skolen ved hjelp av Spørreskjema for pendling til og fra skolen.
Skalaområde: aktiv, passiv eller blandet.
|
1 dag under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
|
Endring i barns atferd
Tidsramme: 1 dag under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
Vurdering av søvnvarighet ved hjelp av UP og DOWN Studie spørreskjema.
|
1 dag under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
|
Endring i barns atferd
Tidsramme: 1 dag under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
Vurdering av frokostforbruk ved hjelp av ENERGY spansk spørreskjema og enKids-studie.
Skalaområde: Sunn eller Ikke Sunn (underskala: ja/nei, summen av næringsgrupper).
|
1 dag under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
|
Endring i barns atferd
Tidsramme: 1 dag under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
Vurdering av akkompagnement til skolen ved hjelp av spørsmålet hentet fra Herrador-Colmenero et al, 2017.
|
1 dag under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
|
Endring i barns atferd
Tidsramme: 1 dag under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
Vurdering av individuelle faktorer ved sosial-økologisk modell (sosiodemografi; helsestatus; psykososial; persepsjon; atferd) ved bruk av motivasjons- og atferdsendringsteknikker (MBCTs) brukt i Self Determination Theory-baserte intervensjoner (Teixeira et al., 2020).
|
1 dag under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
|
Endring i barns atferd
Tidsramme: 1 dag under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
Vurdering av mellommenneskelige faktorer av sosial-økologisk modell (foreldres sosiodemografi, persepsjon og atferd; Peer sosial støtte; Familie SES) ved hjelp av motivasjons- og atferdsendringsteknikker (MBCTs) brukt i Self Determination Theory-baserte intervensjoner (Teixeira et al., 2020).
|
1 dag under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
|
Endring i barns atferd
Tidsramme: 1 dag under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
Vurdering av fellesskapsfaktorer av sosial-økologisk modell (Skolekarakteristikker; bykarakteristikker) ved bruk av motivasjons- og atferdsendringsteknikker (MBCTs) brukt i Self Determination Theory-baserte intervensjoner (Teixeira et al., 2020).
|
1 dag under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
|
Endring i barns atferd
Tidsramme: 1 dag under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
Vurdering av miljøfaktorer i den sosialøkologiske modellen (Rute hjem-skole; hjemmenabolag; avstand hjem-skole; skolenabolag) ved å bruke motivasjons- og atferdsendringsteknikker (MBCTs) brukt i selvbestemmelsesteori-baserte intervensjoner (Teixeira et al., 2020) ).
|
1 dag under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
|
Endring i barns oppfatninger
Tidsramme: 1 dag under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
Vurdering av oppfattet miljø ved hjelp av ALPHA miljø ((Instrumenter for å vurdere nivåer av fysisk aktivitet og kondisjon) spørreskjema.
Poengsummen trekkes ut av gjennomsnittet av ulike elementer som er inkludert i spørreskjemaet.
|
1 dag under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
|
Endring i barns oppfatninger
Tidsramme: 1 dag under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
Vurdering av barrierer for aktiv pendling til/fra skolen ved hjelp av BATACE(BArreras en el Transporte Activo al Centro Educativo) spørreskjema.
Poengsummen trekkes ut av gjennomsnittet av elementene som er inkludert i spørreskjemaet.
|
1 dag under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
|
Endring i barns psykososiale variabler
Tidsramme: 1 dag under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
Vurdering av autonomi ved hjelp av BPNES spørreskjema (Basic Psychological Needs in Exercise Scale) underskala 1-5.
Poengsummen trekkes ut av gjennomsnittet av spørreskjemaet.
|
1 dag under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
|
Endring i barns psykososiale variabler
Tidsramme: 1 dag under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
Vurdering av motivasjon ved bruk av BREQ spørreskjema (Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire) underskala 0 - 4. Poengsum er trukket ut av gjennomsnitt av spørreskjema.
|
1 dag under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
|
Endring i barns psykososiale variabler
Tidsramme: 1 dag under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
Vurdering av tilhørighet og kompetanse til aktiv skolependling BPNES spørreskjema (Basic Psychological Needs in Exercise Scale) underskala 1-5.
Poengsummen trekkes ut av gjennomsnittet av spørreskjemaet.
|
1 dag under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
|
Endring i antropometri
Tidsramme: 1 dag under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
Vurdering av høyde og vekt, (f.eks. vil vekt og høyde bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2).
|
1 dag under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
|
Endring i antropometri
Tidsramme: 1 dag under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
Vurdering av midjeomkrets i centimeter.
|
1 dag under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
|
Endring i antropometri
Tidsramme: 1 dag under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
Vurdering av nakkeomkrets i centimeter.
|
1 dag under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
|
Endring i foreldres atferd
Tidsramme: 1 dag under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
Vurdering av foreldres fysiske aktivitet ved hjelp av IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) kortskjema.
Poengsummen trekkes ut av summen av tiden med fysisk aktivitet.
|
1 dag under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
|
Endring i foreldres atferd
Tidsramme: 1 dag under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
Vurdering av foreldres pendlingsmåte til jobb ved hjelp av spørreskjemaet SRTS (Safe Route to School).
Poengskalaen er Active, Pasive eller Mix.
|
1 dag under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
|
Endring i foreldres oppfatninger
Tidsramme: 1 dag under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
Vurdering av barrierer for aktiv pendling til/fra skolen av deres barn ved hjelp av PABACS (foreldres oppfatning av barrierer mot aktiv pendling til skolen) spørreskjema.
Poengsummen trekkes ut av gjennomsnittet av elementer.
Underskala er 0-4.
|
1 dag under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
|
Endring i foreldres oppfatninger
Tidsramme: 1 dag under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
Vurdering av oppfattet miljø ved hjelp av spørreskjemaet ALPHA Environment (Instruments for Assessing Levels of Physical Activity and Fitness).
Poengsummen trekkes ut av gjennomsnittet av ulike elementer som er inkludert i spørreskjemaet.
|
1 dag under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
|
Endring i foreldres oppfatninger
Tidsramme: 1 dag under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
Vurdering av barns avstand for å la dem aktivt pendle til/fra skolen ved hjelp av familiespørreskjema.
Poengrekkevidden er mellom ingen - >5 km.
|
1 dag under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
|
Endring i foreldres oppfatninger
Tidsramme: 1 dag under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
Vurdering av barns alder for å la dem aktivt pendle til/fra skolen ved hjelp av familiespørreskjema.
Poengområdet er mellom 18 år.
|
1 dag under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
|
Endring i foreldres oppfatninger
Tidsramme: 1 dag under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
Vurdering av sosial støtte ved hjelp av Familiespørreskjema.
Poengområdet er: ingen; få; mange; alle.
|
1 dag under begge målepunktene (grunnlinje og etterevaluering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DEP2016-75598-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .