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Lo studio PACO RCT (PACO)

29 settembre 2021 aggiornato da: Palma Chillón Garzón, Universidad de Granada

Uno studio controllato randomizzato basato sulla scuola per promuovere l'andare in bicicletta a scuola e l'attività fisica negli adolescenti: lo studio PACO RCT

Lo scopo di questo intervento sull'uso della bicicletta nelle scuole chiamato "Andare in bicicletta e andare a scuola a piedi" (PACO, per il suo acronimo spagnolo) sarà quello di esaminare i loro effetti sulla bicicletta degli adolescenti da e verso la scuola e l'attività fisica (PA). Questo studio esaminerà anche gli effetti di questo intervento in diverse variabili relative al pendolarismo attivo da e verso la scuola (ACS) appartenenti alla teoria dell'autodeterminazione (SDT) e al modello socio-ecologico (SEM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà anche gli effetti di questo intervento in diverse variabili relative al pendolarismo attivo da e verso la scuola (ACS) appartenenti a SDT e SEM. A questo studio controllato randomizzato parteciperanno 360 adolescenti, appartenenti a sei scuole secondarie (tre sperimentali e tre di controllo) di tre città spagnole. L'intervento sarà condotto sia dal personale di ricerca che dall'insegnante di educazione fisica (PE) attraverso quattro sessioni di ciclismo (una a settimana). I livelli di PA saranno misurati da accelerometri e le altre variabili di studio utilizzando scale auto-riportate, prima e dopo il programma di intervento. I risultati primari saranno: andare in bicicletta a scuola, livelli ACS e PA. Gli esiti secondari saranno: variabili relative a SDT (Self-Determination Theory) in ACS e variabili individuali, interpersonali, comunitarie e ambientali relative a ACS appartenenti a SEM (Modello Sociale-Ecologico). I risultati di questo studio forniranno una comprensione completa degli effetti di questo intervento scolastico a breve termine sui livelli di bicicletta a scuola e PA degli adolescenti spagnoli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18071
        • Palma Chillón Garzón

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno un gruppo di 3º ESO con un minimo di 15 studenti.
  2. Ottenere un minimo di 15 consensi informati per realizzare il progetto nella scuola.
  3. Che gli studenti del 3° ESO non avevano partecipato ad altri interventi nel centro sul pendolarismo attivo durante lo stage ESO.
  4. Non avere il trasporto scolastico pubblico per gli studenti; in tal caso il progetto non potrà essere realizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di intervento in bicicletta
Un programma in bicicletta di 1 mese (1 sessione/settimana)
Comportamentale: Gruppo di intervento in bicicletta
Un programma basato sulla bicicletta di 1 mese. Il programma di ciclismo consiste in 4 sessioni al mese di 120 minuti durante le lezioni di educazione fisica a scuola e si concentrerà sulla promozione della bicicletta attraverso lezioni teoriche e pratiche sulle abilità di allenamento in bicicletta, incluso l'allenamento su strada

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della modalità di spostamento autodichiarata
Lasso di tempo: 1 settimana durante entrambi i punti di misurazione (basale e post-valutazione)
Valutazione delle modalità di spostamento attraverso il “Questionario modalità e frequenza degli spostamenti da e per la scuola”.
1 settimana durante entrambi i punti di misurazione (basale e post-valutazione)
Modifica dell'obiettivo Modalità di spostamento
Lasso di tempo: 1 settimana durante entrambi i punti di misurazione (basale e post-valutazione)
Valutazione della modalità di spostamento tramite GPS.
1 settimana durante entrambi i punti di misurazione (basale e post-valutazione)
Modifica dell'obiettivo Modalità di spostamento
Lasso di tempo: 1 settimana durante entrambi i punti di misurazione (basale e post-valutazione)
Valutazione della modalità di spostamento tramite accelerometri.
1 settimana durante entrambi i punti di misurazione (basale e post-valutazione)
Variazione dei livelli di attività fisica
Lasso di tempo: 1 settimana durante entrambi i punti di misurazione (basale e post-valutazione)
Valutazione dei livelli di attività fisica mediante accelerometri.
1 settimana durante entrambi i punti di misurazione (basale e post-valutazione)
Variazione dei livelli di attività fisica auto-riportati
Lasso di tempo: 1 settimana durante entrambi i punti di misurazione (basale e post-valutazione)
Valutazione dei livelli di attività fisica utilizzando il questionario YAP.
1 settimana durante entrambi i punti di misurazione (basale e post-valutazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei comportamenti dei bambini
Lasso di tempo: 1 giorno durante entrambi i punti di misurazione (linea di base e post-valutazione)
Valutazione della modalità di spostamento da/per la scuola utilizzando il questionario sulla modalità e la frequenza del pendolarismo da e verso la scuola. Intervallo di scala: attivo, passivo o misto.
1 giorno durante entrambi i punti di misurazione (linea di base e post-valutazione)
Cambiamento nei comportamenti dei bambini
Lasso di tempo: 1 giorno durante entrambi i punti di misurazione (linea di base e post-valutazione)
Valutazione della durata del sonno utilizzando il questionario di studio UP e DOWN.
1 giorno durante entrambi i punti di misurazione (linea di base e post-valutazione)
Cambiamento nei comportamenti dei bambini
Lasso di tempo: 1 giorno durante entrambi i punti di misurazione (linea di base e post-valutazione)
Valutazione del consumo della colazione utilizzando il questionario spagnolo ENERGY e lo studio enKids. Intervallo di scala: sano o non sano (sottoscala: sì/no, somma dei gruppi di alimenti).
1 giorno durante entrambi i punti di misurazione (linea di base e post-valutazione)
Cambiamento nei comportamenti dei bambini
Lasso di tempo: 1 giorno durante entrambi i punti di misurazione (linea di base e post-valutazione)
Valutazione dell'accompagnamento a scuola utilizzando la domanda estratta da Herrador-Colmenero et al, 2017.
1 giorno durante entrambi i punti di misurazione (linea di base e post-valutazione)
Cambiamento nei comportamenti dei bambini
Lasso di tempo: 1 giorno durante entrambi i punti di misurazione (linea di base e post-valutazione)
Valutazione dei singoli fattori del modello socio-ecologico (sociodemografia; stato di salute; psicosociale; percezione; comportamento) utilizzando tecniche di motivazione e cambiamento comportamentale (MBCT) utilizzate negli interventi basati sulla teoria dell'autodeterminazione (Teixeira et al., 2020).
1 giorno durante entrambi i punti di misurazione (linea di base e post-valutazione)
Cambiamento nei comportamenti dei bambini
Lasso di tempo: 1 giorno durante entrambi i punti di misurazione (linea di base e post-valutazione)
Valutazione dei fattori interpersonali del modello socio-ecologico (sociodemografia, percezione e comportamento dei genitori; supporto sociale tra pari; SES familiare) utilizzando tecniche di motivazione e cambiamento comportamentale (MBCT) utilizzate negli interventi basati sulla teoria dell'autodeterminazione (Teixeira et al., 2020).
1 giorno durante entrambi i punti di misurazione (linea di base e post-valutazione)
Cambiamento nei comportamenti dei bambini
Lasso di tempo: 1 giorno durante entrambi i punti di misurazione (linea di base e post-valutazione)
Valutazione dei fattori comunitari del modello socio-ecologico (caratteristiche della scuola; caratteristiche della città) utilizzando tecniche di motivazione e cambiamento comportamentale (MBCT) utilizzate negli interventi basati sulla teoria dell'autodeterminazione (Teixeira et al., 2020).
1 giorno durante entrambi i punti di misurazione (linea di base e post-valutazione)
Cambiamento nei comportamenti dei bambini
Lasso di tempo: 1 giorno durante entrambi i punti di misurazione (linea di base e post-valutazione)
Valutazione dei fattori ambientali del modello socio-ecologico (percorso casa-scuola; quartiere domestico; distanza casa-scuola; quartiere scolastico) utilizzando tecniche di motivazione e cambiamento comportamentale (MBCT) utilizzate negli interventi basati sulla teoria dell'autodeterminazione (Teixeira et al., 2020 ).
1 giorno durante entrambi i punti di misurazione (linea di base e post-valutazione)
Cambiamento nelle percezioni dei bambini
Lasso di tempo: 1 giorno durante entrambi i punti di misurazione (linea di base e post-valutazione)
Valutazione dell'ambiente percepito utilizzando il questionario ALPHA ambientale ((strumenti per la valutazione dei livelli di attività fisica e fitness). Il punteggio viene estratto dalla media dei diversi elementi inclusi nel questionario.
1 giorno durante entrambi i punti di misurazione (linea di base e post-valutazione)
Cambiamento nelle percezioni dei bambini
Lasso di tempo: 1 giorno durante entrambi i punti di misurazione (linea di base e post-valutazione)
Valutazione delle barriere al pendolarismo attivo da/per la scuola utilizzando il questionario BATACE (BArreras en el Transporte Activo al Centro Educativo). Il punteggio viene estratto dalla media degli elementi inclusi nel questionario.
1 giorno durante entrambi i punti di misurazione (linea di base e post-valutazione)
Cambiamento delle variabili psicosociali dei bambini
Lasso di tempo: 1 giorno durante entrambi i punti di misurazione (linea di base e post-valutazione)
Valutazione dell'autonomia utilizzando il questionario BPNES (Basic Psychological Needs in Exercise Scale) sottoscale 1-5. Il punteggio viene estratto dalla media del questionario.
1 giorno durante entrambi i punti di misurazione (linea di base e post-valutazione)
Cambiamento delle variabili psicosociali dei bambini
Lasso di tempo: 1 giorno durante entrambi i punti di misurazione (linea di base e post-valutazione)
Valutazione della motivazione utilizzando il questionario BREQ (Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire) sottoscale 0 - 4. Il punteggio viene estratto dalla media del questionario.
1 giorno durante entrambi i punti di misurazione (linea di base e post-valutazione)
Cambiamento delle variabili psicosociali dei bambini
Lasso di tempo: 1 giorno durante entrambi i punti di misurazione (linea di base e post-valutazione)
Valutazione della parentela e della competenza al pendolarismo attivo verso la scuola Questionario BPNES (Basic Psychological Needs in Exercise Scale) sottoscale 1-5. Il punteggio viene estratto dalla media del questionario.
1 giorno durante entrambi i punti di misurazione (linea di base e post-valutazione)
Cambiamento in antropometria
Lasso di tempo: 1 giorno durante entrambi i punti di misurazione (linea di base e post-valutazione)
Valutazione di altezza e peso (ad esempio, peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2).
1 giorno durante entrambi i punti di misurazione (linea di base e post-valutazione)
Cambiamento in antropometria
Lasso di tempo: 1 giorno durante entrambi i punti di misurazione (linea di base e post-valutazione)
Valutazione della circonferenza della vita in centimetri.
1 giorno durante entrambi i punti di misurazione (linea di base e post-valutazione)
Cambiamento in antropometria
Lasso di tempo: 1 giorno durante entrambi i punti di misurazione (linea di base e post-valutazione)
Valutazione della circonferenza del collo in centimetri.
1 giorno durante entrambi i punti di misurazione (linea di base e post-valutazione)
Cambiamento nei comportamenti dei genitori
Lasso di tempo: 1 giorno durante entrambi i punti di misurazione (linea di base e post-valutazione)
Valutazione dell'attività fisica dei genitori utilizzando il modulo breve IPAQ (International Physical Activity Questionnaire). Il punteggio viene estratto dalla somma del tempo di attività fisica.
1 giorno durante entrambi i punti di misurazione (linea di base e post-valutazione)
Cambiamento nei comportamenti dei genitori
Lasso di tempo: 1 giorno durante entrambi i punti di misurazione (linea di base e post-valutazione)
Valutazione della modalità di recarsi al lavoro dei genitori mediante il questionario SRTS (Safe Route to School). La scala del punteggio è attiva, passiva o mista.
1 giorno durante entrambi i punti di misurazione (linea di base e post-valutazione)
Cambiamento nelle percezioni dei genitori
Lasso di tempo: 1 giorno durante entrambi i punti di misurazione (linea di base e post-valutazione)
Valutazione delle barriere al pendolarismo attivo da/per la scuola dei propri figli utilizzando il questionario PABACS (percezione dei genitori delle barriere verso il pendolarismo attivo verso la scuola). Il punteggio viene estratto dalla media degli elementi. La sottoscala è 0 - 4.
1 giorno durante entrambi i punti di misurazione (linea di base e post-valutazione)
Cambiamento nelle percezioni dei genitori
Lasso di tempo: 1 giorno durante entrambi i punti di misurazione (linea di base e post-valutazione)
Valutazione dell'ambiente percepito utilizzando il questionario ALPHA ambientale (strumenti per la valutazione dei livelli di attività fisica e fitness). Il punteggio viene estratto dalla media dei diversi elementi inclusi nel questionario.
1 giorno durante entrambi i punti di misurazione (linea di base e post-valutazione)
Cambiamento nelle percezioni dei genitori
Lasso di tempo: 1 giorno durante entrambi i punti di misurazione (linea di base e post-valutazione)
Valutazione della distanza dei bambini per consentire loro di spostarsi attivamente da/per la scuola utilizzando il questionario familiare. L'intervallo di punteggio è compreso tra nessuno e > 5 km.
1 giorno durante entrambi i punti di misurazione (linea di base e post-valutazione)
Cambiamento nelle percezioni dei genitori
Lasso di tempo: 1 giorno durante entrambi i punti di misurazione (linea di base e post-valutazione)
Valutazione dell'età dei bambini per consentire loro di spostarsi attivamente da/per la scuola utilizzando il questionario familiare. L'intervallo di punteggio è compreso tra 18 anni.
1 giorno durante entrambi i punti di misurazione (linea di base e post-valutazione)
Cambiamento nelle percezioni dei genitori
Lasso di tempo: 1 giorno durante entrambi i punti di misurazione (linea di base e post-valutazione)
Valutazione del sostegno sociale mediante questionario familiare. L'intervallo di punteggio è: nessuno; pochi; molti; tutti.
1 giorno durante entrambi i punti di misurazione (linea di base e post-valutazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Granada

Collaboratori

University of Otago
University of Jaen
University of Valencia
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain
University of Castilla-La Mancha
Pontificia Universidad Catolica de Valparaiso

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEP2016-75598-R

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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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