De PACO RCT-studie (PACO)
29 september 2021 bijgewerkt door: Palma Chillón Garzón, Universidad de Granada
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie op scholen om fietsen naar school en lichaamsbeweging bij adolescenten te bevorderen: de PACO RCT-studie
Het doel van deze op school gebaseerde fietsinterventie genaamd "Fietsen en lopen naar school" (PACO, voor het Spaanse acroniem) zal zijn om de effecten ervan op het fietsen van en naar school door adolescenten en fysieke activiteit (PA) te onderzoeken.
Deze studie zal ook de effecten van deze interventie onderzoeken op verschillende variabelen die verband houden met actief pendelen van en naar school (ACS) die behoren tot de zelfbeschikkingstheorie (SDT) en het sociaal-ecologische model (SEM).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal ook de effecten van deze interventie onderzoeken in verschillende variabelen die verband houden met actief woon-werkverkeer van en naar school (ACS) die behoren tot SDT en SEM.
Aan deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen 360 adolescenten deelnemen, behorend tot zes middelbare scholen (drie experimentele en drie controle) uit drie Spaanse steden.
De interventie zal worden uitgevoerd door zowel het onderzoekspersoneel als de leraar lichamelijke opvoeding (LO) via vier fietssessies (één per week).
PA-niveaus zullen worden gemeten met versnellingsmeters en de andere studievariabelen met behulp van zelfgerapporteerde schalen, voor en na het interventieprogramma.
De primaire uitkomsten zijn: fietsen naar school, ACS en PA-niveaus.
De secundaire uitkomsten zijn: SDT (Self-Determination Theory)-gerelateerde variabelen in ACS en individuele, interpersoonlijke, gemeenschaps- en omgevingsvariabelen gerelateerd aan ACS die behoren tot SEM (Sociaal-Ecologisch Model).
De bevindingen van deze studie zullen een uitgebreid inzicht geven in de effecten van deze kortetermijninterventie op school op het naar school fietsen en PA-niveau van Spaanse adolescenten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
360
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, 18071
- Palma Chillón Garzón
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zorg voor minimaal één groep van 3º ESO met minimaal 15 studenten.
- Zorg voor minimaal 15 geïnformeerde toestemming om het project in de school uit te voeren.
- Dat de studenten van 3e ESO niet hadden deelgenomen aan andere interventies in het centrum over actief woon-werkverkeer tijdens de ESO-fase.
- Geen openbaar schoolvervoer voor studenten hebben; in dit geval kan het project niet worden uitgevoerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Fiets Interventie Groep
Een fietsprogramma van 1 maand (1 sessie/week)
|
Een op fietsen gebaseerd programma van 1 maand.
Het fietsprogramma bestaat uit 4 sessies/maand van 120 min bij lessen lichamelijke opvoeding op school, en zal gericht zijn op het promoten van fietsen door middel van theorie- en praktijklessen over fietstrainingsvaardigheden, inclusief training op de weg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van de zelfgerapporteerde wijze van woon-werkverkeer
Tijdsspanne: 1 week tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
Beoordeling van de wijze van woon-werkverkeer met behulp van "Vragenlijst woon-werkverkeer naar en van school".
|
1 week tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
|
Wijziging van de doelstelling Wijze van woon-werkverkeer
Tijdsspanne: 1 week tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
Beoordeling van de wijze van woon-werkverkeer met behulp van GPS.
|
1 week tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
|
Wijziging van de doelstelling Wijze van woon-werkverkeer
Tijdsspanne: 1 week tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
Beoordeling van de wijze van woon-werkverkeer met behulp van versnellingsmeters.
|
1 week tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
|
Verandering in fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 1 week tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
Beoordeling van fysieke activiteitsniveaus met behulp van versnellingsmeters.
|
1 week tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 1 week tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
Beoordeling van fysieke activiteitsniveaus met behulp van de YAP-vragenlijst.
|
1 week tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het gedrag van kinderen
Tijdsspanne: 1 dag tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
Beoordeling van de wijze van woon-werkverkeer van/naar school met behulp van de vragenlijst over de wijze en frequentie van woon-werkverkeer van en naar school.
Schaalbereik: actief, passief of mix.
|
1 dag tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
|
Verandering in het gedrag van kinderen
Tijdsspanne: 1 dag tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
Beoordeling van de slaapduur met behulp van de UP- en DOWN-onderzoeksvragenlijst.
|
1 dag tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
|
Verandering in het gedrag van kinderen
Tijdsspanne: 1 dag tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
Beoordeling van de ontbijtconsumptie met behulp van ENERGY Spaanse vragenlijst en enKids-onderzoek.
Schaalbereik: Gezond of Niet gezond (subschaal: ja/nee, som van voedingsgroepen).
|
1 dag tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
|
Verandering in het gedrag van kinderen
Tijdsspanne: 1 dag tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
Beoordeling van begeleiding naar school aan de hand van de vraag uit Herrador-Colmenero et al, 2017.
|
1 dag tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
|
Verandering in het gedrag van kinderen
Tijdsspanne: 1 dag tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
Beoordeling van individuele factoren van het sociaal-ecologische model (sociodemografie; gezondheidstoestand; psychosociaal; perceptie; gedrag) met behulp van motivatie- en gedragsveranderingstechnieken (MBCT's) die worden gebruikt in op zelfbeschikkingstheorie gebaseerde interventies (Teixeira et al., 2020).
|
1 dag tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
|
Verandering in het gedrag van kinderen
Tijdsspanne: 1 dag tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
Beoordeling van interpersoonlijke factoren van het sociaal-ecologische model (Sociodemografie, perceptie en gedrag van ouders; Sociale steun van leeftijdgenoten; Gezins-SES) met behulp van technieken voor motivatie en gedragsverandering (MBCT's) die worden gebruikt in op zelfbeschikkingstheorie gebaseerde interventies (Teixeira et al., 2020).
|
1 dag tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
|
Verandering in het gedrag van kinderen
Tijdsspanne: 1 dag tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
Beoordeling van gemeenschapsfactoren van het sociaal-ecologische model (schoolkenmerken; stadskenmerken) met behulp van motivatie- en gedragsveranderingstechnieken (MBCT's) die worden gebruikt in op zelfbeschikkingstheorie gebaseerde interventies (Teixeira et al., 2020).
|
1 dag tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
|
Verandering in het gedrag van kinderen
Tijdsspanne: 1 dag tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
Beoordeling van omgevingsfactoren van het sociaal-ecologische model (route thuis-school; thuisbuurt; afstand thuis-school; schoolbuurt) met behulp van motivatie- en gedragsveranderingstechnieken (MBCT's) die worden gebruikt in op zelfbeschikkingstheorie gebaseerde interventies (Teixeira et al., 2020 ).
|
1 dag tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
|
Verandering in de perceptie van kinderen
Tijdsspanne: 1 dag tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
Beoordeling van de waargenomen omgeving met behulp van de ALPHA-omgevingsvragenlijst (Instrumenten voor het beoordelen van niveaus van lichamelijke activiteit en fitheid).
Score wordt geëxtraheerd uit het gemiddelde van verschillende items die in de vragenlijst zijn opgenomen.
|
1 dag tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
|
Verandering in de perceptie van kinderen
Tijdsspanne: 1 dag tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
Beoordeling van belemmeringen voor actief woon-werkverkeer van/naar school met behulp van de BATACE-vragenlijst (BArreras en el Transporte Activo al Centro Educativo).
Score wordt geëxtraheerd uit het gemiddelde van de items die in de vragenlijst zijn opgenomen.
|
1 dag tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
|
Verandering in de psychosociale variabelen van kinderen
Tijdsspanne: 1 dag tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
Beoordeling van autonomie met behulp van de BPNES-vragenlijst (Basic Psychological Needs in Exercise Scale) subschalen 1-5.
Score wordt geëxtraheerd uit het gemiddelde van de vragenlijst.
|
1 dag tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
|
Verandering in de psychosociale variabelen van kinderen
Tijdsspanne: 1 dag tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
Beoordeling van motivatie met behulp van de BREQ-vragenlijst (Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire) subschalen 0 - 4. Score wordt geëxtraheerd uit het gemiddelde van de vragenlijst.
|
1 dag tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
|
Verandering in de psychosociale variabelen van kinderen
Tijdsspanne: 1 dag tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
Beoordeling van verwantschap en competentie met actief woon-werkverkeer naar school BPNES-vragenlijst (Basic Psychological Needs in Exercise Scale) subschalen 1-5.
Score wordt geëxtraheerd uit het gemiddelde van de vragenlijst.
|
1 dag tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
|
Verandering in antropometrie
Tijdsspanne: 1 dag tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
Beoordeling van lengte en gewicht (gewicht en lengte worden bijvoorbeeld gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren).
|
1 dag tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
|
Verandering in antropometrie
Tijdsspanne: 1 dag tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
Beoordeling van de tailleomtrek in centimeters.
|
1 dag tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
|
Verandering in antropometrie
Tijdsspanne: 1 dag tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
Beoordeling van de nekomtrek in centimeters.
|
1 dag tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
|
Verandering in het gedrag van ouders
Tijdsspanne: 1 dag tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
Beoordeling van de fysieke activiteit van de ouders met behulp van het verkorte IPAQ-formulier (International Physical Activity Questionnaire).
Score wordt geëxtraheerd uit de som van de tijd van fysieke activiteit.
|
1 dag tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
|
Verandering in het gedrag van ouders
Tijdsspanne: 1 dag tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
Beoordeling van de wijze waarop ouders naar het werk pendelen met behulp van een SRTS-vragenlijst (Veilige route naar school).
Scoreschaal is actief, passief of gemengd.
|
1 dag tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
|
Verandering in de perceptie van ouders
Tijdsspanne: 1 dag tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
Beoordeling van belemmeringen voor actief woon-werkverkeer van/naar school van hun kinderen met behulp van PABACS-vragenlijst (ouderlijke perceptie van belemmeringen voor actief woon-werkverkeer naar school).
Score wordt geëxtraheerd uit het gemiddelde van items.
Subschaal is 0 - 4.
|
1 dag tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
|
Verandering in de perceptie van ouders
Tijdsspanne: 1 dag tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
Beoordeling van waargenomen omgeving met behulp van ALPHA-omgevingsvragenlijst (Instrumenten voor het beoordelen van niveaus van lichamelijke activiteit en fitheid).
Score wordt geëxtraheerd uit het gemiddelde van verschillende items die in de vragenlijst zijn opgenomen.
|
1 dag tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
|
Verandering in de perceptie van ouders
Tijdsspanne: 1 dag tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
Beoordeling van de afstand van kinderen om hen in staat te stellen actief van/naar school te pendelen met behulp van de gezinsvragenlijst.
Scorebereik ligt tussen geen - >5 km.
|
1 dag tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
|
Verandering in de perceptie van ouders
Tijdsspanne: 1 dag tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
Beoordeling van de leeftijd van kinderen om hen in staat te stellen actief van en naar school te pendelen met behulp van de gezinsvragenlijst.
Scorebereik ligt tussen 18 jaar.
|
1 dag tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
|
Verandering in de perceptie van ouders
Tijdsspanne: 1 dag tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
Beoordeling van sociale steun aan de hand van een gezinsvragenlijst.
Scorebereik is: geen; Enkele; veel; iedereen.
|
1 dag tijdens beide meetmomenten (baseline en post-evaluatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DEP2016-75598-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .