Bruken av tannmassevev som et autogent transplantat for ryggforsterkning
19. januar 2022 oppdatert av: Karo Parsegian, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å undersøke og sammenligne effekten av autogent tannmassevev på beindannelse i ekstraksjonshylsene sammenlignet med vanlig brukte partikkelformig bentransplantat.
Effektene på beindannelse vil bli undersøkt ved hjelp av en lang rekke analyser.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifiseringssystem for fysisk status ASA 1 (En normal frisk pasient) eller ASA 2 (En pasient med mild systemisk sykdom)
- aldri røyker
- pasienter med planlagt tanntrekking
- intakte avtrekksstikkontakter
- ingen medisiner eller antibiotikainntak i minst 6 måneder før prosedyren
- pasienter som ga sitt samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- sårbare personer (barn, gravide og ammende kvinner, pasienter med lærevansker og fanger)
- manglende evne til å få massevev (for eksempel på grunn av tidligere endodontisk terapi, utslettede pulpakanaler)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Partikkelformet beintransplantasjon pluss autogent tannmassevev
Tannmasse vil bli isolert fra tenner ekstrahert av ikke-periodontale grunner ved stolen.
Den isolerte tannmassen vil bli blandet med hydrert partikkelformet bentransplantat, og blandingen vil bli plassert i den debriderte ekstraksjonssokkelen.
Sokkelen vil bli dekket av en resorberbar kollagenmembran og suturert.
|
Creos allo.gain
allogent benpartikulært mineralisert kortikalt bein vil bli hydrert og plassert i ekstraksjonsrøret.
Andre navn:
Tannmasse vil bli isolert fra tenner ekstrahert av ikke-periodontale grunner ved stolen, blandet med hydrert partikkelformet bentransplantat, og deretter plassert i ekstraksjonshylsen.
Etter plassering av partikulært bentransplantat eller partikulært bentransplantat pluss autogent tannmassevev, vil socket bli dekket av en resorberbar kollagenmembran og suturert.
Resorberbart eller ikke-resorberbart suturmateriale
|
|
Aktiv komparator: Partikkelbeintransplantasjon
Hydraterte partikkelformig bentransplantat vil bli plassert i den debriderte ekstraksjonssokkelen.
Sokkelen vil bli dekket av en resorberbar kollagenmembran og suturert.
|
Creos allo.gain
allogent benpartikulært mineralisert kortikalt bein vil bli hydrert og plassert i ekstraksjonsrøret.
Andre navn:
Etter plassering av partikulært bentransplantat eller partikulært bentransplantat pluss autogent tannmassevev, vil socket bli dekket av en resorberbar kollagenmembran og suturert.
Resorberbart eller ikke-resorberbart suturmateriale
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Benfylling vurdert ved røntgenbilde
Tidsramme: umiddelbart etter plassering av beintransplantat
|
umiddelbart etter plassering av beintransplantat
|
|
Benfylling vurdert ved røntgenbilde
Tidsramme: 2 måneder etter plassering av beintransplantat
|
2 måneder etter plassering av beintransplantat
|
|
Benfylling vurdert ved røntgenbilde
Tidsramme: 4 måneder etter plassering av beintransplantat
|
4 måneder etter plassering av beintransplantat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omfang av mineralisering som vurdert ved von Kossa-farging
Tidsramme: 4 måneder etter plassering av beintransplantat
|
4 måneder etter plassering av beintransplantat
|
|
Omfang av mineralisering som vurdert ved Xylenol Orange-farging
Tidsramme: 4 måneder etter plassering av beintransplantat
|
4 måneder etter plassering av beintransplantat
|
|
Uttrykk av osteoblastisk markør Bsp vurdert ved kvantitativ PCR (qPCR)
Tidsramme: 4 måneder etter plassering av beintransplantat
|
4 måneder etter plassering av beintransplantat
|
|
Ekspresjon av osteoblastisk markør BSP vurdert ved immunfarging ved bruk av anti-BSP-antistoff
Tidsramme: 4 måneder etter plassering av beintransplantat
|
4 måneder etter plassering av beintransplantat
|
|
Uttrykk av osteoblastisk markør Bglap vurdert ved kvantitativ PCR (qPCR)
Tidsramme: 4 måneder etter plassering av beintransplantat
|
4 måneder etter plassering av beintransplantat
|
|
Ekspresjon av osteoblastmarkør BGLAP vurdert ved immunfarging ved bruk av anti-BGLAP-antistoff
Tidsramme: 4 måneder etter plassering av beintransplantat
|
4 måneder etter plassering av beintransplantat
|
|
Uttrykk av osteoblastisk markør Dmp1 vurdert ved kvantitativ PCR (qPCR)
Tidsramme: 4 måneder etter plassering av beintransplantat
|
4 måneder etter plassering av beintransplantat
|
|
Uttrykk av osteoblastisk markør DMP1 vurdert ved immunfarging ved bruk av anti-DMP1 antistoff
Tidsramme: 4 måneder etter plassering av beintransplantat
|
4 måneder etter plassering av beintransplantat
|
|
Uttrykk av osteoblastisk markør Col1a1 vurdert ved kvantitativ PCR (qPCR)
Tidsramme: 4 måneder etter plassering av beintransplantat
|
4 måneder etter plassering av beintransplantat
|
|
Ekspresjon av osteoblastisk markør Sost vurdert ved kvantitativ PCR (qPCR)
Tidsramme: 4 måneder etter plassering av beintransplantat
|
4 måneder etter plassering av beintransplantat
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karo Parsegian, DMD, MDSc, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-DB-18-0873
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .