Avføringstransplantasjon med lavt svovelinnhold for ulcerøs kolitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er en kronisk, tilbakefallende remitterende inflammatorisk sykdom i tarmen. De to hovedformene for IBD er Crohns sykdom (CD) og Ulcerøs kolitt (UC). Det finnes ingen kur for IBD og etiologien er ukjent, men IBD antas å oppstå som en avvikende immunrespons på tarmmikrobiotaen. Tarmmikrobiotaen er nært korrelert med betennelse ved IBD. For tiden er behandlingen av IBD basert på å undertrykke den avvikende immunresponsen i tarmen. Dette tar ofte form av systemisk immunsuppresjon, som igjen medfører en rekke risikoer, inkludert infeksjon og malignitet. Det er derfor et presserende behov for trygge, effektive terapier som til syvende og sist har potensial til å kurere IBD.
Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) er prosessen med å overføre fekal mikrobiota fra ett individ til et annet. FMT har revolusjonert behandlingen av flere tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjoner med en helbredelsesrate på rundt 90 %. Gitt suksessen til FMT i C. difficile kolitt, ble oppmerksomheten rettet mot andre former for kolitt, spesielt IBD. Tidlige pilotstudier viste et blandet resultat for bruk av FMT ved IBD. Et av hovedproblemene rundt bruken av FMT i IBD er utfordringen med å pode en ny mikrobiota. I tillegg har IBD-oppbluss etter FMT for C. difficile-infeksjon blitt rapportert, selv om det er vanskelig å forklare forvirringen av den underliggende C. difficile-infeksjonen. Denne studien vil undersøke hvordan FMT-donorseleksjon kan påvirke transplantasjonen av mikrobiotaen til pasienter med UC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og vil gi samtykke
- engelsktalende
- Diagnose av ulcerøs kolitt basert på typisk klinisk-histopatisk diagnose
- Diagnose av ulcerøs kolitt > 3 måneder
- Aktiv sykdom ved endoskopi (endoskopisk Mayo subscore ≥ 1)
- Bevis på betennelse som strekker seg utover minimum 20 cm
- Eventuell pågående behandling med ulcerøs kolitt må ha stabile doser i 4 uker før studien og forbli stabil i løpet av studien
Ekskluderingskriterier:
- Omfattende tarmreseksjon
- Tilstedeværelse av ileostomi eller kolostomi
- Mistanke om iskemisk kolitt, strålekolitt eller mikroskopisk kolitt
- Diagnose av Crohns sykdom
- Diagnose av per-anal fistel eller abscess
- Adenomatøse polypper som ikke er fjernet
- Bruk av pre- eller probiotika innen 30 dager etter randomisering
- Svangerskap
- Alvorlig matallergi
- Sluttstadium leversykdom eller skrumplever
- Et absolutt nøytrofiltall < 500 celler/µL
- Forventet levealder < 6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FMT behandling
Fekal mikrobiota - 1,0-3,0
x 10^11 CFU / dag (2 kapsler per dag i 8 uker).
|
Lyofilisert innkapslet fekal mikrobiota gitt daglig i 8 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboen består av en blanding av trehalose og krystallinsk metylcellulose (Avicel) i forholdet 6:1 (vekt/vekt) som er pakket i svensk oransje kapsler i størrelse 0, som deretter er dobbeltinnkapslet i naturlige fargede kapsler i størrelse 00 for å gjøre dem synlig umulige å skille. fra innkapslet aktivt produkt.
To kapsler tatt daglig i 8 uker.
|
Placebo -kapsler som er identiske i utseende med fekale mikrobiota -kapsler som skal tas daglig i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engraftment av givermikrobiota
Tidsramme: 12 uker
|
Engraftment målt med sourcetracker ved baseline til uke 12 mellom FMT -arm og placebo -arm.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringshastighet av sulfatreduserende mikrobiota
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i kvantitativ PCR av sulfatreduserende gener ved uke 1, 2, 3 og 4 mellom FMT-arm og placebo-arm
|
4 uker
|
|
Klinisk effekt av FMT versus placebo
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i delvis Mayo-score fra baseline til uke 8 mellom FMT og placeboarm
|
8 uker
|
|
Klinisk effekt av lavsulfatreduserende mikrobiota
Tidsramme: 12 uker
|
Delvis mayo-score ved uke 12 mellom de med lavt sulfatreduserende mikrobiota eller ikke lavt sulfatreduserende mikrobiota
|
12 uker
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Antall alvorlige bivirkninger mellom FMT-armen og placeboarmen
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Byron Vaughn, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GI-2019-27285
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .