Transplantation fécale à faible teneur en soufre pour la colite ulcéreuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie intestinale inflammatoire (MICI) est une maladie inflammatoire chronique, récurrente et rémittente de l'intestin. Les deux principales formes de MICI sont la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU). Il n'y a pas de remède pour les MICI et l'étiologie est inconnue, mais on pense que les MICI se présentent comme une réponse immunitaire aberrante au microbiote intestinal. Le microbiote intestinal est étroitement corrélé à l'inflammation dans les MII. Actuellement, le traitement des MICI est basé sur la suppression de la réponse immunitaire aberrante dans l'intestin. Cela prend souvent la forme d'une immunosuppression systémique, qui à son tour comporte une multitude de risques, notamment d'infection et de malignité. Il existe donc un besoin urgent de thérapies sûres et efficaces qui ont finalement le potentiel de guérir les MII.
La transplantation de microbiote fécal (FMT) est le processus de transfert de microbiote fécal d'un individu à un autre. La FMT a révolutionné le traitement des infections multiples récurrentes à Clostridium difficile avec un taux de guérison d'environ 90 %. Compte tenu du succès de la FMT dans la colite à C. difficile, l'attention s'est tournée vers d'autres formes de colite, en particulier les MII. Les premières études pilotes ont démontré un résultat mitigé pour l'utilisation de la FMT dans les MII. L'un des problèmes clés entourant l'utilisation de la FMT dans les MICI est le défi de la greffe d'un nouveau microbiote. De plus, des poussées de MICI après une FMT pour une infection à C. difficile ont été signalées, bien qu'il soit difficile d'expliquer la confusion de l'infection à C. difficile sous-jacente. Cette étude examinera comment la sélection des donneurs FMT peut avoir un impact sur la greffe du microbiote chez les patients atteints de CU.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à donner son consentement
- anglophone
- Diagnostic de la colite ulcéreuse basé sur le diagnostic clinique-histopathique typique
- Diagnostic de rectocolite hémorragique > 3 mois
- Maladie active à l'endoscopie (sous-score Mayo endoscopique ≥ 1)
- Preuve d'inflammation s'étendant au-delà d'un minimum de 20 cm
- Tout traitement en cours contre la colite ulcéreuse doit être à des doses stables pendant 4 semaines avant l'étude et rester stable tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
- Résection intestinale étendue
- Présence d'iléostomie ou de colostomie
- Suspicion de colite ischémique, de colite radique ou de colite microscopique
- Diagnostic de la maladie de Crohn
- Diagnostic de fistule per-anale ou d'abcès
- Polypes adénomateux qui n'ont pas été enlevés
- Utilisation de pré ou probiotiques dans les 30 jours suivant la randomisation
- Grossesse
- Allergies alimentaires sévères
- Maladie du foie en phase terminale ou cirrhose
- Un nombre absolu de neutrophiles < 500 cellules/µL
- Espérance de vie < 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement FMT
Microbiote fécal - 1,0-3,0
x 10^11 UFC/jour (2 gélules par jour pendant 8 semaines).
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Microbiote fécal encapsulé lyophilisé administré quotidiennement pendant 8 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo consiste en un mélange de tréhalose et de méthylcellulose cristalline (Avicel) dans un rapport 6:1 (p/p) qui est conditionné dans des gélules orange suédois de taille 0, qui sont ensuite doublement encapsulées dans des gélules de couleur naturelle de taille 00 pour les rendre visiblement indiscernables à partir de produit actif encapsulé.
Deux capsules prises quotidiennement pendant 8 semaines.
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Gélules placebo d'aspect identique aux gélules de microbiote fécal à prendre quotidiennement pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Greffe de microbiote à faible teneur en sulfate
Délai: 12 semaines
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Modification de la PCR quantitative des gènes réducteurs de sulfate entre le départ et la semaine 12 entre le bras FMT et le bras placebo.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de changement du microbiote sulfato-réducteur
Délai: 4 semaines
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Modification de la PCR quantitative des gènes sulfato-réducteurs aux semaines 1, 2, 3 et 4 entre le bras FMT et le bras placebo
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4 semaines
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Efficacité clinique de la FMT versus placebo
Délai: 8 semaines
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Changement du score Mayo partiel entre le départ et la semaine 8 entre le bras FMT et le bras placebo
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8 semaines
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Efficacité clinique du microbiote à faible teneur en sulfate
Délai: 12 semaines
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Score mayo partiel à la semaine 12 entre ceux qui ont un microbiote faiblement réducteur de sulfate ou un microbiote non faiblement réducteur de sulfate
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12 semaines
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Événements indésirables graves
Délai: 12 semaines
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Nombre d'événements indésirables graves entre le bras FMT et le bras placebo
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Byron Vaughn, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GI-2019-27285
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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