Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækaltransplantation med lavt svovlindhold til colitis ulcerosa

15. marts 2024 opdateret af: University of Minnesota
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indpodningen af ​​donormikrobiotas sulfatreducerende bakterier (SRB) hos personer med aktiv colitis ulcerosa (UC) efter sekventiel fækal mikrobiotatransplantation (FMT). Specifikt vil denne undersøgelse evaluere, om lav SRB-donormikrobiota oversættes til lavere SRB-mikrobiota i UC-modtageren. Det er vidt ukendt, om mikrobiotaen i UC er dysfunktionel og derfor fastholder inflammation, eller om den igangværende inflammation former mikrobiotaen. Patienter med UC har en højere relativ forekomst af SRB sammenlignet med raske kontroller. Det er formålet med denne undersøgelse at afgøre, om mikrobiotaen i UC kan ændres for at favorisere en lav SRB-fraktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en kronisk, recidiverende remitterende inflammatorisk sygdom i tarmen. De to hovedformer for IBD er Crohns sygdom (CD) og Colitis ulcerosa (UC). Der er ingen kur mod IBD, og ​​ætiologien er ukendt, men IBD menes at opstå som et afvigende immunrespons på tarmens mikrobiota. Den intestinale mikrobiota korrelerer tæt med betændelse i IBD. I øjeblikket er behandlingen af ​​IBD baseret på at undertrykke det afvigende immunrespons i tarmen. Dette tager ofte form af systemisk immunsuppression, som igen indebærer en lang række risici, herunder infektion og malignitet. Der er således et presserende behov for sikre, effektive terapier, der i sidste ende har potentialet til at helbrede IBD.

Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) er processen med at overføre fækal mikrobiota fra et individ til et andet. FMT har revolutioneret behandlingen af ​​flere tilbagevendende Clostridium difficile-infektioner med en helbredelsesrate på omkring 90 %. I betragtning af FMT's succes i C. difficile colitis, blev opmærksomheden rettet mod andre former for colitis, især IBD. Tidlige pilotstudier viste et blandet resultat for brugen af ​​FMT ved IBD. Et af nøglespørgsmålene omkring brugen af ​​FMT i IBD er udfordringen med at indpode en ny mikrobiota. Derudover er der rapporteret IBD-opblussen efter FMT for C. difficile-infektion, selvom det er vanskeligt at redegøre for forvirringen af ​​den underliggende C. difficile-infektion. Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan FMT-donorselektion kan påvirke indpodningen af ​​mikrobiotaen i patienter med UC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give samtykke
  • engelsktalende
  • Diagnose af colitis ulcerosa baseret på typisk klinisk-histopatisk diagnose
  • Diagnose af colitis ulcerosa > 3 måneder
  • Aktiv sygdom ved endoskopi (endoskopisk Mayo subscore ≥ 1)
  • Tegn på betændelse, der strækker sig ud over minimum 20 cm
  • Enhver igangværende colitis ulcerosabehandling skal være ved stabile doser i 4 uger før undersøgelsen og forblive stabil i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Omfattende tarmresektion
  • Tilstedeværelse af ileostomi eller kolostomi
  • Mistanke om iskæmisk colitis, radiation colitis eller mikroskopisk colitis
  • Diagnose af Crohns sygdom
  • Diagnose af per-anal fistel eller byld
  • Adenomatøse polypper, der ikke er blevet fjernet
  • Brug af præ- eller probiotika inden for 30 dage efter randomisering
  • Graviditet
  • Alvorlig fødevareallergi
  • Slutstadie leversygdom eller skrumpelever
  • Et absolut neutrofiltal < 500 celler/µL
  • Forventet levetid < 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FMT behandling
Fækal mikrobiota - 1,0-3,0 x 10^11 CFU/dag (2 kapsler om dagen i 8 uger).
Medicin: Fækal mikrobiota
Lyofiliseret indkapslet fækal mikrobiota givet dagligt i 8 uger.
Placebo komparator: Placebo
Placeboen består af en blanding af trehalose og krystallinsk methylcellulose (Avicel) i forholdet 6:1 (vægt/vægt), der er pakket i svensk orange kapsler i størrelse 0, som derefter er dobbeltindkapslet i naturlige farvede kapsler størrelse 00 for at gøre dem synligt ude af skel. fra indkapslet aktivt produkt. To kapsler taget dagligt i 8 uger.
Andet: Placebo
Placebo-kapsler, der i udseende er identiske med fækale mikrobiota-kapsler, der skal tages dagligt i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indpodning af lavsulfatreducerende mikrobiota
Tidsramme: 12 uger
Ændring i kvantitativ PCR af sulfatreducerende gener fra baseline til uge 12 mellem FMT-arm og placebo-arm.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed af sulfatreducerende mikrobiota
Tidsramme: 4 uger
Ændring i kvantitativ PCR af sulfatreducerende gener i uge 1, 2, 3 og 4 mellem FMT-arm og placebo-arm
4 uger
Klinisk effekt af FMT versus placebo
Tidsramme: 8 uger
Ændring i delvis Mayo-score fra baseline til uge 8 mellem FMT og placebo-armen
8 uger
Klinisk effekt af lavt sulfatreducerende mikrobiota
Tidsramme: 12 uger
Delvis mayo-score i uge 12 mellem dem med lavt sulfatreducerende mikrobiota eller ikke lavt sulfatreducerende mikrobiota
12 uger
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Antal alvorlige bivirkninger mellem FMT-arm og placebo-arm
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Byron Vaughn, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GI-2019-27285

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiota

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner