Трансплантация кала с низким содержанием серы при язвенном колите
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) представляет собой хроническое рецидивирующе-ремиттирующее воспалительное заболевание кишечника. Двумя основными формами ВЗК являются болезнь Крона (БК) и язвенный колит (ЯК). Лекарства от ВЗК нет, и этиология неизвестна, однако считается, что ВЗК возникает как аномальный иммунный ответ на микробиоту кишечника. Кишечная микробиота тесно коррелирует с воспалением при ВЗК. В настоящее время лечение ВЗК основано на подавлении аберрантного иммунного ответа в кишечнике. Это часто принимает форму системной иммуносупрессии, что, в свою очередь, сопряжено с множеством рисков, включая инфекции и злокачественные новообразования. Таким образом, существует острая необходимость в безопасных и эффективных методах лечения, которые в конечном итоге могут вылечить ВЗК.
Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) — это процесс переноса фекальной микробиоты от одного человека к другому. ТФМ произвела революцию в лечении множественной рецидивирующей инфекции Clostridium difficile, обеспечив показатель излечения около 90%. Учитывая успех ТФМ при колите, вызванном C. difficile, внимание было обращено на другие формы колита, в частности на ВЗК. Ранние пилотные исследования продемонстрировали неоднозначный результат использования FMT при ВЗК. Одной из ключевых проблем, связанных с использованием ТФМ при ВЗК, является проблема приживления новой микробиоты. Кроме того, сообщалось о вспышках ВЗК после ТФМ при инфекции C. difficile, хотя трудно объяснить смешение лежащей в основе инфекции C. difficile. В этом исследовании будет изучено, как выбор донора ТФМ может повлиять на приживление микробиоты у пациентов с ЯК.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способны и готовы дать согласие
- англоговорящий
- Диагностика язвенного колита на основании типичного клинико-гистопатического диагноза
- Диагноз язвенного колита > 3 месяцев
- Активное заболевание при эндоскопии (эндоскопическая подшкала Мейо ≥ 1)
- Признаки воспаления, выходящие за пределы минимум 20 см
- Любая текущая терапия язвенного колита должна проводиться в стабильных дозах в течение 4 недель до исследования и оставаться стабильной в течение всего исследования.
Критерий исключения:
- Обширная резекция кишечника
- Наличие илеостомы или колостомы
- Подозрение на ишемический колит, лучевой колит или микроскопический колит
- Диагностика болезни Крона
- Диагностика перанального свища или абсцесса
- Аденоматозные полипы, которые не были удалены
- Использование пре- или пробиотиков в течение 30 дней после рандомизации
- Беременность
- Тяжелая пищевая аллергия
- Терминальная стадия заболевания печени или цирроз
- Абсолютное количество нейтрофилов < 500 клеток/мкл
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение ТФМ
Фекальная микробиота - 1,0-3,0
х 10^11 КОЕ/день (по 2 капсулы в день в течение 8 недель).
|
Лиофилизированная инкапсулированная фекальная микробиота вводится ежедневно в течение 8 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо состоит из смеси трегалозы и кристаллической метилцеллюлозы (Авицел) в соотношении 6:1 (вес/вес), упакованной в капсулы шведского оранжевого цвета размера 0, которые затем дважды инкапсулируются в капсулы натурального цвета размера 00, чтобы сделать их визуально неразличимыми. из инкапсулированного активного продукта.
Принимать по две капсулы в день в течение 8 недель.
|
Капсулы плацебо, по внешнему виду идентичные капсулам фекальной микробиоты, принимать ежедневно в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживление низкосульфатредуцирующей микробиоты
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение в количественной ПЦР сульфатредуцирующих генов от исходного уровня до 12-й недели между группой FMT и группой плацебо.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения сульфатредуцирующей микробиоты
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения в количественной ПЦР сульфатредуцирующих генов на 1, 2, 3 и 4 неделе между группой FMT и группой плацебо
|
4 недели
|
|
Клиническая эффективность FMT по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение частичного балла Мейо по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели между FMT и группой плацебо
|
8 недель
|
|
Клиническая эффективность микробиоты с низким содержанием сульфатов
Временное ограничение: 12 недель
|
Частичный балл по майонезу на 12-й неделе между теми, у кого микробиота с низким содержанием сульфатов и микробиота без снижения уровня сульфатов
|
12 недель
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество серьезных нежелательных явлений в группе FMT и группе плацебо
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Byron Vaughn, MD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GI-2019-27285
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фекальная микробиота
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма