- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03948919
궤양성 대장염에 대한 저황 분변 이식
연구 개요
상세 설명
염증성 장 질환(IBD)은 장의 만성, 재발 완화 염증성 질환입니다. IBD의 두 가지 주요 형태는 크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC)입니다. IBD에 대한 치료법은 없으며 병인은 알려지지 않았지만 IBD는 장내 미생물에 대한 비정상적인 면역 반응으로 발생하는 것으로 생각됩니다. 장내 미생물군은 IBD의 염증과 밀접한 관련이 있습니다. 현재, IBD의 치료는 장에서 비정상적인 면역 반응을 억제하는 것에 기반을 두고 있습니다. 이것은 종종 전신 면역 억제의 형태를 취하며, 이는 차례로 감염 및 악성 종양을 포함한 많은 위험을 수반합니다. 따라서 궁극적으로 IBD를 치료할 가능성이 있는 안전하고 효과적인 치료법이 절실히 필요합니다.
분변 미생물 이식(FMT)은 분변 미생물을 한 개인에서 다른 개인으로 옮기는 과정입니다. FMT는 약 90%의 치료율로 다발성 재발성 클로스트리디움 디피실 감염 치료에 혁명을 일으켰습니다. C. difficile 대장염에서 FMT의 성공을 감안할 때 다른 형태의 대장염, 특히 IBD에 주의를 기울였습니다. 초기 파일럿 연구는 IBD에서 FMT 사용에 대해 혼합된 결과를 보여주었습니다. IBD에서 FMT 사용을 둘러싼 주요 문제 중 하나는 새로운 미생물군을 이식하는 문제입니다. 또한 C. difficile 감염에 대한 FMT 후 IBD 플레어가 보고되었지만 근본적인 C. difficile 감염의 혼란을 설명하기는 어렵습니다. 이 연구는 FMT 기증자 선택이 UC 환자에 대한 미생물총의 생착에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있음
- 영어로 말하기
- 전형적인 임상-조직병리 진단에 근거한 궤양성 대장염의 진단
- 궤양성 대장염 진단 > 3개월
- 내시경 검사에서 활성 질환(내시경 Mayo 하위 점수 ≥ 1)
- 최소 20cm 이상 확장되는 염증의 증거
- 모든 진행 중인 궤양성 대장염 요법은 연구 전 4주 동안 안정적인 용량이어야 하며 연구 과정 동안 안정적인 상태를 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 광범위한 장 절제술
- ileostomy 또는 colostomy의 존재
- 허혈성 대장염, 방사선 대장염 또는 현미경적 대장염 의심
- 크론병의 진단
- 항문 주위 누공 또는 농양의 진단
- 제거되지 않은 선종 폴립
- 무작위화 30일 이내의 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 사용
- 임신
- 심한 음식 알레르기
- 말기 간 질환 또는 간경변
- 절대 호중구 수 < 500 cell/µL
- 기대 수명 < 6개월
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: FMT 치료
분변 미생물 - 1.0-3.0
x 10^11 CFU/일(8주 동안 매일 2캡슐).
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8주 동안 매일 제공되는 동결건조된 캡슐화 분변 미생물총.
|
위약 비교기: 위약
위약은 6:1(w/w) 비율의 트레할로오스와 결정질 메틸셀룰로오스(Avicel)의 혼합물로 구성되며 크기 0의 스웨덴 오렌지색 캡슐에 포장된 다음 눈에 띄게 구분할 수 없도록 크기 00의 천연 유색 캡슐에 이중 캡슐화됩니다. 캡슐화된 활성 제품에서.
8주 동안 매일 2캡슐 복용.
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8주 동안 매일 복용하는 분변 미생물 캡슐과 모양이 동일한 위약 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
저 황산염 환원 미생물 총의 생착
기간: 12주
|
FMT 부문과 위약 부문 사이의 기준선에서 12주차까지 황산염 감소 유전자의 정량적 PCR 변화.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
황산염 환원 미생물군 변화율
기간: 4 주
|
FMT군과 위약군 사이의 1, 2, 3, 4주차 황산 환원 유전자의 정량적 PCR 변화
|
4 주
|
FMT 대 위약의 임상적 효능
기간: 8주
|
기준선에서 8주차까지 FMT와 위약군 사이의 부분 Mayo 점수 변화
|
8주
|
낮은 황산염 감소 미생물군의 임상적 효능
기간: 12주
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황산염 감소 미생물군이 낮은 사람과 황산염 환원 미생물군이 낮은 사람 사이의 12주차 부분 마요 점수
|
12주
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중대한 부작용
기간: 12주
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FMT군과 위약군 사이의 심각한 부작용 수
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Byron Vaughn, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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