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궤양성 대장염에 대한 저황 분변 이식

2024년 3월 15일 업데이트: University of Minnesota
이 연구의 목적은 순차적 분변 미생물 이식(FMT) 후 활동성 궤양성 대장염(UC) 환자에서 기증 미생물의 황산염 환원 박테리아(SRB)의 생착을 평가하는 것입니다. 구체적으로 이 연구는 낮은 SRB 기증자 미생물군이 UC 수용자에서 낮은 SRB 미생물군으로 변환되는지 평가할 것입니다. UC의 미생물군이 기능 장애가 있어서 염증을 지속시키는지 또는 진행 중인 염증이 미생물군을 형성하는지 여부는 널리 알려져 있지 않습니다. UC 환자는 건강한 대조군에 비해 상대적으로 SRB가 더 많습니다. 이 연구의 목적은 UC의 미생물총이 낮은 SRB 비율을 선호하도록 변경될 수 있는지를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

염증성 장 질환(IBD)은 장의 만성, 재발 완화 염증성 질환입니다. IBD의 두 가지 주요 형태는 크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC)입니다. IBD에 대한 치료법은 없으며 병인은 알려지지 않았지만 IBD는 장내 미생물에 대한 비정상적인 면역 반응으로 발생하는 것으로 생각됩니다. 장내 미생물군은 IBD의 염증과 밀접한 관련이 있습니다. 현재, IBD의 치료는 장에서 비정상적인 면역 반응을 억제하는 것에 기반을 두고 있습니다. 이것은 종종 전신 면역 억제의 형태를 취하며, 이는 차례로 감염 및 악성 종양을 포함한 많은 위험을 수반합니다. 따라서 궁극적으로 IBD를 치료할 가능성이 있는 안전하고 효과적인 치료법이 절실히 필요합니다.

분변 미생물 이식(FMT)은 분변 미생물을 한 개인에서 다른 개인으로 옮기는 과정입니다. FMT는 약 90%의 치료율로 다발성 재발성 클로스트리디움 디피실 감염 치료에 혁명을 일으켰습니다. C. difficile 대장염에서 FMT의 성공을 감안할 때 다른 형태의 대장염, 특히 IBD에 주의를 기울였습니다. 초기 파일럿 연구는 IBD에서 FMT 사용에 대해 혼합된 결과를 보여주었습니다. IBD에서 FMT 사용을 둘러싼 주요 문제 중 하나는 새로운 미생물군을 이식하는 문제입니다. 또한 C. difficile 감염에 대한 FMT 후 IBD 플레어가 보고되었지만 근본적인 C. difficile 감염의 혼란을 설명하기는 어렵습니다. 이 연구는 FMT 기증자 선택이 UC 환자에 대한 미생물총의 생착에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있음
  • 영어로 말하기
  • 전형적인 임상-조직병리 진단에 근거한 궤양성 대장염의 진단
  • 궤양성 대장염 진단 > 3개월
  • 내시경 검사에서 활성 질환(내시경 Mayo 하위 점수 ≥ 1)
  • 최소 20cm 이상 확장되는 염증의 증거
  • 모든 진행 중인 궤양성 대장염 요법은 연구 전 4주 동안 안정적인 용량이어야 하며 연구 과정 동안 안정적인 상태를 유지해야 합니다.

제외 기준:

  • 광범위한 장 절제술
  • ileostomy 또는 colostomy의 존재
  • 허혈성 대장염, 방사선 대장염 또는 현미경적 대장염 의심
  • 크론병의 진단
  • 항문 주위 누공 또는 농양의 진단
  • 제거되지 않은 선종 폴립
  • 무작위화 30일 이내의 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 사용
  • 임신
  • 심한 음식 알레르기
  • 말기 간 질환 또는 간경변
  • 절대 호중구 수 < 500 cell/µL
  • 기대 수명 < 6개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: FMT 치료
분변 미생물 - 1.0-3.0 x 10^11 CFU/일(8주 동안 매일 2캡슐).
8주 동안 매일 제공되는 동결건조된 캡슐화 분변 미생물총.
위약 비교기: 위약
위약은 6:1(w/w) 비율의 트레할로오스와 결정질 메틸셀룰로오스(Avicel)의 혼합물로 구성되며 크기 0의 스웨덴 오렌지색 캡슐에 포장된 다음 눈에 띄게 구분할 수 없도록 크기 00의 천연 유색 캡슐에 이중 캡슐화됩니다. 캡슐화된 활성 제품에서. 8주 동안 매일 2캡슐 복용.
8주 동안 매일 복용하는 분변 미생물 캡슐과 모양이 동일한 위약 캡슐.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저 황산염 환원 미생물 총의 생착
기간: 12주
FMT 부문과 위약 부문 사이의 기준선에서 12주차까지 황산염 감소 유전자의 정량적 PCR 변화.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
황산염 환원 미생물군 변화율
기간: 4 주
FMT군과 위약군 사이의 1, 2, 3, 4주차 황산 환원 유전자의 정량적 PCR 변화
4 주
FMT 대 위약의 임상적 효능
기간: 8주
기준선에서 8주차까지 FMT와 위약군 사이의 부분 Mayo 점수 변화
8주
낮은 황산염 감소 미생물군의 임상적 효능
기간: 12주
황산염 감소 미생물군이 낮은 사람과 황산염 환원 미생물군이 낮은 사람 사이의 12주차 부분 마요 점수
12주
중대한 부작용
기간: 12주
FMT군과 위약군 사이의 심각한 부작용 수
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Byron Vaughn, MD, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 3일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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분변 미생물군에 대한 임상 시험

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