- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03948919
Trasplante fecal bajo en azufre para la colitis ulcerosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es una enfermedad inflamatoria crónica remitente recurrente del intestino. Las dos formas principales de EII son la enfermedad de Crohn (CD) y la colitis ulcerosa (CU). No existe cura para la EII y se desconoce la etiología; sin embargo, se cree que la EII surge como una respuesta inmunitaria aberrante a la microbiota intestinal. La microbiota intestinal se correlaciona estrechamente con la inflamación en la EII. Actualmente, el tratamiento de la EII se basa en suprimir la respuesta inmune aberrante en el intestino. Esto a menudo toma la forma de inmunosupresión sistémica, que a su vez conlleva una multitud de riesgos que incluyen infección y malignidad. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de terapias seguras y efectivas que, en última instancia, tengan el potencial de curar la EII.
El trasplante de microbiota fecal (FMT) es el proceso de transferencia de microbiota fecal de un individuo a otro. FMT ha revolucionado el tratamiento de la infección recurrente múltiple por Clostridium difficile con una tasa de curación de alrededor del 90%. Dado el éxito del FMT en la colitis por C. difficile, la atención se centró en otras formas de colitis, en particular la EII. Los primeros estudios piloto demostraron un resultado mixto para el uso de FMT en la EII. Uno de los problemas clave que rodean el uso de FMT en la EII es el desafío de injertar una nueva microbiota. Además, se han informado brotes de EII después de FMT para la infección por C. difficile, aunque es difícil explicar la confusión de la infección subyacente por C. difficile. Este estudio examinará cómo la selección de donantes de FMT puede afectar el injerto de la microbiota en pacientes con CU.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento
- Habla ingles
- Diagnóstico de colitis ulcerosa basado en el diagnóstico clínico-histopático típico
- Diagnóstico de colitis ulcerosa > 3 meses
- Enfermedad activa en la endoscopia (subpuntuación Mayo endoscópica ≥ 1)
- Evidencia de inflamación que se extiende más allá de un mínimo de 20 cm.
- Cualquier tratamiento de colitis ulcerosa en curso debe estar en dosis estables durante 4 semanas antes del estudio y permanecer estable durante el transcurso del estudio.
Criterio de exclusión:
- Resección intestinal extensa
- Presencia de ileostomía o colostomía
- Sospecha de colitis isquémica, colitis por radiación o colitis microscópica
- Diagnóstico de la enfermedad de Crohn
- Diagnóstico de fístula o absceso peranal
- Pólipos adenomatosos que no han sido extirpados
- Uso de pre o probióticos dentro de los 30 días de la aleatorización
- El embarazo
- Alergias alimentarias graves
- Enfermedad hepática en etapa terminal o cirrosis
- Un recuento absoluto de neutrófilos < 500 células/µL
- Esperanza de vida < 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Tratamiento TMF
Microbiota fecal - 1,0-3,0
x 10^11 UFC/día (2 cápsulas al día durante 8 semanas).
|
Microbiota fecal encapsulada liofilizada administrada diariamente durante 8 semanas.
|
Comparador de placebos: Placebo
El placebo consiste en una mezcla de trehalosa y metilcelulosa cristalina (Avicel) en una proporción de 6:1 (p/p) que se envasa en cápsulas de color naranja sueco de tamaño 0, que luego se encapsulan dos veces en cápsulas de color natural de tamaño 00 para que sean visiblemente indistinguibles. a partir de producto activo encapsulado.
Dos cápsulas tomadas diariamente durante 8 semanas.
|
Cápsulas de placebo idénticas en apariencia a las cápsulas de microbiota fecal para tomar diariamente durante 8 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Injerto de microbiota reductora de bajo sulfato
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la PCR cuantitativa de genes reductores de sulfato desde el inicio hasta la semana 12 entre el brazo FMT y el brazo placebo.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de cambio de la microbiota reductora de sulfato
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio en la PCR cuantitativa de genes reductores de sulfato en las semanas 1, 2, 3 y 4 entre el brazo FMT y el brazo placebo
|
4 semanas
|
Eficacia clínica de FMT versus placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en la puntuación parcial de Mayo desde el inicio hasta la semana 8 entre el brazo de FMT y el de placebo
|
8 semanas
|
Eficacia clínica de la microbiota baja en sulfato reductora
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Puntuación parcial de mayo en la semana 12 entre aquellos con microbiota reductora de sulfato baja o sin microbiota reductora de sulfato baja
|
12 semanas
|
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Número de eventos adversos graves entre el brazo FMT y el brazo placebo
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Byron Vaughn, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GI-2019-27285
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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