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Trasplante fecal bajo en azufre para la colitis ulcerosa

15 de marzo de 2024 actualizado por: University of Minnesota
El propósito de este estudio es evaluar el injerto de bacterias reductoras de sulfato (SRB) de la microbiota donante en sujetos con colitis ulcerosa (CU) activa después de un trasplante secuencial de microbiota fecal (FMT). Específicamente, este estudio evaluará si la baja microbiota del donante de SRB se traduce en una microbiota más baja de SRB en el receptor de UC. Se desconoce ampliamente si la microbiota en la CU es disfuncional y, por lo tanto, perpetúa la inflamación, o si la inflamación en curso da forma a la microbiota. Los pacientes con CU tienen una mayor abundancia relativa de SRB en comparación con los controles sanos. El objetivo de este estudio es determinar si la microbiota en CU puede alterarse para favorecer una fracción baja de SRB.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es una enfermedad inflamatoria crónica remitente recurrente del intestino. Las dos formas principales de EII son la enfermedad de Crohn (CD) y la colitis ulcerosa (CU). No existe cura para la EII y se desconoce la etiología; sin embargo, se cree que la EII surge como una respuesta inmunitaria aberrante a la microbiota intestinal. La microbiota intestinal se correlaciona estrechamente con la inflamación en la EII. Actualmente, el tratamiento de la EII se basa en suprimir la respuesta inmune aberrante en el intestino. Esto a menudo toma la forma de inmunosupresión sistémica, que a su vez conlleva una multitud de riesgos que incluyen infección y malignidad. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de terapias seguras y efectivas que, en última instancia, tengan el potencial de curar la EII.

El trasplante de microbiota fecal (FMT) es el proceso de transferencia de microbiota fecal de un individuo a otro. FMT ha revolucionado el tratamiento de la infección recurrente múltiple por Clostridium difficile con una tasa de curación de alrededor del 90%. Dado el éxito del FMT en la colitis por C. difficile, la atención se centró en otras formas de colitis, en particular la EII. Los primeros estudios piloto demostraron un resultado mixto para el uso de FMT en la EII. Uno de los problemas clave que rodean el uso de FMT en la EII es el desafío de injertar una nueva microbiota. Además, se han informado brotes de EII después de FMT para la infección por C. difficile, aunque es difícil explicar la confusión de la infección subyacente por C. difficile. Este estudio examinará cómo la selección de donantes de FMT puede afectar el injerto de la microbiota en pacientes con CU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento
  • Habla ingles
  • Diagnóstico de colitis ulcerosa basado en el diagnóstico clínico-histopático típico
  • Diagnóstico de colitis ulcerosa > 3 meses
  • Enfermedad activa en la endoscopia (subpuntuación Mayo endoscópica ≥ 1)
  • Evidencia de inflamación que se extiende más allá de un mínimo de 20 cm.
  • Cualquier tratamiento de colitis ulcerosa en curso debe estar en dosis estables durante 4 semanas antes del estudio y permanecer estable durante el transcurso del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Resección intestinal extensa
  • Presencia de ileostomía o colostomía
  • Sospecha de colitis isquémica, colitis por radiación o colitis microscópica
  • Diagnóstico de la enfermedad de Crohn
  • Diagnóstico de fístula o absceso peranal
  • Pólipos adenomatosos que no han sido extirpados
  • Uso de pre o probióticos dentro de los 30 días de la aleatorización
  • El embarazo
  • Alergias alimentarias graves
  • Enfermedad hepática en etapa terminal o cirrosis
  • Un recuento absoluto de neutrófilos < 500 células/µL
  • Esperanza de vida < 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento TMF
Microbiota fecal - 1,0-3,0 x 10^11 UFC/día (2 cápsulas al día durante 8 semanas).
Microbiota fecal encapsulada liofilizada administrada diariamente durante 8 semanas.
Comparador de placebos: Placebo
El placebo consiste en una mezcla de trehalosa y metilcelulosa cristalina (Avicel) en una proporción de 6:1 (p/p) que se envasa en cápsulas de color naranja sueco de tamaño 0, que luego se encapsulan dos veces en cápsulas de color natural de tamaño 00 para que sean visiblemente indistinguibles. a partir de producto activo encapsulado. Dos cápsulas tomadas diariamente durante 8 semanas.
Cápsulas de placebo idénticas en apariencia a las cápsulas de microbiota fecal para tomar diariamente durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Injerto de microbiota reductora de bajo sulfato
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la PCR cuantitativa de genes reductores de sulfato desde el inicio hasta la semana 12 entre el brazo FMT y el brazo placebo.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio de la microbiota reductora de sulfato
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la PCR cuantitativa de genes reductores de sulfato en las semanas 1, 2, 3 y 4 entre el brazo FMT y el brazo placebo
4 semanas
Eficacia clínica de FMT versus placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la puntuación parcial de Mayo desde el inicio hasta la semana 8 entre el brazo de FMT y el de placebo
8 semanas
Eficacia clínica de la microbiota baja en sulfato reductora
Periodo de tiempo: 12 semanas
Puntuación parcial de mayo en la semana 12 entre aquellos con microbiota reductora de sulfato baja o sin microbiota reductora de sulfato baja
12 semanas
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de eventos adversos graves entre el brazo FMT y el brazo placebo
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Byron Vaughn, MD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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