潰瘍性大腸炎に対する低硫黄糞便移植
調査の概要
詳細な説明
炎症性腸疾患 (IBD) は、腸の慢性の再発性寛解性炎症性疾患です。 IBD の 2 つの主な形態は、クローン病 (CD) と潰瘍性大腸炎 (UC) です。 IBD の治療法はなく、病因は不明ですが、IBD は腸内微生物叢に対する異常な免疫応答として発生すると考えられています。 腸内細菌叢は、IBD の炎症と密接に相関しています。 現在、IBD の治療は、腸内の異常な免疫応答の抑制に基づいています。 これはしばしば全身性免疫抑制の形をとり、感染や悪性腫瘍を含む多くのリスクを伴います. したがって、最終的に IBD を治す可能性を秘めた、安全で効果的な治療法が緊急に必要とされています。
糞便微生物叢移植 (FMT) は、糞便微生物叢をある個体から別の個体に移植するプロセスです。 FMT は、約 90% の治癒率で複数の再発クロストリジウム ディフィシル感染症の治療に革命をもたらしました。 C. difficile 大腸炎における FMT の成功により、他の形態の大腸炎、特に IBD に注意が向けられました。 初期のパイロット研究では、IBD における FMT の使用についてさまざまな結果が示されました。 IBD における FMT の使用を取り巻く重要な問題の 1 つは、新しい微生物叢を移植するという課題です。 さらに、基礎となる C. difficile 感染の交絡を説明することは困難ですが、C. difficile 感染の FMT に続く IBD フレアが報告されています。 この研究では、FMT ドナーの選択が、UC 患者への微生物叢の生着にどのように影響するかを調べます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -同意を提供することができ、喜んで提供する
- 英語を話す
- 典型的な臨床病理診断に基づく潰瘍性大腸炎の診断
- -潰瘍性大腸炎の診断> 3か月
- -内視鏡検査での活動性疾患(内視鏡メイヨーサブスコア≧1)
- 最小20cmを超える炎症の証拠
- -進行中の潰瘍性大腸炎治療は、研究の4週間前から安定した用量でなければならず、研究の過程で安定したままでなければなりません
除外基準:
- 腸の広範囲切除
- 回腸瘻または結腸瘻の存在
- -虚血性大腸炎、放射線大腸炎または顕微鏡的大腸炎の疑い
- クローン病の診断
- 肛門周囲瘻または膿瘍の診断
- 切除されていない腺腫性ポリープ
- -無作為化から30日以内のプレバイオティクスまたはプロバイオティクスの使用
- 妊娠
- 重度の食物アレルギー
- 末期の肝疾患または肝硬変
- 絶対好中球数 < 500 細胞/μL
- 平均余命 < 6 か月
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:FMT治療
糞便微生物叢 - 1.0-3.0
x 10^11 CFU / 日 (1 日 2 カプセルを 8 週間)。
|
凍結乾燥カプセル化糞便微生物叢を 8 週間毎日投与。
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボは、トレハロースと結晶メチルセルロース(アビセル)の混合物を 6:1 (w/w) の比率で混合したもので、サイズ 0 のスウェディッシュ オレンジ色のカプセルに詰められています。さらに、サイズ 00 の自然な色のカプセルに二重に封入されているため、見分けがつきません。カプセル化された活性製品から。
毎日 2 カプセルを 8 週間服用。
|
糞便微生物叢カプセルと外観が同一のプラセボ カプセルを 8 週間毎日服用します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
低硫酸塩還元微生物叢の生着
時間枠:12週間
|
ベースラインから 12 週目までの FMT 群とプラセボ群の間の硫酸塩還元遺伝子の定量的 PCR の変化。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
硫酸還元菌の変化率
時間枠:4週間
|
FMTアームとプラセボアームの間の1、2、3、および4週目の硫酸塩還元遺伝子の定量的PCRの変化
|
4週間
|
FMT とプラセボの臨床効果
時間枠:8週間
|
ベースラインから 8 週目までの FMT 群とプラセボ群の間の部分 Mayo スコアの変化
|
8週間
|
微生物叢を減少させる低硫酸塩の臨床効果
時間枠:12週間
|
12週目の部分マヨスコアは、微生物叢を減少させる硫酸塩が低いものとそうでないものとの間である
|
12週間
|
重篤な有害事象
時間枠:12週間
|
FMT 群とプラセボ群の間の重篤な有害事象の数
|
12週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Byron Vaughn, MD、University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
糞便微生物叢の臨床試験
-
Finch Research and Development LLC.Medpace, Inc.完了クロストリジウム・ディフィシル感染症 | 反復性クロストリジウム・ディフィシル感染症 | C.ディフ | CDI | 再発 C. Diff | rCDI | C.ディフィシレ | 再発性CDI | FMT | 糞便微生物叢 | 糞便移植アメリカ, カナダ