Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale transplantatie met laag zwavelgehalte voor colitis ulcerosa

22 juli 2025 bijgewerkt door: University of Minnesota
Het doel van deze studie is het evalueren van de enting van de sulfaatreducerende bacteriën (SRB) van de donormicrobiota bij proefpersonen met actieve colitis ulcerosa (UC) na sequentiële fecale microbiota-transplantatie (FMT). In het bijzonder zal deze studie evalueren of een lage SRB-donormicrobiota zich vertaalt naar een lagere SRB-microbiota bij de CU-ontvanger. Het is algemeen onbekend of de microbiota in UC disfunctioneel is en daarom de ontsteking in stand houdt, of dat de aanhoudende ontsteking de microbiota vormt. Patiënten met CU hebben relatief meer SRB in vergelijking met gezonde controles. Het is het doel van deze studie om te bepalen of de microbiota in UC kan worden gewijzigd om een ​​lage SRB-fractie te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Inflammatoire darmaandoening (IBD) is een chronische, recidiverende remitterende ontstekingsziekte van de darm. De twee belangrijkste vormen van IBD zijn de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC). Er is geen remedie voor IBD en de etiologie is onbekend, maar men denkt dat IBD ontstaat als een afwijkende immuunrespons op de darmmicrobiota. De darmmicrobiota hangt nauw samen met ontsteking bij IBD. Momenteel is de behandeling van IBD gebaseerd op het onderdrukken van de afwijkende immuunrespons in de darm. Dit neemt vaak de vorm aan van systemische immunosuppressie, die op zijn beurt een groot aantal risico's met zich meebrengt, waaronder infectie en maligniteit. Er is dus dringend behoefte aan veilige, effectieve therapieën die uiteindelijk IBD kunnen genezen.

Fecale microbiota-transplantatie (FMT) is het proces van het overbrengen van fecale microbiota van het ene individu naar het andere. FMT heeft een revolutie teweeggebracht in de behandeling van meervoudige terugkerende Clostridium difficile-infectie met een genezingspercentage van ongeveer 90%. Gezien het succes van FMT bij C. difficile colitis, richtte de aandacht zich op andere vormen van colitis, met name IBD. Vroege pilotstudies toonden een gemengd resultaat voor het gebruik van FMT bij IBD. Een van de belangrijkste kwesties rond het gebruik van FMT bij IBD is de uitdaging van het enten van een nieuwe microbiota. Bovendien zijn IBD-opflakkeringen na FMT voor C. difficile-infectie gemeld, hoewel het moeilijk is om de verwarring van de onderliggende C. difficile-infectie te verklaren. Deze studie zal onderzoeken hoe FMT-donorselectie de inplanting van de microbiota bij patiënten met CU kan beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming kunnen en willen geven
  • Engels sprekende
  • Diagnose van colitis ulcerosa op basis van een typische klinisch-histopathische diagnose
  • Diagnose van colitis ulcerosa > 3 maanden
  • Actieve ziekte bij endoscopie (endoscopische Mayo-subscore ≥ 1)
  • Bewijs van ontsteking die verder reikt dan minimaal 20 cm
  • Elke lopende behandeling met colitis ulcerosa moet gedurende 4 weken voorafgaand aan het onderzoek in stabiele doses zijn en gedurende het onderzoek stabiel blijven

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgebreide darmresectie
  • Aanwezigheid van ileostoma of colostoma
  • Verdenking van ischemische colitis, stralingscolitis of microscopische colitis
  • Diagnose van de ziekte van Crohn
  • Diagnose van per-anale fistel of abces
  • Adenomateuze poliepen die niet zijn verwijderd
  • Gebruik van pre- of probiotica binnen 30 dagen na randomisatie
  • Zwangerschap
  • Ernstige voedselallergieën
  • Eindstadium leverziekte of cirrose
  • Een absoluut aantal neutrofielen < 500 cellen/µL
  • Levensverwachting < 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FMT-behandeling
Fecale microbiota - 1.0-3.0 x 10^11 CFU / dag (2 capsules per dag gedurende 8 weken).
Gevriesdroogde ingekapselde fecale microbiota dagelijks toegediend gedurende 8 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo bestaat uit een mengsel van trehalose en kristallijne methylcellulose (Avicel) in een verhouding van 6:1 (w/w) dat verpakt is in zweeds-oranje capsules van maat 0, die vervolgens dubbel zijn ingekapseld in natuurlijk gekleurde capsules van maat 00 zodat ze niet van elkaar te onderscheiden zijn. van ingekapseld actief product. Twee capsules dagelijks ingenomen gedurende 8 weken.
Placebo -capsules identiek in uiterlijk van fecale microbiota -capsules die gedurende 8 weken dagelijks moeten worden opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enraftment van donor microbiota
Tijdsspanne: 12 weken
Enraftment gemeten door Sourcetracker bij aanvang tot week 12 tussen FMT -arm en placebo -arm.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingssnelheid van sulfaatreducerende microbiota
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in kwantitatieve PCR van sulfaatreducerende genen in week 1, 2, 3 en 4 tussen FMT-arm en placebo-arm
4 weken
Klinische werkzaamheid van FMT versus placebo
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in gedeeltelijke Mayo-score vanaf baseline tot week 8 tussen FMT- en placebo-arm
8 weken
Klinische werkzaamheid van lage sulfaatreducerende microbiota
Tijdsspanne: 12 weken
Gedeeltelijke mayo-score in week 12 tussen degenen met een lage sulfaatreducerende microbiota of geen lage sulfaatreducerende microbiota
12 weken
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal ernstige bijwerkingen tussen FMT-arm en placebo-arm
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Byron Vaughn, MD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren