- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03948919
Fecale transplantatie met laag zwavelgehalte voor colitis ulcerosa
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inflammatoire darmaandoening (IBD) is een chronische, recidiverende remitterende ontstekingsziekte van de darm. De twee belangrijkste vormen van IBD zijn de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC). Er is geen remedie voor IBD en de etiologie is onbekend, maar men denkt dat IBD ontstaat als een afwijkende immuunrespons op de darmmicrobiota. De darmmicrobiota hangt nauw samen met ontsteking bij IBD. Momenteel is de behandeling van IBD gebaseerd op het onderdrukken van de afwijkende immuunrespons in de darm. Dit neemt vaak de vorm aan van systemische immunosuppressie, die op zijn beurt een groot aantal risico's met zich meebrengt, waaronder infectie en maligniteit. Er is dus dringend behoefte aan veilige, effectieve therapieën die uiteindelijk IBD kunnen genezen.
Fecale microbiota-transplantatie (FMT) is het proces van het overbrengen van fecale microbiota van het ene individu naar het andere. FMT heeft een revolutie teweeggebracht in de behandeling van meervoudige terugkerende Clostridium difficile-infectie met een genezingspercentage van ongeveer 90%. Gezien het succes van FMT bij C. difficile colitis, richtte de aandacht zich op andere vormen van colitis, met name IBD. Vroege pilotstudies toonden een gemengd resultaat voor het gebruik van FMT bij IBD. Een van de belangrijkste kwesties rond het gebruik van FMT bij IBD is de uitdaging van het enten van een nieuwe microbiota. Bovendien zijn IBD-opflakkeringen na FMT voor C. difficile-infectie gemeld, hoewel het moeilijk is om de verwarring van de onderliggende C. difficile-infectie te verklaren. Deze studie zal onderzoeken hoe FMT-donorselectie de inplanting van de microbiota bij patiënten met CU kan beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming kunnen en willen geven
- Engels sprekende
- Diagnose van colitis ulcerosa op basis van een typische klinisch-histopathische diagnose
- Diagnose van colitis ulcerosa > 3 maanden
- Actieve ziekte bij endoscopie (endoscopische Mayo-subscore ≥ 1)
- Bewijs van ontsteking die verder reikt dan minimaal 20 cm
- Elke lopende behandeling met colitis ulcerosa moet gedurende 4 weken voorafgaand aan het onderzoek in stabiele doses zijn en gedurende het onderzoek stabiel blijven
Uitsluitingscriteria:
- Uitgebreide darmresectie
- Aanwezigheid van ileostoma of colostoma
- Verdenking van ischemische colitis, stralingscolitis of microscopische colitis
- Diagnose van de ziekte van Crohn
- Diagnose van per-anale fistel of abces
- Adenomateuze poliepen die niet zijn verwijderd
- Gebruik van pre- of probiotica binnen 30 dagen na randomisatie
- Zwangerschap
- Ernstige voedselallergieën
- Eindstadium leverziekte of cirrose
- Een absoluut aantal neutrofielen < 500 cellen/µL
- Levensverwachting < 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: FMT-behandeling
Fecale microbiota - 1.0-3.0
x 10^11 CFU / dag (2 capsules per dag gedurende 8 weken).
|
Gevriesdroogde ingekapselde fecale microbiota dagelijks toegediend gedurende 8 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo bestaat uit een mengsel van trehalose en kristallijne methylcellulose (Avicel) in een verhouding van 6:1 (w/w) dat verpakt is in zweeds-oranje capsules van maat 0, die vervolgens dubbel zijn ingekapseld in natuurlijk gekleurde capsules van maat 00 zodat ze niet van elkaar te onderscheiden zijn. van ingekapseld actief product.
Twee capsules dagelijks ingenomen gedurende 8 weken.
|
Placebo -capsules identiek in uiterlijk van fecale microbiota -capsules die gedurende 8 weken dagelijks moeten worden opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enraftment van donor microbiota
Tijdsspanne: 12 weken
|
Enraftment gemeten door Sourcetracker bij aanvang tot week 12 tussen FMT -arm en placebo -arm.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingssnelheid van sulfaatreducerende microbiota
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in kwantitatieve PCR van sulfaatreducerende genen in week 1, 2, 3 en 4 tussen FMT-arm en placebo-arm
|
4 weken
|
|
Klinische werkzaamheid van FMT versus placebo
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in gedeeltelijke Mayo-score vanaf baseline tot week 8 tussen FMT- en placebo-arm
|
8 weken
|
|
Klinische werkzaamheid van lage sulfaatreducerende microbiota
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gedeeltelijke mayo-score in week 12 tussen degenen met een lage sulfaatreducerende microbiota of geen lage sulfaatreducerende microbiota
|
12 weken
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal ernstige bijwerkingen tussen FMT-arm en placebo-arm
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Byron Vaughn, MD, University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GI-2019-27285
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .