Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony kéntartalmú székletátültetés colitis ulcerosára

2024. március 15. frissítette: University of Minnesota
Ennek a vizsgálatnak a célja a donor mikrobiota szulfátredukáló baktériumainak (SRB) beágyazódásának értékelése aktív vastagbélgyulladásban (UC) szenvedő alanyokban szekvenciális székletmikrobióta transzplantációt (FMT) követően. Ez a tanulmány konkrétan azt fogja értékelni, hogy az alacsony SRB donor mikrobióta alacsonyabb SRB mikrobiótát jelent-e az UC-recipiensben. Széles körben nem ismert, hogy az UC-ban a mikrobiota nem működik-e, és ezért állandósítja-e a gyulladást, vagy a folyamatban lévő gyulladás alakítja-e a mikrobiótát. Az UC-s betegekben nagyobb az SRB relatív bősége az egészséges kontrollokhoz képest. Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy az UC mikrobiotája megváltoztatható-e az alacsony SRB-frakció előnyére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyulladásos bélbetegség (IBD) a bél krónikus, visszaeső gyulladásos betegsége. Az IBD két fő formája a Crohn-betegség (CD) és a colitis ulcerosa (UC). Az IBD-re nincs gyógymód, és az etiológiája sem ismert, azonban úgy gondolják, hogy az IBD a bélmikrobióta aberráns immunválaszként alakul ki. A bél mikrobiota szorosan korrelál az IBD gyulladásával. Jelenleg az IBD kezelése a bél aberráns immunválasz elnyomásán alapul. Ez gyakran szisztémás immunszuppresszió formájában jelentkezik, ami viszont számos kockázatot hordoz magában, beleértve a fertőzést és a rosszindulatú daganatokat. Ezért sürgősen szükség van biztonságos, hatékony terápiákra, amelyek végső soron képesek az IBD gyógyítására.

A székletmikrobióta transzplantáció (FMT) a széklet mikrobiota egyik egyedről a másikra történő átvitelének folyamata. Az FMT forradalmasította a többszörösen visszatérő Clostridium difficile fertőzés kezelését 90% körüli gyógyulási aránnyal. Tekintettel az FMT sikerére C. difficile colitisben, a figyelem a vastagbélgyulladás egyéb formáira, különösen az IBD-re irányult. A korai kísérleti tanulmányok vegyes eredményt mutattak az FMT IBD-ben történő alkalmazása tekintetében. Az FMT IBD-ben történő alkalmazásának egyik kulcskérdése az új mikrobiota beültetése. Ezenkívül beszámoltak a C. difficile fertőzés miatti FMT-t követő IBD fellángolásokról, bár nehéz megmagyarázni a mögöttes C. difficile fertőzés összezavarását. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az FMT-donorok kiválasztása hogyan befolyásolhatja a mikrobiota UC-s betegekbe való beültetését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes és hajlandó beleegyezést adni
  • Angol nyelvű
  • A colitis ulcerosa diagnózisa tipikus klinikai-hisztopátiás diagnózis alapján
  • A fekélyes vastagbélgyulladás diagnózisa > 3 hónap
  • Aktív betegség endoszkópián (endoszkópos Mayo alpontszám ≥ 1)
  • A gyulladás legalább 20 cm-nél nagyobb
  • Bármilyen folyamatban lévő fekélyes vastagbélgyulladás terápiát a vizsgálat előtt 4 hétig stabil dózisban kell alkalmazni, és stabilnak kell maradnia a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Kiterjedt bélreszekció
  • Ileostomia vagy colostomia jelenléte
  • Ischaemiás vastagbélgyulladás, besugárzásos vastagbélgyulladás vagy mikroszkopikus vastagbélgyulladás gyanúja
  • A Crohn-betegség diagnózisa
  • A per-anális fisztula vagy tályog diagnózisa
  • Nem eltávolított adenomás polipok
  • Pre- vagy probiotikumok alkalmazása a randomizálást követő 30 napon belül
  • Terhesség
  • Súlyos ételallergia
  • Végstádiumú májbetegség vagy cirrhosis
  • Abszolút neutrofilszám < 500 sejt/µl
  • Várható élettartam < 6 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: FMT kezelés
Széklet mikrobiota - 1,0-3,0 x 10^11 CFU / nap (2 kapszula naponta 8 héten keresztül).
Drog: Széklet mikrobiota
Liofilizált, kapszulázott széklet mikrobióta naponta adva 8 héten keresztül.
Placebo Comparator: Placebo
A placebo trehalóz és kristályos metilcellulóz (Avicel) 6:1 (tömeg/tömeg) arányú keverékéből áll, amelyet 0-s méretű svéd narancssárga kapszulákba csomagolnak, amelyeket azután kétszer kapszuláznak 00-as méretű természetes színű kapszulákba, hogy láthatóan megkülönböztethetetlenek legyenek. kapszulázott aktív termékből. Naponta két kapszula 8 héten keresztül.
Egyéb: Placebo
A széklet mikrobiota kapszuláihoz hasonló megjelenésű placebo kapszulák, amelyeket naponta kell bevenni 8 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alacsony szulfát-redukáló mikrobióta beültetése
Időkeret: 12 hét
A szulfátredukáló gének kvantitatív PCR-jének változása a kiindulási értékről a 12. hétre az FMT-kar és a placebo-kar között.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szulfátredukáló mikrobiota változásának sebessége
Időkeret: 4 hét
Változás a szulfátredukáló gének kvantitatív PCR-ében az 1., 2., 3. és 4. héten az FMT kar és a placebo kar között
4 hét
Az FMT klinikai hatékonysága a placebóval szemben
Időkeret: 8 hét
A részleges Mayo-pontszám változása a kiindulási értékről a 8. hétre az FMT és a placebo kar között
8 hét
Az alacsony szulfáttartalmú mikrobióta klinikai hatékonysága
Időkeret: 12 hét
Részleges majonézis pontszám a 12. héten az alacsony szulfátredukáló mikrobióta vagy nem alacsony szulfátredukáló mikrobióta között
12 hét
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 12 hét
A súlyos nemkívánatos események száma az FMT-kar és a placebo-kar között
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Byron Vaughn, MD, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GI-2019-27285

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobiota

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel