Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fekální transplantace s nízkým obsahem síry pro ulcerózní kolitidu

22. července 2025 aktualizováno: University of Minnesota
Účelem této studie je vyhodnotit přihojení dárcovských mikrobiálních bakterií redukujících sulfát (SRB) u subjektů s aktivní ulcerózní kolitidou (UC) po sekvenční transplantaci fekální mikrobioty (FMT). Konkrétně tato studie vyhodnotí, zda se nízká mikroflóra dárce SRB přenese do nižší mikrobioty SRB u příjemce UC. Je široce neznámé, zda je mikrobiota v UC dysfunkční, a proto udržuje zánět, nebo zda probíhající zánět utváří mikrobiotu. Pacienti s UC mají vyšší relativní výskyt SRB ve srovnání se zdravými kontrolami. Cílem této studie je zjistit, zda lze mikrobiotu v UC změnit tak, aby upřednostňovala nízkou frakci SRB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zánětlivé onemocnění střev (IBD) je chronické, recidivující remitentní zánětlivé onemocnění střeva. Dvě hlavní formy IBD jsou Crohnova choroba (CD) a ulcerózní kolitida (UC). Neexistuje žádný lék na IBD a etiologie není známa, nicméně se předpokládá, že IBD vzniká jako aberantní imunitní odpověď na střevní mikroflóru. Střevní mikrobiota úzce koreluje se zánětem u IBD. V současné době je léčba IBD založena na potlačení aberantní imunitní odpovědi ve střevě. To má často podobu systémové imunosuprese, která zase nese řadu rizik včetně infekce a malignity. Existuje tedy naléhavá potřeba bezpečných a účinných terapií, které mají v konečném důsledku potenciál vyléčit IBD.

Transplantace fekální mikroflóry (FMT) je proces přenosu fekální mikroflóry z jednoho jedince na druhého. FMT způsobila revoluci v léčbě mnohočetné recidivující infekce Clostridium difficile s mírou vyléčení kolem 90 %. Vzhledem k úspěchu FMT u kolitidy C. difficile se pozornost obrátila na jiné formy kolitidy, zejména IBD. První pilotní studie prokázaly smíšený výsledek pro použití FMT u IBD. Jedním z klíčových problémů souvisejících s používáním FMT u IBD je výzva k naroubování nové mikrobioty. Kromě toho byly hlášeny vzplanutí IBD po FMT pro infekci C. difficile, i když je obtížné vysvětlit zmatení základní infekce C. difficile. Tato studie bude zkoumat, jak může výběr dárce FMT ovlivnit přihojení mikrobioty u pacientů s UC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný poskytnout souhlas
  • anglicky mluvící
  • Diagnostika ulcerózní kolitidy na základě typické klinicko-histopatické diagnózy
  • Diagnóza ulcerózní kolitidy > 3 měsíce
  • Aktivní onemocnění při endoskopii (endoskopické Mayo subskóre ≥ 1)
  • Důkaz zánětu přesahujícího minimálně 20 cm
  • Jakákoli probíhající léčba ulcerózní kolitidy musí být ve stabilních dávkách po dobu 4 týdnů před studií a musí zůstat stabilní v průběhu studie

Kritéria vyloučení:

  • Rozsáhlá resekce střeva
  • Přítomnost ileostomie nebo kolostomie
  • Podezření na ischemickou kolitidu, radiační kolitidu nebo mikroskopickou kolitidu
  • Diagnóza Crohnovy choroby
  • Diagnóza peranální píštěle nebo abscesu
  • Adenomatózní polypy, které nebyly odstraněny
  • Užívání prebiotik nebo probiotik do 30 dnů od randomizace
  • Těhotenství
  • Těžké potravinové alergie
  • Konečné stadium onemocnění jater nebo cirhóza
  • Absolutní počet neutrofilů < 500 buněk/µl
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba FMT
Fekální mikrobiota - 1,0-3,0 x 10^11 CFU / den (2 kapsle denně po dobu 8 týdnů).
Lék: Fekální mikrobiota
Lyofilizovaná zapouzdřená fekální mikroflóra podávaná denně po dobu 8 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se skládá ze směsi trehalózy a krystalické methylcelulózy (Avicel) v poměru 6:1 (hmotn./hmotn.), která je balena ve švédských oranžových kapslích velikosti 0, které jsou poté dvojitě zapouzdřeny do kapslí přírodní barvy velikosti 00, aby byly viditelně nerozeznatelné. z enkapsulovaného aktivního produktu. Dvě kapsle užívané denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Placebo
Tobolky s placebem identické ve vzhledu jako fekální mikrobiota tobolky, které se odebírají denně po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Štěpení dárcovské mikrobioty
Časové okno: 12 týdnů
Engraftment měřeno sourcetracker na začátku do 12. týdne mezi paží FMT a placebo paží.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny mikroflóry redukující sírany
Časové okno: 4 týdny
Změna v kvantitativní PCR genů redukujících sulfát v týdnu 1, 2, 3 a 4 mezi ramenem FMT a ramenem s placebem
4 týdny
Klinická účinnost FMT versus placebo
Časové okno: 8 týdnů
Změna parciálního Mayo skóre od výchozího stavu do týdne 8 mezi FMT a ramenem s placebem
8 týdnů
Klinická účinnost mikrobioty s nízkým obsahem sulfátů
Časové okno: 12 týdnů
Částečné skóre mayo ve 12. týdnu mezi těmi, kteří mají mikroflóru s nízkým obsahem sulfátů nebo mikroflóru s nízkým obsahem sulfátů
12 týdnů
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů
Počet závažných nežádoucích příhod mezi ramenem FMT a ramenem s placebem
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Byron Vaughn, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GI-2019-27285

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit