Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähärikkinen ulosteensiirto haavaiseen paksusuolitulehdukseen

perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of Minnesota
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida luovuttajan mikrobiotan sulfaattia vähentävien bakteerien (SRB) kiinnittymistä potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC) peräkkäisen ulosteen mikrobiotan siirron (FMT) jälkeen. Erityisesti tässä tutkimuksessa arvioidaan, tarkoittaako alhainen SRB-luovuttajamikrobiota pienempi SRB-mikrobiota UC-vastaanottajassa. On laajalti tuntematonta, onko UC:n mikrobiota toimintakyvytön ja siksi ylläpitää tulehdusta, vai muotoileeko käynnissä oleva tulehdus mikrobiota. Potilailla, joilla on UC, on suurempi suhteellinen SRB:n määrä verrattuna terveisiin kontrolleihin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko UC:n mikrobiota muuttaa suosimaan matalaa SRB-fraktiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on krooninen, uusiutuva, remittoiva suolistotulehdus. IBD:n kaksi päämuotoa ovat Crohnin tauti (CD) ja haavainen paksusuolitulehdus (UC). IBD:lle ei ole parannuskeinoa, ja etiologiaa ei tunneta, mutta IBD:n uskotaan syntyvän poikkeavana immuunivasteena suolen mikrobiotalle. Suoliston mikrobiota korreloi läheisesti IBD:n tulehduksen kanssa. Tällä hetkellä IBD:n hoito perustuu poikkeavan immuunivasteen tukahduttamiseen suolistossa. Tämä tapahtuu usein systeemisen immunosuppression muodossa, mikä puolestaan ​​sisältää monia riskejä, mukaan lukien infektiot ja pahanlaatuiset kasvaimet. Siksi tarvitaan kiireellisesti turvallisia, tehokkaita hoitoja, joilla on viime kädessä mahdollisuus parantaa IBD:tä.

Ulosteen mikrobiston siirto (FMT) on prosessi, jossa ulosteen mikrobiota siirretään yksilöltä toiselle. FMT on mullistanut useiden toistuvien Clostridium difficile -infektioiden hoidon noin 90 prosentin paranemisasteella. Kun otetaan huomioon FMT:n menestys C. difficile -koliitissa, huomio suuntautui muihin koliitin muotoihin, erityisesti IBD:hen. Varhaiset pilottitutkimukset osoittivat vaihtelevan tuloksen FMT:n käytöstä IBD:ssä. Yksi avainkysymyksistä, jotka liittyvät FMT:n käyttöön IBD:ssä, on uuden mikrobiotan istuttamisen haaste. Lisäksi on raportoitu IBD:n pahenemista FMT:n jälkeen C. difficile -infektion vuoksi, vaikka on vaikea selittää taustalla olevan C. difficile -infektion hämmennystä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka FMT-luovuttajien valinta voi vaikuttaa mikrobiotan siirtymiseen UC-potilaisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa
  • englantia puhuva
  • Haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi tyypillisen kliinis-histopaattisen diagnoosin perusteella
  • Haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi > 3 kuukautta
  • Aktiivinen sairaus endoskopiassa (endoskooppinen Mayo-alapistemäärä ≥ 1)
  • Todisteet tulehduksesta, joka ulottuu vähintään 20 cm:n yli
  • Kaiken meneillään olevan haavaisen paksusuolitulehduksen hoidon tulee olla vakailla annoksilla 4 viikkoa ennen tutkimusta ja pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Laaja suolen resektio
  • Ileostoman tai kolostoman esiintyminen
  • Epäilty iskeeminen paksusuolitulehdus, säteilyn paksusuolitulehdus tai mikroskooppinen paksusuolitulehdus
  • Crohnin taudin diagnoosi
  • Peranaalifistelin tai absessin diagnoosi
  • Adenomatoottiset polyypit, joita ei ole poistettu
  • Pre- tai probioottien käyttö 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  • Raskaus
  • Vaikeat ruoka-aineallergiat
  • Loppuvaiheen maksasairaus tai kirroosi
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500 solua/µl
  • Elinajanodote < 6 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FMT-hoito
Ulosteen mikrobiota - 1,0-3,0 x 10^11 CFU / vrk (2 kapselia päivässä 8 viikon ajan).
Lääke: Ulosteen mikrobiota
Lyofilisoitu kapseloitu ulosteen mikrobiota päivittäin 8 viikon ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo koostuu trehaloosin ja kiteisen metyyliselluloosan (Avicel) seoksesta suhteessa 6:1 (w/w), joka on pakattu koon 0 ruotsinoransseihin kapseleihin, jotka sitten kaksoiskapseloidaan koon 00 luonnonvärisiin kapseleihin, jotta ne eivät selvästi erottuisi. kapseloidusta aktiivisesta tuotteesta. Kaksi kapselia päivittäin 8 viikon ajan.
Muut: Plasebo
Lumekapselit, jotka ovat ulkonäöltään identtisiä ulosteen mikrobiotakapseleiden kanssa, otetaan päivittäin 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähän sulfaattia vähentävän mikrobiston istutus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos sulfaattia vähentävien geenien kvantitatiivisessa PCR:ssä lähtötasosta viikkoon 12 FMT-ryhmän ja lumeryhmän välillä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sulfaattia vähentävän mikrobiston muutosnopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos sulfaattia vähentävien geenien kvantitatiivisessa PCR:ssä viikolla 1, 2, 3 ja 4 FMT-ryhmän ja lumeryhmän välillä
4 viikkoa
FMT:n kliininen tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos osittaisessa Mayo-pistemäärässä lähtötasosta viikkoon 8 FMT:n ja lumelääkeryhmän välillä
8 viikkoa
Vähän sulfaattia vähentävän mikrobiston kliininen teho
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osittainen mayo-pisteet viikolla 12 niiden välillä, joilla on vähän sulfaattia vähentävää mikrobiota tai ei vähän sulfaattia vähentävää mikrobiota
12 viikkoa
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vakavien haittatapahtumien lukumäärä FMT-ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Byron Vaughn, MD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GI-2019-27285

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiota

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa