Trapianto fecale a basso contenuto di zolfo per la colite ulcerosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è una malattia infiammatoria cronica, recidivante-remittente dell'intestino. Le due forme principali di IBD sono la malattia di Crohn (MC) e la colite ulcerosa (UC). Non esiste una cura per l'IBD e l'eziologia è sconosciuta, tuttavia si ritiene che l'IBD insorga come una risposta immunitaria aberrante al microbiota intestinale. Il microbiota intestinale è strettamente correlato all'infiammazione nell'IBD. Attualmente, il trattamento dell'IBD si basa sulla soppressione della risposta immunitaria aberrante nell'intestino. Questo spesso assume la forma di immunosoppressione sistemica, che a sua volta comporta una moltitudine di rischi tra cui infezioni e tumori maligni. Quindi c'è un urgente bisogno di terapie sicure ed efficaci che alla fine abbiano il potenziale per curare l'IBD.
Il trapianto di microbiota fecale (FMT) è il processo di trasferimento del microbiota fecale da un individuo all'altro. La FMT ha rivoluzionato il trattamento dell'infezione da Clostridium difficile ricorrente multipla con un tasso di guarigione intorno al 90%. Dato il successo dell'FMT nella colite da C. difficile, l'attenzione si è rivolta ad altre forme di colite, in particolare l'IBD. I primi studi pilota hanno dimostrato un risultato misto per l'uso di FMT in IBD. Uno dei problemi chiave che circondano l'uso dell'FMT nell'IBD è la sfida di attecchire un nuovo microbiota. Inoltre, sono stati segnalati riacutizzazioni di IBD in seguito a FMT per infezione da C. difficile, sebbene sia difficile spiegare il confondimento dell'infezione sottostante da C. difficile. Questo studio esaminerà in che modo la selezione dei donatori FMT può influire sull'attecchimento del microbiota nei pazienti con CU.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disponibile a fornire il consenso
- parlando inglese
- Diagnosi di colite ulcerosa basata sulla tipica diagnosi clinico-istopatica
- Diagnosi di colite ulcerosa > 3 mesi
- Malattia attiva all'endoscopia (sottopunteggio Mayo endoscopico ≥ 1)
- Evidenza di infiammazione che si estende oltre un minimo di 20 cm
- Qualsiasi terapia per la colite ulcerosa in corso deve essere a dosi stabili per 4 settimane prima dello studio e rimanere stabile nel corso dello studio
Criteri di esclusione:
- Ampia resezione intestinale
- Presenza di ileostomia o colostomia
- Sospetto di colite ischemica, colite da radiazioni o colite microscopica
- Diagnosi della malattia di Crohn
- Diagnosi di fistola o ascesso peranale
- Polipi adenomatosi che non sono stati rimossi
- Uso di pre o probiotici entro 30 giorni dalla randomizzazione
- Gravidanza
- Gravi allergie alimentari
- Malattia epatica allo stadio terminale o cirrosi
- Una conta assoluta dei neutrofili < 500 cell/µL
- Aspettativa di vita < 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento FMT
Microbiota fecale - 1.0-3.0
x 10^11 CFU/giorno (2 capsule al giorno per 8 settimane).
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Microbiota fecale incapsulato liofilizzato somministrato giornalmente per 8 settimane.
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è costituito da una miscela di trealosio e metilcellulosa cristallina (Avicel) in rapporto 6:1 (p/p) confezionata in capsule di colore arancione svedese di misura 0, che vengono poi incapsulate in capsule di colore naturale di misura 00 per renderle visibilmente indistinguibili da prodotto attivo incapsulato.
Due capsule al giorno per 8 settimane.
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Capsule di placebo identiche nell'aspetto alle capsule di microbiota fecale da assumere quotidianamente per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attecchimento di microbiota a basso contenuto di solfato
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della PCR quantitativa dei geni che riducono il solfato dal basale alla settimana 12 tra il braccio FMT e il braccio placebo.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di variazione del microbiota riducente del solfato
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione nella PCR quantitativa dei geni che riducono il solfato alla settimana 1, 2, 3 e 4 tra il braccio FMT e il braccio placebo
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4 settimane
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Efficacia clinica di FMT rispetto al placebo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione del punteggio Mayo parziale dal basale alla settimana 8 tra FMT e braccio placebo
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8 settimane
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Efficacia clinica del microbiota a basso contenuto di solfato
Lasso di tempo: 12 settimane
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Punteggio Mayo parziale alla settimana 12 tra quelli con microbiota che riduce i solfati bassi o microbiota che riduce i solfati non bassi
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12 settimane
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di eventi avversi gravi tra il braccio FMT e il braccio placebo
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Byron Vaughn, MD, University of Minnesota
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GI-2019-27285
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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