- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03948919
Transplante fecal com baixo teor de enxofre para colite ulcerosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença inflamatória intestinal (DII) é uma doença inflamatória crônica, remitente e recidivante do intestino. As duas principais formas de DII são a doença de Crohn (DC) e a colite ulcerosa (UC). Não há cura para a DII e a etiologia é desconhecida, mas acredita-se que a DII surja como uma resposta imune aberrante à microbiota intestinal. A microbiota intestinal está intimamente correlacionada com a inflamação na DII. Atualmente, o tratamento da DII é baseado na supressão da resposta imune aberrante no intestino. Isso geralmente assume a forma de imunossupressão sistêmica, que por sua vez acarreta uma infinidade de riscos, incluindo infecção e malignidade. Assim, há uma necessidade urgente de terapias seguras e eficazes que, em última análise, tenham o potencial de curar a DII.
O transplante de microbiota fecal (FMT) é o processo de transferência da microbiota fecal de um indivíduo para outro. FMT revolucionou o tratamento da infecção recorrente múltipla por Clostridium difficile com uma taxa de cura em torno de 90%. Dado o sucesso do FMT na colite por C. difficile, a atenção voltou-se para outras formas de colite, em particular IBD. Os primeiros estudos piloto demonstraram um resultado misto para o uso de FMT na DII. Uma das principais questões que envolvem o uso de FMT em IBD é o desafio de enxertar uma nova microbiota. Além disso, surtos de DII após FMT para infecção por C. difficile foram relatados, embora seja difícil explicar a confusão da infecção subjacente por C. difficile. Este estudo examinará como a seleção de doadores FMT pode afetar o enxerto da microbiota em pacientes com UC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer consentimento
- falando inglês
- Diagnóstico de colite ulcerosa com base no diagnóstico clínico-histopático típico
- Diagnóstico de colite ulcerosa > 3 meses
- Doença ativa na endoscopia (subescore endoscópico de Mayo ≥ 1)
- Evidência de inflamação estendendo-se além de um mínimo de 20 cm
- Qualquer terapia em andamento para colite ulcerativa deve estar em doses estáveis por 4 semanas antes do estudo e permanecer estável ao longo do estudo
Critério de exclusão:
- Ressecção intestinal extensa
- Presença de ileostomia ou colostomia
- Suspeita de colite isquêmica, colite por radiação ou colite microscópica
- Diagnóstico da doença de Crohn
- Diagnóstico de fístula ou abscesso peranal
- Pólipos adenomatosos que não foram removidos
- Uso de pré ou probióticos até 30 dias após a randomização
- Gravidez
- Alergias alimentares graves
- Doença hepática terminal ou cirrose
- Uma contagem absoluta de neutrófilos < 500 células/µL
- Expectativa de vida < 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Tratamento FMT
Microbiota fecal - 1,0-3,0
x 10^11 CFU / dia (2 cápsulas por dia durante 8 semanas).
|
Microbiota fecal encapsulada liofilizada administrada diariamente por 8 semanas.
|
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo consiste em uma mistura de trealose e metilcelulose cristalina (Avicel) na proporção de 6:1 (p/p) que é acondicionada em cápsulas de laranja sueca tamanho 0, que são então duplamente encapsuladas em cápsulas de cor natural tamanho 00 para torná-las visivelmente indistinguíveis de produto ativo encapsulado.
Duas cápsulas tomadas diariamente durante 8 semanas.
|
Cápsulas de placebo idênticas em aparência às cápsulas de microbiota fecal para serem tomadas diariamente por 8 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Enxerto de microbiota redutora de baixo teor de sulfato
Prazo: 12 semanas
|
Alteração na PCR quantitativa de genes redutores de sulfato desde a linha de base até a semana 12 entre o braço FMT e o braço placebo.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de alteração da microbiota redutora de sulfato
Prazo: 4 semanas
|
Alteração na PCR quantitativa de genes redutores de sulfato na semana 1, 2, 3 e 4 entre o braço FMT e o braço placebo
|
4 semanas
|
Eficácia clínica de FMT versus placebo
Prazo: 8 semanas
|
Mudança na pontuação parcial de Mayo desde o início até a semana 8 entre FMT e placebo
|
8 semanas
|
Eficácia clínica da microbiota redutora de baixo teor de sulfato
Prazo: 12 semanas
|
Pontuação parcial de maionese na semana 12 entre aqueles com microbiota redutora de baixo teor de sulfato ou microbiota não redutora de sulfato baixo
|
12 semanas
|
Eventos adversos graves
Prazo: 12 semanas
|
Número de eventos adversos graves entre o braço FMT e o braço placebo
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Byron Vaughn, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GI-2019-27285
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Microbiota fecal
-
Hamilton Health Sciences CorporationConcluído
-
Tampere University HospitalUniversity of HelsinkiConcluídoColonização Microbiana | Síndrome de Fadiga, CrônicaFinlândia
-
Mahidol UniversityConcluídoCâncer colorretal | Colite | Adenoma ColorretalTailândia
-
Lawson Health Research InstituteRescindidoDoenças autoimunes | Esclerose Múltipla RecidivanteCanadá
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceRecrutamentoDermatite atópicaIsrael
-
Jinling Hospital, ChinaDesconhecido
-
The University of Texas Health Science Center,...RescindidoInfecção recorrente por C. difficileEstados Unidos
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Pittsburgh; Stanford UniversityConcluídoColite Ulcerosa (CU) | Doenças Inflamatórias Intestinais (DII) | Doença de Crohn (DC)Estados Unidos
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityRecrutamento
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; The Broad FoundationConcluídoDoença de CrohnEstados Unidos