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Transplante fecal com baixo teor de enxofre para colite ulcerosa

15 de março de 2024 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo deste estudo é avaliar o enxerto de bactérias redutoras de sulfato (SRB) da microbiota doadora em indivíduos com colite ulcerosa ativa (UC) após transplante sequencial de microbiota fecal (FMT). Especificamente, este estudo avaliará se a microbiota baixa do doador SRB se traduz em microbiota SRB baixa no receptor UC. É amplamente desconhecido se a microbiota na UC é disfuncional e, portanto, perpetua a inflamação, ou se a inflamação contínua molda a microbiota. Pacientes com UC têm uma maior abundância relativa de SRB em comparação com controles saudáveis. É o objetivo deste estudo determinar se a microbiota na UC pode ser alterada para favorecer uma fração SRB baixa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A doença inflamatória intestinal (DII) é uma doença inflamatória crônica, remitente e recidivante do intestino. As duas principais formas de DII são a doença de Crohn (DC) e a colite ulcerosa (UC). Não há cura para a DII e a etiologia é desconhecida, mas acredita-se que a DII surja como uma resposta imune aberrante à microbiota intestinal. A microbiota intestinal está intimamente correlacionada com a inflamação na DII. Atualmente, o tratamento da DII é baseado na supressão da resposta imune aberrante no intestino. Isso geralmente assume a forma de imunossupressão sistêmica, que por sua vez acarreta uma infinidade de riscos, incluindo infecção e malignidade. Assim, há uma necessidade urgente de terapias seguras e eficazes que, em última análise, tenham o potencial de curar a DII.

O transplante de microbiota fecal (FMT) é o processo de transferência da microbiota fecal de um indivíduo para outro. FMT revolucionou o tratamento da infecção recorrente múltipla por Clostridium difficile com uma taxa de cura em torno de 90%. Dado o sucesso do FMT na colite por C. difficile, a atenção voltou-se para outras formas de colite, em particular IBD. Os primeiros estudos piloto demonstraram um resultado misto para o uso de FMT na DII. Uma das principais questões que envolvem o uso de FMT em IBD é o desafio de enxertar uma nova microbiota. Além disso, surtos de DII após FMT para infecção por C. difficile foram relatados, embora seja difícil explicar a confusão da infecção subjacente por C. difficile. Este estudo examinará como a seleção de doadores FMT pode afetar o enxerto da microbiota em pacientes com UC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz e disposto a fornecer consentimento
  • falando inglês
  • Diagnóstico de colite ulcerosa com base no diagnóstico clínico-histopático típico
  • Diagnóstico de colite ulcerosa > 3 meses
  • Doença ativa na endoscopia (subescore endoscópico de Mayo ≥ 1)
  • Evidência de inflamação estendendo-se além de um mínimo de 20 cm
  • Qualquer terapia em andamento para colite ulcerativa deve estar em doses estáveis ​​por 4 semanas antes do estudo e permanecer estável ao longo do estudo

Critério de exclusão:

  • Ressecção intestinal extensa
  • Presença de ileostomia ou colostomia
  • Suspeita de colite isquêmica, colite por radiação ou colite microscópica
  • Diagnóstico da doença de Crohn
  • Diagnóstico de fístula ou abscesso peranal
  • Pólipos adenomatosos que não foram removidos
  • Uso de pré ou probióticos até 30 dias após a randomização
  • Gravidez
  • Alergias alimentares graves
  • Doença hepática terminal ou cirrose
  • Uma contagem absoluta de neutrófilos < 500 células/µL
  • Expectativa de vida < 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento FMT
Microbiota fecal - 1,0-3,0 x 10^11 CFU / dia (2 cápsulas por dia durante 8 semanas).
Microbiota fecal encapsulada liofilizada administrada diariamente por 8 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo consiste em uma mistura de trealose e metilcelulose cristalina (Avicel) na proporção de 6:1 (p/p) que é acondicionada em cápsulas de laranja sueca tamanho 0, que são então duplamente encapsuladas em cápsulas de cor natural tamanho 00 para torná-las visivelmente indistinguíveis de produto ativo encapsulado. Duas cápsulas tomadas diariamente durante 8 semanas.
Cápsulas de placebo idênticas em aparência às cápsulas de microbiota fecal para serem tomadas diariamente por 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Enxerto de microbiota redutora de baixo teor de sulfato
Prazo: 12 semanas
Alteração na PCR quantitativa de genes redutores de sulfato desde a linha de base até a semana 12 entre o braço FMT e o braço placebo.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de alteração da microbiota redutora de sulfato
Prazo: 4 semanas
Alteração na PCR quantitativa de genes redutores de sulfato na semana 1, 2, 3 e 4 entre o braço FMT e o braço placebo
4 semanas
Eficácia clínica de FMT versus placebo
Prazo: 8 semanas
Mudança na pontuação parcial de Mayo desde o início até a semana 8 entre FMT e placebo
8 semanas
Eficácia clínica da microbiota redutora de baixo teor de sulfato
Prazo: 12 semanas
Pontuação parcial de maionese na semana 12 entre aqueles com microbiota redutora de baixo teor de sulfato ou microbiota não redutora de sulfato baixo
12 semanas
Eventos adversos graves
Prazo: 12 semanas
Número de eventos adversos graves entre o braço FMT e o braço placebo
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Byron Vaughn, MD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Microbiota fecal

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